ACLR 伴或不伴外侧关节外肌腱固定术的 MRI 检查
2022年7月5日 更新者：NYU Langone Health
拟议研究的目的是通过评估术后磁共振成像 (MRI) 评估外侧关节外肌腱固定术 (LET) 对前交叉韧带重建的影响。
这将是一项单中心非随机对照研究。
该研究正在比较两个队列的术后移植 MRI 结果：接受单独 ACLR 的患者和接受 ACLR 并进行外侧关节外肌腱固定术 (LET) 的患者。
将在术后 6、9 和 12 个月获得术后 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节 ACL 缺陷
- 骨骼成熟（由平片上的闭合生长板定义）
- 至少13岁
- 26岁以下
- 未怀孕
- 以下两个或更多标准：竞技旋转运动，2 级轴移或 - 更严重，广泛性韧带松弛（beighton 评分为 4 或更高）
- 无伴随的外侧半月板撕裂
排除标准：
- 膝关节前交叉韧带完整
- 骨骼未成熟（由平片上开放的骨盆定义）
- 少于以下标准中的两项：竞技旋转运动，2 级轴移或 - 更严重，广泛性韧带松弛（beighton 评分为 4 或更高）
- 孕
- 13岁以下
- 25岁以上
- 以前的 ACL 修复
- 伴有外侧半月板撕裂
- 不会说英语或无法执行知情同意
- 多韧带膝关节损伤（两条或更多条韧带需要手术治疗）
- 内翻或外翻畸形大于 3 度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前交叉韧带损伤
所有患者都将使用 BTB autogaft 移植物通过标准化方式进行解剖学 ACLR。
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所有患者都将使用 BTB 自体移植物通过标准化方式进行解剖学 ACLR。
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其他：ACLR 与外侧关节外肌腱固定术
所有 LET 都将使用改良的 Lameire 技术以标准化方式进行。
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所有 LET 都将使用改良的 Lameire 技术以标准化方式进行。
所有患者都将使用 BTB autogaft 移植物通过标准化方式进行解剖学 ACLR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 ACLR 与 LET 的补充是否导致相对于单独的 ACLR 更好的 MRI 结果
大体时间：1年
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将比较接受 ACLR+LET 与仅接受 ACLR 的患者的 MRI 检查结果
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植失败
大体时间：1年
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定义为需要翻修的症状不稳定或症状不稳伴有正轴移或不对称轴移大于对侧。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Alaia, MD、New York Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-01185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 david.bloom@nyulangone.org
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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