Обзор МРТ ACLR с латеральным экстраартикулярным тенодезом и без него
5 июля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью предлагаемого исследования является оценка влияния латерального внесуставного тенодеза (ЛЭТ) на реконструкцию передней крестообразной связки посредством оценки послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Это будет одноцентровое нерандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании сравниваются послеоперационные результаты МРТ трансплантата в двух когортах: пациенты, перенесшие изолированную ACLR, и пациенты, перенесшие ACLR с латеральным экстраартикулярным тенодезом (LET).
Послеоперационные МРТ будут получены через 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Колено с дефектом ПКС
- скелет зрелый (что определяется закрытыми пластинами роста на обзорной рентгенограмме)
- не моложе 13 лет
- моложе 26 лет
- не беременна
- два или более из следующих критериев: соревновательный спорт с поворотом, смещение шарнира 2 степени или выше, генерализованная слабость связок (оценка Бейтона 4 или выше)
- отсутствие сопутствующего разрыва латерального мениска
Критерий исключения:
- колено с неповрежденной передней крестообразной связкой
- скелет незрелый (как определяется открытым физиком на простой рентгенограмме)
- менее двух из следующих критериев: соревновательный спорт с поворотом, смещение шарнира 2 степени или - больше, генерализованная слабость связок (оценка Бейтона 4 или выше)
- беременная
- младше 13 лет
- старше 25 лет
- предыдущий ремонт ACL
- сопутствующий разрыв латерального мениска
- не может говорить по-английски или дать информированное согласие
- многосвязочное повреждение колена (две или более связок, требующих хирургического вмешательства)
- варусное или вальгусное смещение более 3 градусов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ACLR
Всем пациентам будет проведена анатомическая ACLR по стандартной схеме с использованием аутотрансплантата BTB.
|
Всем пациентам будет выполнена анатомическая ACLR по стандартной схеме с использованием аутотрансплантата BTB.
|
|
Другой: ACLR с латеральным внесуставным тенодезом
Все LET будут выполняться стандартизированно с использованием модифицированной методики Ламейра.
|
Все LET будут выполняться стандартизированно с использованием модифицированной методики Ламейра.
Всем пациентам будет проведена анатомическая ACLR по стандартной схеме с использованием аутотрансплантата BTB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, приводит ли добавление ACLR с LET к лучшим результатам МРТ по сравнению с ACLR отдельно
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты МРТ будут сравниваться у пациентов, получающих ACLR+LET, и у пациентов, получающих только ACLR.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как симптоматическая нестабильность, требующая ревизии, или симптоматическая нестабильность с положительным смещением оси или асимметричным смещением оси больше, чем с противоположной стороны.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу david.bloom@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .