Atferdsøkonomisk prøve for å forbedre regulering av blodtrykk (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26. mai 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Atferdsøkonomisk prøve for å forbedre regulering av blodtrykk
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) er en fase II, enkeltsenter, prospektiv, pragmatisk randomisert klinisk studie innenfor New York City Health and Hospitals (NYC-H+H)-systemet og NYU Langone Family Health Sentre.
Forsøket vil rekruttere fra 3 NYC-H+H ambulerende klinikker samt NYU Langone Family Health Centers, og vil bruke et lotteri-incentivprogram for å fremme overholdelse av antihypertensive medisiner som vil bli levert via smarttelefon i 6 måneder.
Studien vil randomisere 435 pasienter med hypertensjon som er fastslått å ha dårlig adherens (<80 % adherens med antihypertensive medisiner), i forholdet 2:1 (intervensjon:kontroll).
Baseline påmelding vil skje over 36 måneder med forventet 12 måneders oppfølging per deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av hypertensjon.
En aktiv resept for ≥1 antihypertensiv medisin (enhver av følgende klasser: tiaziddiuretikum, ACE-hemmer, angiotensinreseptorblokker, betablokker, kalsiumkanalblokker, sentralt virkende alfa-agonist, direkte vasodilator).
- 1 ambulant systolisk blodtrykk ≥140 mmHg (ved terapi).
- Suboptimal etterlevelse (selvrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet
- Gravid
- Kan ikke bruke studieprogramvare (Way To Health) på engelsk eller spansk
- Kan/vil ikke samtykke
- Tydelig barriere for teknologibruk (f.eks. syns- eller hørselshemming)
- Forventet levealder <12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angrer på lotteri
Vil motta et lotteri insentiv ("angre lotteri") i 6 måneder
|
Levert av Way to Health-plattformen, installert på en smarttelefon og kommuniserer med deltakerne via tekstmelding. Deltakere er kvalifisert til å motta en potensiell kontantbelønning hvis de følger med sin antihypertensive medisin dagen før, som overvåkes via elektronisk overvåkingsenhet (EMD) ) fra AdhereTech.
Hver deltaker får tildelt et 2-sifret nummer for forsøket, og hver dag genererer Veien til helse-plattformen tilfeldig et 2-sifret nummer.
Deltakerne vil motta en premie hvis begge sifrene stemmer overens (1 av 100 sjanse) og vil motta en premie av mindre verdi hvis ett siffer stemmer overens (18 i 100 sjanse).
Hvis de ikke er påpasselige med medisinene sine, men ville vunnet hvis de var følgene, får de en tekstmelding om at de ville ha vunnet ("angre"-komponenten).
|
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Vil gjennomføre totalt 3 personlige studiebesøk, omtrent en time hver.
|
3 personlige studiebesøk, ca en time hver.
Disse vil finne sted ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Month 6, Month 12
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Month 6, Month 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tidsramme: Month 12
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Month 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon målt med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
|
Self-efficacy målt ved Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Tidsramme: 12 måneder
|
en skala på 26 punkter som brukes til å vurdere pasienters tillit til deres evne til å ta antihypertensive medisiner.
Elementer scores fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (ekstremt sikker) og en total poengsum på tiltaket beregnes ved å beregne gjennomsnittet på tvers av svarene på alle elementene.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
MASES vil bli administrert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for å evaluere endring over tid.
|
12 måneder
|
|
Komorbiditetsbyrden vil bli evaluert (grunnlinje) ved å bruke Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
vektet indeks som inkluderer 19 kroniske medisinske tilstander, som hver er vektet på en skala fra 1-6
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon vil bli målt (grunnlinje) av PHQ-9
Tidsramme: 12 måneder
|
et validert screeningverktøy som består av 9 symptomspørsmål som scores på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
En skår på ≥10 stemmer overens med minst moderat depresjon.
|
12 måneder
|
|
Pasientrapportert helsestatus vil bli målt (grunnlinje) ved hjelp av Short Form 12 (SF-12).
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammendragsscore for fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponenter basert på SF-12-svar vil bli beregnet automatisk ved hjelp av en proprietær algoritme (Optum Labs, Eden Prairie, MN), med høyere score som indikerer bedre helse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Dodson, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00952
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .