Ensayo de economía conductual para mejorar la regulación de la presión arterial (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Ensayo de economía del comportamiento para mejorar la regulación de la presión arterial
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial To Enhance Regulation of Blood Pressure) es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, pragmático, de fase II, de un solo centro dentro del sistema de salud y hospitales de la ciudad de Nueva York (NYC-H+H) y NYU Langone Family Health Centros.
El ensayo reclutará de 3 clínicas ambulatorias NYC-H+H, así como de los Centros de Salud Familiar Langone de la NYU, y utilizará un programa de incentivos de lotería para promover la adherencia a los medicamentos antihipertensivos que se entregarán a través de un teléfono inteligente durante 6 meses.
El ensayo aleatorizará a 435 pacientes con hipertensión que se determine que tienen una adherencia deficiente (<80 % de adherencia a la medicación antihipertensiva), en una proporción de 2:1 (intervención:control).
La inscripción inicial ocurrirá durante 36 meses con un seguimiento esperado de 12 meses por participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
435
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefany de Brito, BS
- Número de teléfono: 646-951-6796
- Correo electrónico: stefany.debrito@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayanna Horsford, BS
- Número de teléfono: 929-996-2762
- Correo electrónico: ayanna.horsford@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- John Dodson, MD
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Contacto:
- Stefany de Brito
- Número de teléfono: 646-951-6796
- Correo electrónico: stefany.debrito@nyulangone.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de hipertensión.
Una prescripción activa de ≥1 medicamento antihipertensivo (cualquiera de las siguientes clases: diurético tiazídico, inhibidor de la ECA, bloqueador del receptor de angiotensina, bloqueador beta, bloqueador de los canales de calcio, agonista alfa de acción central, vasodilatador directo).
- 1 presión arterial sistólica ambulatoria ≥140 mmHg (en terapia).
- Adherencia subóptima (autoinforme).
Criterio de exclusión:
- encarcelado
- Embarazada
- No se puede usar el software de estudio (Way To Health) en inglés o español
- No puede/no quiere dar su consentimiento
- Obstáculo claro para el uso de la tecnología (p. discapacidad visual o auditiva)
- Esperanza de vida proyectada <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lamento la lotería
Recibirá un incentivo de lotería ("lotería de arrepentimiento") durante 6 meses
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Entregado por la plataforma Way to Health, instalado en un teléfono inteligente y se comunica con los participantes a través de mensajes de texto. Los participantes son elegibles para recibir una posible recompensa en efectivo si se adhieren a su medicación antihipertensiva el día anterior, que se controla a través de un dispositivo de control electrónico (EMD ) de AdhereTech.
A cada participante se le asigna un número de 2 dígitos para la prueba, y cada día la plataforma Way to Health genera aleatoriamente un número de 2 dígitos.
Los participantes recibirán un premio si ambos dígitos coinciden (posibilidad de 1 en 100) y recibirán un premio de menor valor si coincide un dígito (posibilidad de 18 en 100).
Si no son adherentes a su medicación, pero habrían ganado si fueran adherentes, reciben un mensaje de texto de que habrían ganado (componente de "arrepentimiento").
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Comparador de placebos: Condición de control
Completará un total de 3 visitas de estudio en persona, de aproximadamente una hora cada una.
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3 visitas presenciales de estudio, de aproximadamente una hora cada una.
Estos se llevarán a cabo al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Tres BP sentados se medirán después de un período de descanso (5 minutos) usando un dispositivo automatizado (Omron, Lake Forest, IL) que reducirá el potencial de sesgo del observador.
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línea de base a 12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con un inalámbrico Tech inalámbrico que transfiere datos vía celular a la plataforma Way to Health.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación medida con el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Autoeficacia medida por la Medication Adherence Self Eficacy Scale (MASES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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una escala de 26 ítems utilizada para evaluar la confianza de los pacientes en su capacidad para tomar medicamentos antihipertensivos.
Los ítems se califican de 1 (nada seguro) a 4 (extremadamente seguro) y se calcula un puntaje total en la medida promediando las respuestas a todos los ítems.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
MASES se administrará al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
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12 meses
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La carga de comorbilidad se evaluará (línea de base) utilizando el índice de comorbilidad de Charlson (CCI)
Periodo de tiempo: Base
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índice ponderado que incluye 19 condiciones médicas crónicas, cada una de las cuales se pondera en una escala de 1 a 6
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Base
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La depresión se medirá (línea de base) por el PHQ-9
Periodo de tiempo: 12 meses
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una herramienta de detección validada que consta de 9 preguntas sobre síntomas que se califican en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Una puntuación de ≥10 es compatible con depresión al menos moderada.
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12 meses
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El estado de salud informado por el paciente se medirá (línea de base) utilizando el formulario corto 12 (SF-12).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) y mentales (MCS) basadas en las respuestas del SF-12 se calcularán automáticamente mediante un algoritmo patentado (Optum Labs, Eden Prairie, MN); las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .