Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-gennemgang af ACLR med og uden lateral ekstraartikulær tenodese

5. juli 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lateral ekstraartikulær tenodese (LET) på forreste korsbåndsrekonstruktion gennem evaluering af postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dette vil være et enkeltcenter ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen sammenligner postoperativ graft-MR-fund i to kohorter: patienter, der gennemgår isoleret ACLR og patienter, der gennemgår ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese (LET). Postoperative MRI'er vil blive taget 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ACL mangelfuld knæ
  • skeletmodne (som defineret af lukkede vækstplader på almindeligt røntgenbillede)
  • mindst 13 år
  • under 26 år
  • ikke gravid
  • to eller flere af følgende kriterier: konkurrerende pivotsport, grad 2 pivotforskydning eller - større, generaliseret ledbåndsløshed (beighton-score på 4 eller højere)
  • ingen samtidig lateral meniskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • knæ med intakt ACL
  • skelet umodent (som defineret af åben fysik på almindeligt røntgenbillede)
  • mindre end to af følgende kriterier: konkurrencedygtig pivotsport, grad 2 pivotforskydning eller større, generaliseret ledbåndsløshed (beighton-score på 4 eller højere)
  • gravid
  • under 13 år
  • ældre end 25 år
  • tidligere ACL reparation
  • samtidig lateral meniskrivning
  • ude af stand til at tale engelsk eller udføre informeret samtykke
  • multiligamentøs knæskade (to eller flere ledbånd, der kræver kirurgisk behandling)
  • varus eller valgus fejlstilling større end 3 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ACLR
Alle patienter vil gennemgå en anatomisk ACLR via en standardiseret måde ved hjælp af BTB autogaft graft.
Diagnostisk test: Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR)
Alle patienter vil gennemgå en anatomisk ACLR via en standardiseret måde ved hjælp af BTB autograft.
Andet: ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese
Alle LET'er vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af den modificerede Lameire-teknik.
Diagnostisk test: ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese (LET)
Alle LET'er vil blive udført på en standardiseret måde ved hjælp af den modificerede Lameire-teknik. Alle patienter vil gennemgå en anatomisk ACLR via en standardiseret måde ved hjælp af BTB autogaft graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ACLR-tilskud med LET resulterer i overlegne MR-fund i forhold til ACLR alene
Tidsramme: 1 år
MR-resultater vil blive sammenlignet hos patienter, der modtager ACLR+LET versus kun ACLR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: 1 år
Defineret som enten symptomatisk ustabilitet, der kræver revision eller symptomatisk ustabilitet med positivt pivotskift eller asymmetrisk pivotskift større end den kontralaterale side.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Alaia, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til david.bloom@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner