Revisão por ressonância magnética de RLCA com e sem tenodese extra-articular lateral
5 de julho de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito da tenodese extra-articular lateral (LET) na reconstrução do ligamento cruzado anterior por meio da avaliação da ressonância magnética (RM) pós-operatória.
Este será um estudo controlado não randomizado de centro único.
O estudo está comparando os achados pós-operatórios da ressonância magnética do enxerto em duas coortes: pacientes submetidos a RLCA isolada e pacientes submetidos a RLCA com tenodese extra-articular lateral (LET).
As ressonâncias magnéticas pós-operatórias serão obtidas aos 6, 9 e 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- joelho com deficiência de LCA
- esqueleticamente maduro (conforme definido por placas de crescimento fechadas na radiografia simples)
- pelo menos 13 anos de idade
- menos de 26 anos de idade
- não grávida
- dois ou mais dos seguintes critérios: esporte de pivotamento competitivo, pivot shift grau 2 ou - maior, frouxidão ligamentar generalizada (pontuação de beighton de 4 ou superior)
- sem ruptura concomitante do menisco lateral
Critério de exclusão:
- joelho com LCA intacto
- esqueleticamente imaturo (conforme definido por fise aberta na radiografia simples)
- menos de dois dos seguintes critérios: esporte de pivotamento competitivo, pivot shift grau 2 ou - maior, frouxidão ligamentar generalizada (escore de beighton de 4 ou superior)
- grávida
- menos de 13 anos de idade
- mais de 25 anos
- reparo anterior do LCA
- ruptura concomitante do menisco lateral
- incapaz de falar inglês ou realizar consentimento informado
- lesão multiligamentar do joelho (dois ou mais ligamentos que requerem atenção cirúrgica)
- desalinhamento em varo ou valgo maior que 3 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ACLR
Todos os pacientes serão submetidos a uma RLCA anatômica de maneira padronizada usando enxerto autogaft BTB.
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Todos os pacientes serão submetidos a uma RLCA anatômica de maneira padronizada usando autoenxerto BTB.
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Outro: RLCA com tenodese extra-articular lateral
Todos os LETs serão realizados de forma padronizada usando a técnica de Lameire modificada.
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Todos os LETs serão realizados de forma padronizada usando a técnica de Lameire modificada.
Todos os pacientes serão submetidos a uma RLCA anatômica de maneira padronizada usando enxerto autogaft BTB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a suplementação de ACLR com LET resulta em achados de ressonância magnética superiores em relação ao ACLR sozinho
Prazo: 1 ano
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Os achados da ressonância magnética serão comparados em pacientes recebendo ACLR+LET versus apenas ACLR
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do Enxerto
Prazo: 1 ano
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Definido como instabilidade sintomática que requer revisão ou instabilidade sintomática com deslocamento do pivô positivo ou deslocamento do pivô assimétrico maior que o lado contralateral.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-01185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para david.bloom@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .