- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04114500
Sammenhengen mellom serum E2 og P på FET-dagen og graviditetsutfallet (FET)
Sammenhengen mellom serum østradiol og progesteron på samme dag av FET og graviditetsutfallet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie designe en retrospektiv kohortstudie for 402 FET-sykluser som vil bli utført i Al-Baraka Fertility Hospital, Manama, Bahrain, mellom april 2018 og mai 2019. Prøveregistreringsnummeret for studien er (NCT04114500), og det ble godkjent av vår etiske komité Studiepopulasjon
- Inklusjonskriterier var kvinner som gjennomgikk FET, var under 40 år, kroppsmasseindeks (BMI) under 30 kg/m2, pasienter som gjennomgikk FET-behandling med endometriepreparatet ble igangsatt med oral østradiolvalerat, endometrietykkelsen var ikke mindre enn 8 mm på dagen da P ble administrert; med normal endometrial ultralydavbildning og euploide pre-genetisk testede embryoer;
- Eksklusjonskriterier var kromosomale og genetiske lidelser, alder > 40 år, BMI > 35, unormalt ultrasonogram av livmorhulen (ervervet eller medfødt) og unormale embryoer som ikke er egnet for overføring.
Studieprotokoll Endometrieforberedelse i frossen embryooverføring (FET) kort, pasienter fikk behandling med 2 mg/8t E2 (Estrofem, Novo Nordisk) i 12-14 dager, endometrietykkelse ble evaluert med transvaginal sonografi. Når endometrietykkelsen nådde 8 mm eller mer og var trilaminær i utseende, ble pasientene startet med både vaginal mikronisert P (Crinone gel, Merck) og oral P (Duphastone, Abott) behandling med 200 mg/8 timer. P4 ble gitt som tilskudd fordi normal ovariesteroidproduksjon og ovariefollikulær-til-luteal overgang ble undertrykt med østradiol. En depot GnRH-agonist ble administrert i midlutealfasen av den foregående syklusen etter klinikerens skjønn. Tidlig morgen på dag 5 av P-behandling, samme dag med FET, ble en blodprøve tatt og umiddelbart analysert. Hormonbestemmelser av E2 og P ble utført. Deretter ble embryooverføring av de pre-genetisk testede euploide embryoene utført under ultralydveiledning. 12 dager senere ble graviditetstest vurdert, 4 uker etter FET-dato vil ultralyd bli planlagt for å kontrollere levedyktighet og klinisk graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adliya
-
Manama, Adliya, Bahrain, 15006
- Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk frossen-tint embryooverføringsbehandling
- endometriepreparatet ble startet med oral østradiolvalerat
- endometrietykkelsen var ikke mindre enn 8 mm på dagen da P ble administrert;
- normal endometrial ultralydavbildning
- euploide pre-genetisk testede embryoer
Ekskluderingskriterier:
- alder > 40 år
- BMI > 35
- unormalt ultrasonogram av livmorhulen
- unormale embryoer som ikke er egnet for overføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker
|
B-hCG
|
2 uker
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
|
positiv føtal hjerterytme
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAMAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .