Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-gjennomgang av ACLR med og uten lateral ekstraartikulær tenodese

5. juli 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av lateral ekstraartikulær tenodese (LET) på rekonstruksjon av fremre korsbånd gjennom evaluering av postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI). Dette vil være en enkeltsenter ikke-randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner postoperativ graft MR-funn i to kohorter: pasienter som gjennomgår isolert ACLR og pasienter som gjennomgår ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese (LET). Postoperativ MR vil bli tatt 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ACL mangelfullt kne
  • skjelettmodent (som definert av lukkede vekstplater på vanlig røntgenbilde)
  • minst 13 år
  • under 26 år
  • ikke gravid
  • to eller flere av følgende kriterier: konkurransedyktig dreiesport, grad 2 pivotskift eller - høyere, generalisert leddbåndsslapphet (beighton-score på 4 eller høyere)
  • ingen samtidig lateral meniskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • kne med intakt ACL
  • skjelett umoden (som definert av åpen physis på vanlig røntgenbilde)
  • mindre enn to av følgende kriterier: konkurransedyktig dreiesport, grad 2 pivotskift eller - høyere, generalisert leddbåndsslapphet (beighton-score på 4 eller høyere)
  • gravid
  • under 13 år
  • eldre enn 25 år
  • tidligere ACL-reparasjon
  • samtidig lateral meniskrivning
  • ikke kan snakke engelsk eller gi informert samtykke
  • multiligamentøs kneskade (to eller flere leddbånd som krever kirurgisk oppmerksomhet)
  • varus eller valgus feilstilling større enn 3 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ACLR
Alle pasienter vil gjennomgå en anatomisk ACLR via en standardisert måte ved bruk av BTB autogaft graft.
Diagnostisk test: Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR)
Alle pasienter vil gjennomgå en anatomisk ACLR via en standardisert måte ved bruk av BTB autograft.
Annen: ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese
Alle LET-er vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av den modifiserte Lameire-teknikken.
Diagnostisk test: ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese (LET)
Alle LET-er vil bli utført på en standardisert måte ved bruk av den modifiserte Lameire-teknikken. Alle pasienter vil gjennomgå en anatomisk ACLR via en standardisert måte ved bruk av BTB autogaft graft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om ACLR-tilskudd med LET resulterer i overlegne MR-funn i forhold til ACLR alene
Tidsramme: 1 år
MR-funn vil bli sammenlignet hos pasienter som får ACLR+LET versus kun ACLR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftfeil
Tidsramme: 1 år
Definert som enten symptomatisk ustabilitet som krever revisjon eller symptomatisk ustabilitet med positiv pivotforskyvning eller asymmetrisk pivotforskyvning større enn den kontralaterale siden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Alaia, MD, New York Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-01185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til david.bloom@nyulangone.org For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere