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La asociación entre suero E2 y P en el día de FET y el resultado del embarazo (FET)

7 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Kamal Rageh, Al Baraka Fertility Hospital

La asociación entre el estradiol sérico y la progesterona en el mismo día de FET y el resultado del embarazo

Los resultados de la transferencia de embriones congelados (FET) han mejorado sustancialmente durante la última década, debido a las mejoras en el proceso de criopreservación. La preparación del endometrio artificial generalmente se logra mediante la administración de suplementos de estradiol (E2) y progesterona exógena (P) para transformar el endometrio en uno secretor, imitando un ciclo natural. El estudio actual tiene como objetivo determinar la asociación, si la hay, entre los niveles séricos de E2 y P, medidos el mismo día de la FET, y el resultado del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseñe un estudio de cohorte retrospectivo para 402 ciclos FET que se llevará a cabo en el Hospital de Fertilidad Al-Baraka, Manama, Bahrein, entre abril de 2018 y mayo de 2019. El número de registro del ensayo para el estudio es (NCT04114500) y fue aprobado por nuestro comité ético Población del estudio

  • Los criterios de inclusión fueron mujeres que se sometieron a FET, tenían una edad inferior a 40 años, índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2, pacientes que se sometieron a un tratamiento de FET utilizando la preparación endometrial que se inició con valerato de estradiol oral, el grosor del endometrio no fue inferior a 8 mm el día de la administración de P; con ecografía endometrial normal y embriones euploides preexaminados genéticamente;
  • Los criterios de exclusión fueron alteraciones cromosómicas y genéticas, edad > 40 años, IMC > 35, ecografía anormal de la cavidad uterina (adquirida o congénita) y embriones anormales no aptos para transferencia.

Protocolo de estudio Preparación endometrial en transferencia de embriones congelados (FET) brevemente, las pacientes recibieron tratamiento con 2 mg/8h E2 (Estrofem, Novo Nordisk) durante 12-14 días, se evaluó el grosor endometrial con ecografía transvaginal. Cuando el grosor del endometrio alcanzaba los 8 mm o más y tenía un aspecto trilaminar, las pacientes iniciaban tratamiento con P micronizado vaginal (Crinone gel, Merck) y P oral (Duphastone, Abott) a 200 mg/8 h. El P4 se administró como complemento porque la producción normal de esteroides ováricos y la transición ovárica folicular a lútea se suprimieron con estradiol. Se administró un agonista de GnRH de depósito en la fase lútea media del ciclo anterior a discreción del médico. En la madrugada del día 5 de tratamiento P, el mismo día de FET, se obtuvo una muestra de sangre y se analizó inmediatamente. Se realizaron determinaciones hormonales de E2 y P. Luego, la transferencia de embriones de los embriones euploides previamente probados genéticamente se realizó bajo guía de ultrasonido. 12 días después se valoró prueba de embarazo, 4 semanas después de la fecha FET se programará ecografía para comprobar la viabilidad y clínica del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Adliya
      • Manama, Adliya, Baréin, 15006
        • Al-BARAKA FERTILITY HOSPITAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sometidos a FIV/FET fueron reclutados desde abril de 2018 hasta septiembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a un tratamiento de transferencia de embriones congelados-descongelados
  • se inició preparación endometrial con valerato de estradiol oral
  • el grosor del endometrio no era inferior a 8 mm el día que se administró P;
  • ecografía endometrial normal
  • embriones euploides preensayados genéticamente

Criterio de exclusión:

  • edad > 40 años
  • IMC > 35
  • ecografía anormal de la cavidad uterina
  • embriones anormales no aptos para la transferencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
B-hCG
2 semanas
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
latido fetal positivo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KAMAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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