Przegląd MRI ACLR z i bez bocznego tenodezy pozastawowej
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem proponowanej pracy jest ocena wpływu bocznej tenodezy pozastawowej (LET) na rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego poprzez ocenę pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI).
Będzie to jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie.
Badanie porównuje wyniki pooperacyjnego rezonansu magnetycznego przeszczepu w dwóch kohortach: pacjentów poddawanych izolowanej ACLR i pacjentów poddawanych ACLR z bocznym tenodezą pozastawową (LET).
Pooperacyjne MRI zostaną uzyskane po 6, 9 i 12 miesiącach po operacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolano z uszkodzonym ACL
- dojrzały szkielet (określony przez zamknięte płytki wzrostowe na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
- co najmniej 13 lat
- mniej niż 26 lat
- nie jest w ciąży
- dwa lub więcej z następujących kryteriów: wyczynowy sport obrotowy, przesunięcie obrotu stopnia 2 lub więcej, uogólniona wiotkość więzadeł (4 lub więcej punktów w skali Beightona)
- brak współistniejącego pęknięcia łąkotki bocznej
Kryteria wyłączenia:
- kolano z nienaruszonym ACL
- szkieletowo niedojrzały (zgodnie z definicją otwartej miazgi na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
- mniej niż dwa z następujących kryteriów: wyczynowy sport rotacyjny, przesunięcie obrotowe stopnia 2 lub większe, uogólniona wiotkość więzadeł (4 lub więcej punktów w skali Beightona)
- w ciąży
- mniej niż 13 lat
- starsze niż 25 lat
- poprzednia naprawa ACL
- współistniejące pęknięcie łąkotki bocznej
- nie jest w stanie mówić po angielsku ani wyrazić świadomej zgody
- wielowięzadłowy uraz kolana (dwa lub więcej więzadeł wymagających interwencji chirurgicznej)
- szpotawość lub koślawość większa niż 3 stopnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ACLR
Wszyscy pacjenci zostaną poddani anatomicznemu ACLR w standardowy sposób przy użyciu przeszczepu autogaft BTB.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani anatomicznemu ACLR w standardowy sposób przy użyciu autoprzeszczepu BTB.
|
|
Inny: ACLR z boczną tenodezą pozastawową
Wszystkie LET będą wykonywane w znormalizowany sposób przy użyciu zmodyfikowanej techniki Lameire'a.
|
Wszystkie LET będą wykonywane w znormalizowany sposób przy użyciu zmodyfikowanej techniki Lameire'a.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani anatomicznemu ACLR w standardowy sposób przy użyciu przeszczepu autogaft BTB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy suplementacja ACLR LET skutkuje lepszymi wynikami MRI w porównaniu z samym ACLR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki MRI zostaną porównane u pacjentów otrzymujących ACLR+LET w porównaniu z samymi ACLR
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako objawowa niestabilność wymagająca rewizji lub objawowa niestabilność z dodatnim przesunięciem obrotu lub asymetrycznym przesunięciem obrotu większym niż strona przeciwna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres david.bloom@nyulangone.org
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .