Gedragseconomische proef om de regulering van de bloeddruk te verbeteren (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 mei 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gedragseconomische proef om de regulering van de bloeddruk te verbeteren
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) is een fase II, single-center, prospectief, pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek binnen het New York City Health and Hospitals (NYC-H+H)-systeem en NYU Langone Family Health Centra.
De proef zal rekruteren uit 3 NYC-H + H ambulante klinieken en NYU Langone Family Health Centers, en zal een loterij-stimuleringsprogramma gebruiken om de therapietrouw aan antihypertensiva te bevorderen die gedurende 6 maanden via een smartphone zullen worden afgeleverd.
De proef zal 435 patiënten randomiseren met hypertensie waarvan is vastgesteld dat ze een slechte therapietrouw hebben (<80% therapietrouw met antihypertensiva), in een verhouding van 2:1 (interventie:controle).
Baseline-inschrijving vindt plaats gedurende 36 maanden met een verwachte follow-up van 12 maanden per deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
401
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van hypertensie.
Een actief voorschrift voor ≥1 antihypertensiva (elk van de volgende klassen: thiazidediureticum, ACE-remmer, angiotensinereceptorblokker, bètablokker, calciumantagonist, centraal werkende alfa-agonist, directe vasodilatator).
- 1 ambulante systolische bloeddruk ≥140 mmHg (onder behandeling).
- Suboptimale therapietrouw (zelfrapportage).
Uitsluitingscriteria:
- Opgesloten
- Zwanger
- Kan studiesoftware (Way To Health) niet gebruiken in het Engels of Spaans
- Niet kunnen/willen instemmen
- Duidelijke barrière voor het gebruik van technologie (bijv. slechtziend of slechthorend)
- Verwachte levensverwachting <12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spijt loterij
Ontvangt 6 maanden lang een loterijbonus ("spijtloterij")
|
Geleverd door het Way to Health-platform, geïnstalleerd op een smartphone en communiceert met deelnemers via sms.Deelnemers komen in aanmerking voor een mogelijke geldelijke beloning als ze de dag ervoor trouw blijven aan hun antihypertensiva, die worden gecontroleerd via een elektronisch bewakingsapparaat (EMD). ) van AdhereTech.
Elke deelnemer krijgt een 2-cijferig nummer toegewezen voor de proef en elke dag genereert het De Weg naar Gezondheid-platform willekeurig een 2-cijferig nummer.
Deelnemers ontvangen een prijs als beide cijfers overeenkomen (kans 1 op 100) en een prijs met een kleinere waarde als één cijfer overeenkomt (kans 18 op 100).
Als ze hun medicatie niet trouw zijn, maar gewonnen zouden hebben als ze wel therapietrouw waren, krijgen ze een sms dat ze gewonnen zouden hebben ("spijt"-component).
|
|
Placebo-vergelijker: Conditie controleren
Zal in totaal 3 persoonlijke studiebezoeken afleggen, elk ongeveer een uur.
|
3 persoonlijke studiebezoeken van elk ongeveer een uur.
Deze vinden plaats bij baseline, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Month 6, Month 12
|
Three seated BPs will be measured after a rest period (5 minutes) using an automated device (Omron, Lake Forest, IL) which will reduce the potential for observer bias.
The average of the three measurements will be recorded as the value for that time period.
The change is the difference in mean measurements during each time period.
|
Month 6, Month 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Adequate Antihypertensive Adherence
Tijdsspanne: Month 12
|
Measured with a wireless Tech wireless which transfers data via cell phone to the Way to Health platform.
Adequate adherence defined as ≥ 80% of days adherent from baseline to 6 months.
Adherence was calculated using the scheduling adherence metric, which is the proportion of days that a participant took their prescribed medication divided by the total number of days that they were expected to take medication in a given period.
|
Month 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie gemeten met de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Zelfeffectiviteit gemeten door de Medication Adherence Self Efficacy Scale (MASES)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een schaal van 26 items die wordt gebruikt om het vertrouwen van patiënten in hun vermogen om antihypertensiva in te nemen te beoordelen.
Items worden gescoord van 1 (helemaal niet zeker) tot 4 (zeer zeker) en een totale score op de meting wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op alle items.
Hogere scores duiden op een grotere mate van zelfredzaamheid.
MASES zal worden toegediend bij baseline, 6 maanden en 12 maanden om de verandering in de loop van de tijd te evalueren.
|
12 maanden
|
|
Comorbiditeitslast zal worden geëvalueerd (baseline) met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
gewogen index die 19 chronische medische aandoeningen omvat, die elk zijn gewogen op een schaal van 1-6
|
Basislijn
|
|
Depressie wordt gemeten (baseline) door de PHQ-9
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een gevalideerde screeningstool bestaande uit 9 symptoomvragen die worden gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag").
Een score van ≥10 komt overeen met ten minste een matige depressie.
|
12 maanden
|
|
De door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus wordt gemeten (baseline) met behulp van de Short Form 12 (SF-12).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Physical (PCS) en Mental (MCS) Component Summary-scores op basis van SF-12-responsen worden automatisch berekend met behulp van een eigen algoritme (Optum Labs, Eden Prairie, MN), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Dodson, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00952
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .