MRT-granskning av ACLR med och utan lateral extraartikulär tenodes
5 juli 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av lateral extraartikulär tenodes (LET) på främre korsbandsrekonstruktion genom utvärdering av postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).
Detta kommer att vara en icke-randomiserad kontrollerad studie med ett centrum.
Studien jämför postoperativa graft-MR-fynd i två kohorter: patienter som genomgår isolerad ACLR och patienter som genomgår ACLR med lateral extraartikulär tenodes (LET).
Postoperativ MRI kommer att erhållas 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ACL-brist i knä
- skelettmogen (enligt definitionen av slutna tillväxtplattor på vanlig röntgenbild)
- minst 13 år
- yngre än 26 år
- inte gravid
- två eller flera av följande kriterier: tävlingssvängande sport, grad 2 pivotskifte eller högre, generaliserad ligamentslapphet (beighton-poäng på 4 eller högre)
- ingen samtidig lateral meniskrivning
Exklusions kriterier:
- knä med intakt ACL
- skelett omogen (enligt definitionen av öppen fysik på vanlig röntgenbild)
- mindre än två av följande kriterier: tävlingssvängande sport, grad 2 pivotskifte eller högre, generaliserad ligamentslapphet (beighton-poäng på 4 eller högre)
- gravid
- yngre än 13 år
- äldre än 25 år
- tidigare ACL reparation
- samtidig lateral meniskrivning
- inte kan tala engelska eller utföra informerat samtycke
- multiligamentös knäskada (två eller flera ligament som kräver kirurgisk behandling)
- varus eller valgus felställning större än 3 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ACLR
Alla patienter kommer att genomgå en anatomisk ACLR via ett standardiserat sätt med hjälp av BTB autogaft graft.
|
Alla patienter kommer att genomgå en anatomisk ACLR via ett standardiserat sätt med BTB autograft.
|
|
Övrig: ACLR med lateral extraartikulär tenodes
Alla LETs kommer att utföras på ett standardiserat sätt med den modifierade Lameire-tekniken.
|
Alla LETs kommer att utföras på ett standardiserat sätt med den modifierade Lameire-tekniken.
Alla patienter kommer att genomgå en anatomisk ACLR via ett standardiserat sätt med hjälp av BTB autogaft graft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om ACLR-tillskott med LET resulterar i överlägsna MRT-fynd jämfört med enbart ACLR
Tidsram: 1 år
|
MRT-fynd kommer att jämföras hos patienter som får ACLR+LET jämfört med bara ACLR
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft misslyckande
Tidsram: 1 år
|
Definieras som antingen symptomatisk instabilitet som kräver revision eller symptomatisk instabilitet med positiv pivotförskjutning eller asymmetrisk pivotförskjutning större än den kontralaterala sidan.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-01185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till david.bloom@nyulangone.org
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .