Teste de economia comportamental para melhorar a regulação da pressão arterial (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Teste de Economia Comportamental para Melhorar a Regulação da Pressão Arterial
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) é um ensaio clínico randomizado prospectivo, pragmático, de centro único, de fase II, dentro do sistema New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) e NYU Langone Family Health Centros.
O estudo recrutará de 3 clínicas ambulatoriais NYC-H+H, bem como dos Centros de Saúde da Família Langone da NYU, e usará um programa de incentivo de loteria para promover a adesão à medicação anti-hipertensiva que será entregue via smartphone por 6 meses.
O estudo randomizará 435 pacientes com hipertensão determinada como tendo baixa adesão (<80% de adesão com medicação anti-hipertensiva), em uma proporção de 2:1 (intervenção:controle).
A inscrição da linha de base ocorrerá ao longo de 36 meses, com um acompanhamento esperado de 12 meses por participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
401
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de hipertensão.
Uma prescrição ativa de ≥1 medicamento anti-hipertensivo (qualquer uma das seguintes classes: diurético tiazídico, inibidor da ECA, bloqueador do receptor da angiotensina, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, alfa-agonista de ação central, vasodilatador direto).
- 1 pressão arterial sistólica ambulatorial ≥140 mmHg (em terapia).
- Adesão abaixo do ideal (auto-relato).
Critério de exclusão:
- encarcerado
- Grávida
- Incapaz de usar o software de estudo (Way To Health) em inglês ou espanhol
- Incapaz/não quer consentir
- Barreira clara ao uso de tecnologia (por exemplo, deficiência visual ou auditiva)
- Expectativa de vida projetada <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Loteria de arrependimento
Receberá um incentivo de loteria ("loteria do arrependimento") por 6 meses
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Entregue pela plataforma Way to Health, instalado em um smartphone e se comunica com os participantes via mensagem de texto. Os participantes são elegíveis para receber uma possível recompensa em dinheiro se aderirem à medicação anti-hipertensiva no dia anterior, que é monitorada por dispositivo de monitoramento eletrônico (EMD ) da AdhereTech.
Cada participante recebe um número de 2 dígitos para o teste e, a cada dia, a plataforma Way to Health gera aleatoriamente um número de 2 dígitos.
Os participantes receberão um prêmio se ambos os dígitos corresponderem (chance de 1 em 100) e receberão um prêmio de menor valor se um dígito corresponder (chance de 18 em 100).
Se eles não forem aderentes à medicação, mas teriam vencido se fossem aderentes, eles recebem uma mensagem de texto informando que teriam vencido (componente "arrependimento").
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Comparador de Placebo: Condição de controle
Completará um total de 3 visitas de estudo presenciais, aproximadamente uma hora cada.
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3 visitas de estudo presenciais, aproximadamente uma hora cada.
Estes ocorrerão na linha de base, 6 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline, Month 6
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Baseline, Month 6
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Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Month 6, Month 12
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Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
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Month 6, Month 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Prazo: Baseline, Month 6
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Baseline, Month 6
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Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Prazo: Month 12
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Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
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Month 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação medida com o Questionário de Auto-Regulação do Tratamento (TSRQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação (MASES)
Prazo: 12 meses
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uma escala de 26 itens usada para avaliar a confiança dos pacientes em sua capacidade de tomar medicamentos anti-hipertensivos.
Os itens são pontuados de 1 (nada certo) a 4 (extremamente certo) e uma pontuação total na medida é calculada pela média das respostas a todos os itens.
Pontuações mais altas indicam um maior nível de autoeficácia.
MASES serão administrados na linha de base, 6 meses e 12 meses para avaliar a mudança ao longo do tempo.
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12 meses
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A carga de comorbidade será avaliada (linha de base) usando o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Linha de base
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índice ponderado que inclui 19 condições médicas crônicas, cada uma delas ponderada em uma escala de 1 a 6
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Linha de base
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A depressão será medida (linha de base) pelo PHQ-9
Prazo: 12 meses
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uma ferramenta de triagem validada que consiste em 9 perguntas sobre sintomas pontuadas em uma escala de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias").
Uma pontuação de ≥10 é consistente com pelo menos depressão moderada.
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12 meses
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O estado de saúde relatado pelo paciente será medido (linha de base) usando o Formulário Resumido 12 (SF-12).
Prazo: 12 meses
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As pontuações do resumo do componente físico (PCS) e mental (MCS) com base nas respostas do SF-12 serão calculadas automaticamente usando um algoritmo proprietário (Optum Labs, Eden Prairie, MN), com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .