Beteendeekonomisk studie för att förbättra regleringen av blodtrycket (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 maj 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Beteendeekonomisk försök för att förbättra regleringen av blodtrycket
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) är en fas II, singelcenter, prospektiv, pragmatisk randomiserad klinisk prövning inom New York City Health and Hospitals (NYC-H+H)-systemet och NYU Langone Family Health Centers.
Försöket kommer att rekrytera från 3 NYC-H+H ambulerande kliniker samt NYU Langone Family Health Centers, och kommer att använda ett lotteriprogram för att främja efterlevnaden av blodtryckssänkande medicin som kommer att levereras via smartphone i 6 månader.
Studien kommer att randomisera 435 patienter med hypertoni som fastställts ha dålig vidhäftning (<80 % vidhäftning med antihypertensiv medicin), i förhållandet 2:1 (intervention:kontroll).
Baslinjeregistreringen kommer att ske under 36 månader med en förväntad 12 månaders uppföljning per deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
401
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av hypertoni.
Ett aktivt recept på ≥1 blodtryckssänkande läkemedel (någon av följande klasser: tiaziddiuretikum, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, kalciumkanalblockerare, centralt verkande alfa-agonist, direkt vasodilator).
- 1 ambulatoriskt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg (vid terapi).
- Suboptimal följsamhet (självrapportering).
Exklusions kriterier:
- Fängslad
- Gravid
- Det går inte att använda studieprogramvara (Way To Health) på engelska eller spanska
- Kan/vill inte samtycka
- Tydlig barriär för teknikanvändning (t.ex. syn- eller hörselnedsättning)
- Beräknad förväntad livslängd <12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ångrar lotteri
Kommer att få ett lotteri incitament ("ångra lotteri") i 6 månader
|
Levereras av Way to Health-plattformen, installeras på en smartphone och kommunicerar med deltagarna via sms. Deltagare är berättigade att få en potentiell kontant belöning om de är följsamma med sin blodtryckssänkande medicin dagen innan, som övervakas via elektronisk övervakningsenhet (EMD) ) från AdhereTech.
Varje deltagare tilldelas ett 2-siffrigt nummer för försöket, och varje dag genererar Way to Health-plattformen slumpmässigt ett 2-siffrigt nummer.
Deltagare kommer att få ett pris om båda siffrorna matchar (1 på 100 chans) och kommer att få ett pris av mindre värde om en siffra matchar (18 på 100 chans).
Om de inte är följsamma med sin medicin, men skulle ha vunnit om de varit följsamma, får de ett sms om att de skulle ha vunnit ("ångra"-komponenten).
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollvillkor
Kommer att genomföra totalt 3 personliga studiebesök, cirka en timme vardera.
|
3 personliga studiebesök, cirka en timme vardera.
Dessa kommer att äga rum vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsram: Month 6, Month 12
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Month 6, Month 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsram: Baseline, Month 6
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsram: Month 12
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Month 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation mätt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Själveffektivitet mätt med MASES (Medication Adherence Self Efficacy Scale)
Tidsram: 12 månader
|
en skala med 26 punkter som används för att bedöma patienters förtroende för deras förmåga att ta blodtryckssänkande läkemedel.
Objekten poängsätts från 1 (inte alls säker) till 4 (extremt säker) och en totalpoäng på måttet beräknas genom att medelvärde för svar på alla objekt.
Högre poäng indikerar en högre nivå av själveffektivitet.
MASES kommer att administreras vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att utvärdera förändring över tid.
|
12 månader
|
|
Komorbiditetsbördan kommer att utvärderas (baslinje) med hjälp av Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Baslinje
|
viktat index som inkluderar 19 kroniska medicinska tillstånd, som var och en är viktad på en skala från 1-6
|
Baslinje
|
|
Depression kommer att mätas (baslinje) av PHQ-9
Tidsram: 12 månader
|
ett validerat screeningverktyg som består av 9 symtomfrågor som poängsätts på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
En poäng på ≥10 överensstämmer med åtminstone måttlig depression.
|
12 månader
|
|
Patientrapporterat hälsotillstånd kommer att mätas (baslinje) med hjälp av Short Form 12 (SF-12).
Tidsram: 12 månader
|
Sammanfattning av fysiska (PCS) och mentala (MCS) komponentpoäng baserade på SF-12-svar kommer att beräknas automatiskt med hjälp av en egenutvecklad algoritm (Optum Labs, Eden Prairie, MN), med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Dodson, New York Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .