Essai d'économie comportementale pour améliorer la régulation de la pression artérielle (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 mai 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Essai d'économie comportementale pour améliorer la régulation de la pression artérielle
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) est un essai clinique randomisé de phase II, monocentrique, prospectif et pragmatique au sein du système New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) et de NYU Langone Family Health Centres.
L'essai recrutera dans 3 cliniques ambulatoires NYC-H+H ainsi que dans les centres de santé familiale NYU Langone, et utilisera un programme incitatif de loterie pour promouvoir l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs qui seront administrés via un smartphone pendant 6 mois.
L'essai randomisera 435 patients hypertendus dont l'observance est médiocre (<80 % d'observance aux médicaments antihypertenseurs), dans un rapport de 2:1 (intervention : contrôle).
L'inscription de base se déroulera sur 36 mois avec un suivi prévu de 12 mois par participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
401
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic d'hypertension.
Une prescription active pour ≥ 1 médicament antihypertenseur (l'une des classes suivantes : diurétique thiazidique, inhibiteur de l'ECA, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, bêta-bloquant, inhibiteur calcique, agoniste alpha à action centrale, vasodilatateur direct).
- 1 pression artérielle systolique ambulatoire ≥140 mmHg (sous traitement).
- Adhésion sous-optimale (auto-évaluation).
Critère d'exclusion:
- Incarcéré
- Enceinte
- Impossible d'utiliser le logiciel d'étude (Way To Health) en anglais ou en espagnol
- Incapable/refusant de consentir
- Obstacle clair à l'utilisation de la technologie (par ex. déficience visuelle ou auditive)
- Espérance de vie projetée <12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Loterie des regrets
Recevra une incitation à la loterie ("regret lottery") pendant 6 mois
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Livré par la plateforme Way to Health, installé sur un smartphone et communiquant avec les participants par SMS. Les participants sont éligibles pour recevoir une récompense potentielle en espèces s'ils respectent leur traitement antihypertenseur la veille, qui est surveillé via un dispositif de surveillance électronique (EMD ) d'AdhereTech.
Chaque participant se voit attribuer un numéro à 2 chiffres pour l'essai, et chaque jour la plateforme Way to Health génère aléatoirement un numéro à 2 chiffres.
Les participants recevront un prix si les deux chiffres correspondent (1 chance sur 100) et recevront un prix de moindre valeur si un chiffre correspond (18 chances sur 100).
S'il n'adhère pas à sa médication, mais qu'il aurait gagné s'il l'avait été, il reçoit un SMS qu'il aurait gagné (composante "regret").
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Comparateur placebo: Condition de contrôle
Complétera un total de 3 visites d'étude en personne, d'environ une heure chacune.
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3 visites d'étude en personne, d'environ une heure chacune.
Celles-ci auront lieu au départ, 6 mois et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: Baseline, Month 6
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Baseline, Month 6
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: Month 6, Month 12
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Month 6, Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Délai: Baseline, Month 6
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Délai: Month 12
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Month 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation mesurée avec le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Auto-efficacité mesurée par la Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Délai: 12 mois
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une échelle de 26 items utilisée pour évaluer la confiance des patients dans leur capacité à prendre des médicaments antihypertenseurs.
Les éléments sont notés de 1 (pas du tout sûr) à 4 (extrêmement sûr) et un score total sur la mesure est calculé en faisant la moyenne des réponses à tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d'auto-efficacité.
MASES sera administré au départ, 6 mois et 12 mois pour évaluer les changements au fil du temps.
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12 mois
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Le fardeau de la comorbidité sera évalué (ligne de base) à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Ligne de base
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indice pondéré qui comprend 19 affections médicales chroniques, chacune étant pondérée sur une échelle de 1 à 6
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Ligne de base
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La dépression sera mesurée (baseline) par le PHQ-9
Délai: 12 mois
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un outil de dépistage validé composé de 9 questions sur les symptômes qui sont notées sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Un score ≥ 10 correspond à une dépression au moins modérée.
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12 mois
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L'état de santé déclaré par le patient sera mesuré (ligne de base) à l'aide du formulaire court 12 (SF-12).
Délai: 12 mois
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Les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS) basés sur les réponses SF-12 seront calculés automatiquement à l'aide d'un algorithme propriétaire (Optum Labs, Eden Prairie, MN), les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dodson, New York Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .