MRT-Überprüfung der ACLR mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese
5. Juli 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der lateralen extraartikulären Tenodese (LET) auf die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch Auswertung der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten.
Dies wird eine monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte Studie sein.
Die Studie vergleicht postoperative Transplantat-MRT-Befunde in zwei Kohorten: Patienten, die sich einer isolierten ACLR unterziehen, und Patienten, die sich einer ACLR mit lateraler extraartikulärer Tenodese (LET) unterziehen.
Postoperative MRTs werden nach 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACL-defizientes Knie
- skelettreif (definiert durch geschlossene Wachstumsfugen auf einer einfachen Röntgenaufnahme)
- mindestens 13 Jahre alt
- unter 26 Jahren
- nicht schwanger
- zwei oder mehr der folgenden Kriterien: Pivot-Wettkampfsport, Pivot-Shift Grad 2 oder höher, generalisierte Bänderlaxität (Beighton-Score von 4 oder höher)
- kein begleitender seitlicher Meniskusriss
Ausschlusskriterien:
- Knie mit intaktem Kreuzband
- Skelett unreif (definiert durch offene Physis auf einem einfachen Röntgenbild)
- weniger als zwei der folgenden Kriterien: Pivot-Wettkampfsport, Pivot-Verschiebung Grad 2 oder höher, generalisierte Bänderlaxität (Beighton-Score von 4 oder höher)
- schwanger
- unter 13 Jahren
- älter als 25 Jahre
- vorherige ACL-Reparatur
- gleichzeitiger seitlicher Meniskusriss
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Multiligamentäre Knieverletzung (zwei oder mehr Bänder, die operiert werden müssen)
- Varus- oder Valgusfehlstellung größer als 3 Grad
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: ACLR
Alle Patienten werden standardisiert einer anatomischen ACLR unter Verwendung eines BTB-Autogaft-Transplantats unterzogen.
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Alle Patienten werden standardisiert einer anatomischen ACLR unter Verwendung von BTB-Autotransplantaten unterzogen.
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Sonstiges: ACLR mit lateraler extraartikulärer Tenodese
Alle LETs werden standardisiert nach der modifizierten Lameire-Technik durchgeführt.
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Alle LETs werden standardisiert nach der modifizierten Lameire-Technik durchgeführt.
Alle Patienten werden standardisiert einer anatomischen ACLR unter Verwendung eines BTB-Autogaft-Transplantats unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die ACLR-Ergänzung mit LET zu überlegenen MRT-Befunden im Vergleich zu ACLR allein führt
Zeitfenster: 1 Jahr
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MRT-Befunde werden bei Patienten verglichen, die ACLR+LET mit nur ACLR erhalten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft-Versagen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert entweder als symptomatische Instabilität, die eine Revision erfordert, oder als symptomatische Instabilität mit positiver Pivot-Verschiebung oder asymmetrischer Pivot-Verschiebung, die größer als die kontralaterale Seite ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-01185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sind an david.bloom@nyulangone.org zu richten
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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