Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška behaviorální ekonomie k posílení regulace krevního tlaku (BETTER-BP) (BETTER-BP)

26. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Zkouška behaviorální ekonomie k posílení regulace krevního tlaku

BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) je fáze II, jednocentrická, prospektivní, pragmatická randomizovaná klinická studie v rámci systému New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) a NYU Langone Family Health Střediska. Zkouška se zúčastní 3 ambulantních klinik NYC-H+H a také NYU Langone Family Health Centers a bude využívat loterijní pobídkový program na podporu dodržování antihypertenzních léků, které budou podávány prostřednictvím chytrého telefonu po dobu 6 měsíců. Do studie bude randomizováno 435 pacientů s hypertenzí, u kterých byla zjištěna špatná adherence (< 80 % adherence k antihypertenzní medikaci), v poměru 2:1 (intervence:kontrola). Základní zápis bude probíhat po dobu 36 měsíců s očekávaným 12měsíčním sledováním na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze.

  • Aktivní předpis na ≥ 1 antihypertenzní medikaci (kterákoli z následujících tříd: thiazidové diuretikum, ACE inhibitor, blokátor receptoru angiotensinu, betablokátor, blokátor kalciového kanálu, centrálně působící alfa agonista, přímý vazodilatátor).

    • 1 ambulantně systolický krevní tlak ≥140 mmHg (při léčbě).
  • Suboptimální adherence (self-report).

Kritéria vyloučení:

  • Ve vězení
  • Těhotná
  • Nelze použít studijní software (Way To Health) v angličtině nebo španělštině
  • Nelze/nechce dát souhlas
  • Jasná překážka pro používání technologie (např. zrakové nebo sluchové postižení)
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loterie lítosti
Obdrží pobídku v loterii ("loterii lítosti") na 6 měsíců
Behaviorální: Loterie lítosti
Dodáváno platformou Way to Health, nainstalované na chytrém telefonu a komunikuje s účastníky prostřednictvím textových zpráv. Účastníci mají nárok na potenciální peněžní odměnu, pokud budou den předem dodržovat svou antihypertenzivní léčbu, která je monitorována pomocí elektronického monitorovacího zařízení (EMD ) od AdhereTech. Každému účastníkovi je přiděleno 2místné číslo pro zkoušku a platforma Way to Health každý den náhodně generuje 2místné číslo. Účastníci obdrží cenu, pokud se obě číslice shodují (šance 1 ku 100) a dostanou cenu nižší hodnoty, pokud se jedna číslice shoduje (šance 18 ku 100). Pokud nejsou přívrženci své medikace, ale pokud by dodržovali, vyhráli by, obdrží textovou zprávu, že by vyhráli (složka „litování“).
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Absolvuje celkem 3 osobní studijní návštěvy, každá přibližně po jedné hodině.
Behaviorální: Kontrolní stav
3 osobní studijní návštěvy, každá přibližně po jedné hodině. Ty se budou konat na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline, Month 6
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Baseline, Month 6
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Month 6, Month 12
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias. The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period. The change is the difference in mean measurements during each time period.
Month 6, Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Časové okno: Baseline, Month 6
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Baseline, Month 6
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Časové okno: Month 12
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform. Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months. Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
Month 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace měřená pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby (TSRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vlastní účinnost měřená pomocí stupnice vlastní účinnosti léku (MASES)
Časové okno: 12 měsíců
26bodová škála používaná k posouzení důvěry pacientů v jejich schopnost užívat antihypertenziva. Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (mimořádně jistý) a celkové skóre míry je vypočítáno zprůměrováním odpovědí na všechny položky. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti. MASES bude podáván na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se vyhodnotily změny v čase.
12 měsíců
Zátěž komorbiditou bude vyhodnocena (základní hodnota) pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Základní linie
vážený index, který zahrnuje 19 chronických onemocnění, z nichž každý je vážen na stupnici 1-6
Základní linie
Deprese bude měřena (základní hodnota) pomocí PHQ-9
Časové okno: 12 měsíců
validovaný screeningový nástroj sestávající z 9 symptomových otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Skóre ≥10 odpovídá alespoň středně těžké depresi.
12 měsíců
Zdravotní stav hlášený pacientem bude měřen (základní hodnota) pomocí krátkého formuláře 12 (SF-12).
Časové okno: 12 měsíců
Skóre souhrnu fyzických (PCS) a mentálních (MCS) složek na základě odpovědí SF-12 budou vypočítány automaticky pomocí proprietárního algoritmu (Optum Labs, Eden Prairie, MN), přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Dodson, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit