Próba ekonomii behawioralnej w celu poprawy regulacji ciśnienia krwi (BETTER-BP) (BETTER-BP)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Próba ekonomii behawioralnej w celu poprawy regulacji ciśnienia krwi
BETTER-BP (Behavioral Economics Trial to Enhance Regulation of Blood Pressure) to jednoośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne fazy II w ramach systemu New York City Health and Hospitals (NYC-H+H) oraz NYU Langone Family Health Centra.
Badanie obejmie rekrutację z 3 przychodni ambulatoryjnych NYC-H+H oraz ośrodków zdrowia rodzinnego NYU Langone i wykorzysta program motywacyjny loterii, aby promować przestrzeganie leków przeciwnadciśnieniowych, które będą dostarczane za pośrednictwem smartfona przez 6 miesięcy.
W badaniu zostanie losowo przydzielonych 435 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stwierdzono słabe przestrzeganie zaleceń (<80% przestrzegania zaleceń w przypadku leków przeciwnadciśnieniowych), w stosunku 2:1 (interwencja:kontrola).
Podstawowa rejestracja będzie miała miejsce w ciągu 36 miesięcy, z oczekiwaną 12-miesięczną kontynuacją na uczestnika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
435
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefany de Brito, BS
- Numer telefonu: 646-951-6796
- E-mail: stefany.debrito@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayanna Horsford, BS
- Numer telefonu: 929-996-2762
- E-mail: ayanna.horsford@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Główny śledczy:
- John Dodson, MD
-
Kontakt:
- Stefany de Brito
- Numer telefonu: 646-951-6796
- E-mail: stefany.debrito@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
Aktywna recepta na ≥1 lek przeciwnadciśnieniowy (dowolna z następujących klas: tiazydowy lek moczopędny, inhibitor ACE, bloker receptora angiotensyny, beta-adrenolityk, bloker kanału wapniowego, działający ośrodkowo alfa-agonista, bezpośredni środek rozszerzający naczynia krwionośne).
- 1 ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg (w trakcie leczenia).
- Nieoptymalne przestrzeganie zaleceń (samoocena).
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziony
- W ciąży
- Nie można korzystać z oprogramowania do nauki (Way to Health) w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nie może/nie chce wyrazić zgody
- Wyraźna bariera w korzystaniu z technologii (np. upośledzenie wzroku lub słuchu)
- Przewidywana długość życia <12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoda loterii
Otrzyma premię loteryjną („żałuj loterii”) przez 6 miesięcy
|
Dostarczana przez platformę Droga do Zdrowia, instalowana na smartfonie i komunikująca się z uczestnikami za pomocą wiadomości SMS. Uczestnikom przysługuje potencjalna nagroda pieniężna, jeśli dzień wcześniej będą stosować się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków hipotensyjnych, co jest monitorowane za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego (EMD ) firmy AdhereTech.
Każdemu uczestnikowi na próbę przydzielany jest 2-cyfrowy numer, a każdego dnia platforma Droga do Zdrowia losowo generuje 2-cyfrowy numer.
Uczestnicy otrzymają nagrodę, jeśli obie cyfry się zgadzają (szansa 1 na 100) i otrzymają nagrodę o mniejszej wartości, jeśli pasuje jedna cyfra (szansa 18 na 100).
Jeśli nie przestrzegają swoich leków, ale wygraliby, gdyby przestrzegali, otrzymują wiadomość tekstową, że wygraliby (element „żałowania”).
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli
Ukończy w sumie 3 osobiste wizyty studyjne, każda po około godzinie.
|
3 osobiste wizyty studyjne, każda po około godzinie.
Odbędą się one na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 miesięcy
|
Trzy osoby siedzące będą mierzone po okresie odpoczynku (5 minut) za pomocą zautomatyzowanego urządzenia (Omron, Lake Forest, IL), co zmniejszy ryzyko stronniczości obserwatora.
|
linii bazowej do 12 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą bezprzewodowej technologii Tech, która przesyła dane przez telefon komórkowy do platformy Way to Health.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja mierzona Kwestionariuszem Samoregulacji Leczenia (TSRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone Skalą Własnej Skuteczności Przestrzegania Leków (MASES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
składająca się z 26 pozycji skala służąca do oceny pewności pacjentów co do ich zdolności do przyjmowania leków hipotensyjnych.
Pozycje są punktowane od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny), a łączny wynik na pomiarze jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
MASES będzie podawany na początku badania, po 6 i 12 miesiącach w celu oceny zmian w czasie.
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie chorobami współistniejącymi zostanie ocenione (wartość wyjściowa) przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ważony indeks, który obejmuje 19 przewlekłych schorzeń, z których każdy jest ważony w skali od 1 do 6
|
Linia bazowa
|
|
Depresja będzie mierzona (linia bazowa) za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zatwierdzone narzędzie przesiewowe składające się z 9 pytań dotyczących objawów, które są oceniane w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wynik ≥10 jest zgodny z co najmniej umiarkowaną depresją.
|
12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów będzie mierzony (poziom wyjściowy) przy użyciu krótkiego formularza 12 (SF-12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS) oparte na odpowiedziach SF-12 zostaną obliczone automatycznie przy użyciu zastrzeżonego algorytmu (Optum Labs, Eden Prairie, MN), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Dodson, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00952
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone