Исследование поведенческой экономики для улучшения регуляции артериального давления (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Испытание поведенческой экономики для улучшения регулирования артериального давления
BETTER-BP (Исследование поведенческой экономики для улучшения регуляции артериального давления) — это одноцентровое, проспективное, практическое рандомизированное клиническое исследование фазы II в рамках системы New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) и NYU Langone Family Health. Центры.
В испытании примут участие представители 3 амбулаторных клиник NYC-H+H, а также центров семейного здоровья NYU Langone, а также будет использована программа поощрения в виде лотереи для повышения приверженности к антигипертензивным препаратам, которые будут доставляться с помощью смартфона в течение 6 месяцев.
В исследовании будет рандомизировано 435 пациентов с артериальной гипертензией, у которых определена плохая приверженность лечению (<80% приверженность к антигипертензивным препаратам) в соотношении 2:1 (вмешательство:контроль).
Базовая регистрация будет происходить в течение 36 месяцев с ожидаемым последующим наблюдением в течение 12 месяцев на каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
435
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefany de Brito, BS
- Номер телефона: 646-951-6796
- Электронная почта: stefany.debrito@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayanna Horsford, BS
- Номер телефона: 929-996-2762
- Электронная почта: ayanna.horsford@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- John Dodson, MD
-
Контакт:
- Stefany de Brito
- Номер телефона: 646-951-6796
- Электронная почта: stefany.debrito@nyulangone.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз артериальная гипертензия.
Активный рецепт на ≥1 антигипертензивный препарат (любой из следующих классов: тиазидный диуретик, ингибитор АПФ, блокатор ангиотензиновых рецепторов, бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов, альфа-агонист центрального действия, прямой вазодилататор).
- 1 амбулаторное систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. (на терапии).
- Субоптимальное соблюдение (самоотчет).
Критерий исключения:
- Заключенный
- Беременная
- Невозможно использовать учебное программное обеспечение (Way To Health) на английском или испанском языках.
- Не может/не желает дать согласие
- Четкий барьер для использования технологий (например, ухудшение зрения или слуха)
- Прогнозируемая продолжительность жизни <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотерея сожаления
Получите лотерейный стимул («лотерея сожаления») на 6 месяцев.
|
Доставляется платформой «Путь к здоровью», устанавливается на смартфон и общается с участниками посредством текстовых сообщений. ) от AdhereTech.
Каждому участнику испытания присваивается двухзначный номер, и каждый день платформа «Дорога к здоровью» случайным образом генерирует двузначный номер.
Участники получат приз, если совпадут обе цифры (шанс 1 из 100), и получат приз меньшей стоимости, если совпадет одна цифра (шанс 18 из 100).
Если они не придерживаются своих лекарств, но выиграли бы, если бы были привержены, они получают текстовое сообщение о том, что они выиграли бы (компонент «сожаление»).
|
|
Плацебо Компаратор: Условия контроля
Совершит в общей сложности 3 очных ознакомительных визита, примерно по часу каждый.
|
3 очных ознакомительных визита, примерно по часу каждый.
Это будет происходить на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 месяцев
|
Три сидячих АД будут измеряться после периода отдыха (5 минут) с использованием автоматического устройства (Omron, Лейк-Форест, Иллинойс), что уменьшит возможность смещения наблюдателя.
|
исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью беспроводной технологии Tech, которая передает данные через мобильный телефон на платформу Way to Health.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация, измеренная с помощью опросника саморегуляции лечения (TSRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Самоэффективность, измеряемая по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала из 26 пунктов, используемая для оценки уверенности пациентов в своей способности принимать антигипертензивные препараты.
Элементы оцениваются от 1 (совсем не уверен) до 4 (совершенно уверен), а общий балл по показателю рассчитывается путем усреднения ответов на все вопросы.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
MASES будет вводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для оценки изменений с течением времени.
|
12 месяцев
|
|
Бремя сопутствующих заболеваний будет оцениваться (базовый уровень) с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
взвешенный индекс, включающий 19 хронических заболеваний, каждое из которых оценивается по шкале от 1 до 6
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия будет измеряться (базовый уровень) с помощью PHQ-9.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
проверенный инструмент скрининга, состоящий из 9 вопросов о симптомах, которые оцениваются по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Оценка ≥10 соответствует как минимум умеренной депрессии.
|
12 месяцев
|
|
Состояние здоровья, сообщаемое пациентом, будет измеряться (базовый уровень) с использованием краткой формы 12 (SF-12).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сводные баллы по физическому (PCS) и психическому (MCS) компонентам, основанные на ответах SF-12, будут рассчитываться автоматически с использованием запатентованного алгоритма (Optum Labs, Eden Prairie, MN), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Dodson, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00952
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .