血圧の調節を強化するための行動経済学試験 (BETTER-BP) (BETTER-BP)
2026年5月26日 更新者：NYU Langone Health
血圧の調節を強化するための行動経済学試験
BETTER-BP（血圧の調節を強化するための行動経済学試験）は、ニューヨーク市の保健および病院（NYC-H+H）システムおよびNYU Langone Family Health内の第II相、単一施設、前向き、実用的な無作為化臨床試験です。センター。
この試験では、NYC-H+H の 3 つの外来診療所と NYU Langone Family Health Center から募集し、宝くじインセンティブ プログラムを使用して、スマートフォンを介して 6 か月間配信される降圧薬の遵守を促進します。
この試験では、アドヒアランスが不十分（降圧薬のアドヒアランスが 80% 未満）であると判断された高血圧患者 435 人を 2:1（介入：対照）の比率で無作為に割り付けます。
ベースライン登録は36か月以上行われ、参加者ごとに12か月のフォローアップが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
401
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧の診断。
-1つ以上の降圧薬の積極的な処方（次のクラスのいずれか：サイアザイド利尿薬、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、中枢作用性アルファ作動薬、直接血管拡張薬）。
- 1 外来収縮期血圧 ≥140 mmHg (治療中)。
- 次善のアドヒアランス (自己申告)。
除外基準:
- 投獄された
- 妊娠中
- 英語またはスペイン語の学習ソフトウェア (Way To Health) を使用できない
- 同意できない/同意したくない
- テクノロジーの使用に対する明確な障壁 (例: 視覚障害または聴覚障害)
- 予測される平均余命 <12 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後悔くじ
抽選インセンティブ（「後悔くじ」）が6ヶ月間もらえる
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Way to Health プラットフォームによって配信され、スマートフォンにインストールされ、テキスト メッセージを介して参加者と通信します。参加者は、電子監視デバイス (EMD ) AdhereTech から。
各参加者には、トライアル用に 2 桁の番号が割り当てられ、毎日、Way to Health プラットフォームがランダムに 2 桁の番号を生成します。
参加者は、両方の数字が一致した場合 (100 分の 1 の確率) に賞品を受け取り、1 つの数字が一致した場合 (100 分の 1 の確率) に、より価値の低い賞品を受け取ります。
服薬を順守していなかったが、順守していれば勝てたはずである場合、彼らは勝ったであろうというテキスト メッセージを受け取ります (「後悔」コンポーネント)。
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プラセボコンパレーター：制御条件
それぞれ約 1 時間の、合計 3 回の対面調査を行います。
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3 回の対面スタディ訪問、それぞれ約 1 時間。
これらは、ベースライン、6 か月、および 12 か月に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Baseline, Month 6
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Baseline, Month 6
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Month 6, Month 12
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Month 6, Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
時間枠：Baseline, Month 6
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
時間枠：Month 12
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Month 12
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療自己調整アンケート (TSRQ) で測定したモチベーション
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月
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服薬遵守自己効力感尺度（MASES）によって測定される自己効力感
時間枠：12ヶ月
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降圧薬を服用する能力に対する患者の自信を評価するために使用される 26 項目のスケール。
項目は 1 (まったく確信がない) から 4 (非常に確信がある) まで採点され、メジャーの合計スコアは、すべての項目への回答を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
経時変化を評価するために、ベースライン、6 か月、および 12 か月に MASES を投与します。
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12ヶ月
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チャールソン併存疾患指数（CCI）を使用して、併存疾患の負担が評価されます（ベースライン）
時間枠：ベースライン
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19 の慢性病状を含む加重指数で、それぞれが 1 ～ 6 のスケールで重み付けされています
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ベースライン
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うつ病はPHQ-9によって測定されます（ベースライン）
時間枠：12ヶ月
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0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) のスケールで採点される 9 つの症状の質問で構成される検証済みのスクリーニング ツール。
10以上のスコアは、少なくとも中等度のうつ病と一致しています。
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12ヶ月
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患者から報告された健康状態は、Short Form 12 (SF-12) を使用して測定されます (ベースライン)。
時間枠：12ヶ月
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SF-12 応答に基づく身体的 (PCS) および精神的 (MCS) コンポーネント サマリー スコアは、独自のアルゴリズム (Optum Labs、エデン プレーリー、ミネソタ州) を使用して自動的に計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Dodson、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。