Examen IRM de l'ACLR avec et sans ténodèse extra-articulaire latérale
5 juillet 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de la ténodèse extra-articulaire latérale (LET) sur la reconstruction du ligament croisé antérieur par l'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire.
Il s'agira d'une étude contrôlée monocentrique non randomisée.
L'étude compare les résultats postopératoires de l'IRM du greffon dans deux cohortes : les patients subissant une ACLR isolée et les patients subissant une ACLR avec ténodèse extra-articulaire latérale (LET).
Les IRM postopératoires seront obtenues à 6, 9 et 12 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genou déficient en LCA
- squelettiquement mature (tel que défini par des plaques de croissance fermées sur une radiographie simple)
- avoir au moins 13 ans
- moins de 26 ans
- pas enceinte
- au moins deux des critères suivants : sport de compétition en pivot, changement de pivot de grade 2 ou supérieur, laxité ligamentaire généralisée (score de beighton de 4 ou supérieur)
- pas de déchirure concomitante du ménisque latéral
Critère d'exclusion:
- genou avec LCA intact
- squelettiquement immature (tel que défini par une physis ouverte sur une radiographie simple)
- moins de deux des critères suivants : sport de compétition en pivot, changement de pivot de grade 2 ou - supérieur, laxité ligamentaire généralisée (score de beighton supérieur ou égal à 4)
- enceinte
- moins de 13 ans
- plus de 25 ans
- Réparation ACL précédente
- déchirure concomitante du ménisque latéral
- incapable de parler anglais ou d'effectuer un consentement éclairé
- blessure multiligamentaire au genou (deux ligaments ou plus nécessitant une intervention chirurgicale)
- malalignement varus ou valgus supérieur à 3 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: ACLR
Tous les patients subiront une ACLR anatomique de manière standardisée à l'aide d'une greffe autogaft BTB.
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Tous les patients subiront une ACLR anatomique de manière standardisée en utilisant une autogreffe BTB.
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Autre: ACLR avec ténodèse extra-articulaire latérale
Tous les LET seront effectués de manière standardisée en utilisant la technique de Lameire modifiée.
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Tous les LET seront effectués de manière standardisée en utilisant la technique de Lameire modifiée.
Tous les patients subiront une ACLR anatomique de manière standardisée à l'aide d'une greffe autogaft BTB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si la supplémentation en ACLR avec LET entraîne des résultats d'IRM supérieurs par rapport à l'ACLR seul
Délai: 1 an
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Les résultats de l'IRM seront comparés chez les patients recevant ACLR + LET par rapport à ACLR uniquement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la greffe
Délai: 1 an
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Définie comme une instabilité symptomatique nécessitant une révision ou une instabilité symptomatique avec un pivot shift positif ou un pivot shift asymétrique supérieur au côté controlatéral.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes doivent être adressées à david.bloom@nyulangone.org
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .