Revisión de resonancia magnética de ACLR con y sin tenodesis extraarticular lateral
5 de julio de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la tenodesis extraarticular lateral (LET) en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior mediante la evaluación de imágenes de resonancia magnética (IRM) posoperatorias.
Este será un estudio controlado no aleatorizado de un solo centro.
El estudio compara los resultados de la resonancia magnética postoperatoria del injerto en dos cohortes: pacientes sometidos a ACLR aislada y pacientes sometidos a ACLR con tenodesis extraarticular lateral (LET).
Las resonancias magnéticas posoperatorias se obtendrán a los 6, 9 y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rodilla con deficiencia de LCA
- esqueléticamente maduro (como se define por las placas de crecimiento cerradas en una radiografía simple)
- al menos 13 años de edad
- menos de 26 años de edad
- no embarazada
- dos o más de los siguientes criterios: deporte competitivo de pivote, cambio de pivote de grado 2 o mayor, laxitud generalizada de ligamentos (puntaje Beighton de 4 o mayor)
- sin desgarro concomitante del menisco lateral
Criterio de exclusión:
- rodilla con ACL intacto
- esqueléticamente inmaduro (como se define por la fisis abierta en la radiografía simple)
- menos de dos de los siguientes criterios: deporte competitivo de pivote, cambio de pivote de grado 2 o mayor, laxitud generalizada de ligamentos (puntuación Beighton de 4 o más)
- embarazada
- menos de 13 años de edad
- mayores de 25 años
- reparación anterior de LCA
- desgarro concomitante del menisco lateral
- incapaz de hablar inglés o realizar el consentimiento informado
- lesión multiligamentosa de la rodilla (dos o más ligamentos que requieren atención quirúrgica)
- desalineación en varo o valgo mayor de 3 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ACLR
Todos los pacientes se someterán a un ACLR anatómico a través de una forma estandarizada utilizando un injerto de autogaft BTB.
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Todos los pacientes se someterán a un ACLR anatómico a través de una forma estandarizada utilizando un autoinjerto BTB.
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Otro: ACLR con tenodesis extraarticular lateral
Todos los LET se realizarán de manera estandarizada utilizando la técnica de Lameire modificada.
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Todos los LET se realizarán de manera estandarizada utilizando la técnica de Lameire modificada.
Todos los pacientes se someterán a un ACLR anatómico a través de una forma estandarizada utilizando un injerto de autogaft BTB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la suplementación de ACLR con LET da como resultado resultados superiores de resonancia magnética en relación con ACLR solo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los hallazgos de la resonancia magnética se compararán en pacientes que reciben ACLR + LET versus solo ACLR
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como inestabilidad sintomática que requiere revisión o inestabilidad sintomática con cambio de pivote positivo o cambio de pivote asimétrico mayor que el lado contralateral.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-01185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a david.bloom@nyulangone.org
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .