外側関節外腱鞘炎を伴う場合と伴わない場合の ACLR の MRI レビュー
2022年7月5日 更新者：NYU Langone Health
提案された研究の目的は、術後の磁気共鳴画像法（MRI）の評価を通じて、前十字靭帯再建に対する外側関節外腱固定術（LET）の効果を評価することです。
これは、単一施設の無作為化されていない対照研究になります。
この研究では、2 つのコホートにおける術後移植片 MRI 所見を比較しています。孤立した ACLR を受けている患者と、外側関節外腱固定術 (LET) を伴う ACLR を受けている患者です。
術後MRIは、術後6、9、および12か月で取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACL欠損膝
- 骨格的に成熟している（単純X線写真上の閉じた成長板によって定義される）
- 13歳以上
- 26歳未満
- 妊娠していません
- 次の基準の 2 つ以上: 競争力のあるピボット スポーツ、グレード 2 のピボット シフト以上、全身靭帯の弛緩 (ベイトン スコア 4 以上)
- 付随する側方半月板断裂なし
除外基準:
- 前十字靭帯が損傷していない膝
- 骨格的に未熟（単純なX線写真の開いた物理によって定義される）
- 次の基準の 2 つ未満: 競技ピボット スポーツ、グレード 2 ピボット シフト以上、全身靭帯弛緩 (ベイトン スコア 4 以上)
- 妊娠中
- 13歳未満
- 25歳以上
- 以前のACL修復
- 付随する外側半月板の断裂
- 英語を話すことができない、またはインフォームドコンセントを実行できない
- 膝の多靭帯損傷 (2 つ以上の靭帯に外科的処置が必要)
- 3度を超える内反または外反不整
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ACLR
すべての患者は、BTB autogaft 移植片を使用して標準化された方法で解剖学的 ACLR を受けます。
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すべての患者は、BTB 自家移植を使用した標準化された方法で解剖学的 ACLR を受けます。
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他の：外側関節外腱固定を伴う ACLR
すべての LET は、修正された Lameire 法を使用して標準化された方法で実行されます。
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すべての LET は、修正された Lameire 法を使用して標準化された方法で実行されます。
すべての患者は、BTB autogaft 移植片を使用して標準化された方法で解剖学的 ACLR を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LET による ACLR 補充が ACLR 単独よりも優れた MRI 所見をもたらすかどうかを判断する
時間枠：1年
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MRI所見は、ACLR+LETを受けている患者とACLRのみを受けている患者で比較されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗
時間枠：1年
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修正を必要とする症候性不安定、または正のピボット シフトまたは非対称ピボット シフトを伴う症候性不安定のいずれかとして定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Alaia, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01185
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、david.bloom@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。