Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di economia comportamentale per migliorare la regolazione della pressione sanguigna (BETTER-BP) (BETTER-BP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Prova di economia comportamentale per migliorare la regolazione della pressione sanguigna

BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) è uno studio clinico randomizzato di fase II, monocentrico, prospettico, pragmatico all'interno del sistema New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) e della NYU Langone Family Health Centri. Lo studio recluterà da 3 cliniche ambulatoriali di New York-H+H e dai centri sanitari della famiglia Langone della NYU e utilizzerà un programma di incentivi della lotteria per promuovere l'adesione ai farmaci antipertensivi che verranno somministrati tramite smartphone per 6 mesi. Lo studio randomizzerà 435 pazienti con ipertensione determinata per avere scarsa aderenza (<80% di aderenza con farmaci antipertensivi), in un rapporto 2:1 (intervento:controllo). L'arruolamento di base avverrà nell'arco di 36 mesi con un follow-up previsto di 12 mesi per partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • John Dodson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di ipertensione.

  • Una prescrizione attiva per ≥1 farmaco antipertensivo (una qualsiasi delle seguenti classi: diuretico tiazidico, ACE-inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina, beta-bloccante, calcio-antagonista, alfa-agonista ad azione centrale, vasodilatatore diretto).

    • 1 pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg (in terapia).
  • Aderenza subottimale (autovalutazione).

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato
  • Incinta
  • Impossibile utilizzare il software di studio (Way To Health) in inglese o spagnolo
  • Impossibile/non disposto ad acconsentire
  • Chiara barriera all'uso della tecnologia (ad es. disabilità visiva o uditiva)
  • Aspettativa di vita prevista <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rammarico lotteria
Riceverà un incentivo alla lotteria ("lotteria del rimpianto") per 6 mesi
Comportamentale: Lotteria del rimpianto
Fornito dalla piattaforma Way to Health, installato su uno smartphone e comunica con i partecipanti tramite messaggio di testo. I partecipanti hanno diritto a ricevere una potenziale ricompensa in denaro se aderiscono al loro farmaco antipertensivo il giorno prima, che viene monitorato tramite dispositivo di monitoraggio elettronico (EMD ) di AdhereTech. A ogni partecipante viene assegnato un numero a 2 cifre per la prova e ogni giorno la piattaforma Way to Health genera in modo casuale un numero a 2 cifre. I partecipanti riceveranno un premio se entrambe le cifre corrispondono (1 possibilità su 100) e riceveranno un premio di valore inferiore se una cifra corrisponde (18 possibilità su 100). Se non sono aderenti con i loro farmaci, ma avrebbero vinto se fossero stati aderenti, ricevono un messaggio di testo che avrebbero vinto (componente "rimpianto").
Comparatore placebo: Condizione di controllo
Completerà un totale di 3 visite di studio di persona, circa un'ora ciascuna.
Comportamentale: Condizione di controllo
3 visite di studio di persona, circa un'ora ciascuna. Questi si svolgeranno al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi
Tre BP seduti saranno misurati dopo un periodo di riposo (5 minuti) utilizzando un dispositivo automatico (Omron, Lake Forest, IL) che ridurrà il potenziale bias dell'osservatore.
basale a 12 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con un wireless Tech wireless che trasferisce i dati tramite telefono cellulare alla piattaforma Way to Health.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione misurata con il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Autoefficacia misurata dalla Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Lasso di tempo: 12 mesi
una scala di 26 elementi utilizzata per valutare la fiducia dei pazienti nella loro capacità di assumere farmaci antipertensivi. Agli item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 4 (estremamente sicuro) e viene calcolato un punteggio totale sulla misura calcolando la media delle risposte a tutti gli item. Punteggi più alti indicano un maggior livello di autoefficacia. MASES verrà somministrato al basale, 6 mesi e 12 mesi per valutare il cambiamento nel tempo.
12 mesi
Il carico di comorbidità sarà valutato (basale) utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI)
Lasso di tempo: Linea di base
indice ponderato che include 19 condizioni mediche croniche, ciascuna delle quali è ponderata su una scala da 1 a 6
Linea di base
La depressione sarà misurata (linea di base) dal PHQ-9
Lasso di tempo: 12 mesi
uno strumento di screening convalidato composto da 9 domande sui sintomi che vengono valutate su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Un punteggio ≥10 è coerente con una depressione almeno moderata.
12 mesi
Lo stato di salute riferito dal paziente sarà misurato (basale) utilizzando la Short Form 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) e mentali (MCS) basati sulle risposte SF-12 verranno calcolati automaticamente utilizzando un algoritmo proprietario (Optum Labs, Eden Prairie, MN), con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dodson, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alta pressione sanguigna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi