Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beoordeling van ACLR met en zonder laterale extra-articulaire tenodese

5 juli 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van laterale extra-articulaire tenodese (LET) op de reconstructie van de voorste kruisband te evalueren door middel van evaluatie van postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Dit zal een single-center niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt postoperatieve graft MRI-bevindingen in twee cohorten: patiënten die een geïsoleerde ACLR ondergaan en patiënten die een ACLR ondergaan met laterale extra-articulaire tenodese (LET). Postoperatieve MRI's zullen 6, 9 en 12 maanden na de operatie worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ACL-deficiënte knie
  • volgroeid skelet (zoals gedefinieerd door gesloten groeischijven op gewone röntgenfoto)
  • ten minste 13 jaar oud
  • jonger dan 26 jaar
  • niet zwanger
  • twee of meer van de volgende criteria: competitieve draaiende sport, graad 2 pivot shift of hoger, gegeneraliseerde ligamentlaxiteit (beighton-score van 4 of hoger)
  • geen bijkomende laterale meniscusscheur

Uitsluitingscriteria:

  • knie met intacte VKB
  • skelet onvolgroeid (zoals gedefinieerd door open fysis op gewone röntgenfoto)
  • minder dan twee van de volgende criteria: competitieve draaiende sport, graad 2 pivot shift of hoger, gegeneraliseerde ligamentlaxiteit (beighton-score van 4 of hoger)
  • zwanger
  • jonger dan 13 jaar
  • ouder dan 25 jaar
  • eerdere ACL-reparatie
  • gelijktijdige laterale meniscusscheur
  • niet in staat om Engels te spreken of geïnformeerde toestemming te geven
  • multiligamenteuze knieblessure (twee of meer ligamenten die chirurgische aandacht vereisen)
  • varus- of valgusafwijking groter dan 3 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ACLR
Alle patiënten ondergaan een anatomische VKB op een gestandaardiseerde manier met behulp van een BTB autogaft-transplantaat.
Diagnostische toets: Reconstructie van de voorste kruisband (ACLR)
Alle patiënten ondergaan een anatomische VKB op een gestandaardiseerde manier met behulp van BTB autograft.
Ander: ACLR met laterale extra-articulaire tenodese
Alle LET's worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd met behulp van de aangepaste Lameire-techniek.
Diagnostische toets: ACLR met laterale extra-articulaire tenodese (LET)
Alle LET's worden op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd met behulp van de aangepaste Lameire-techniek. Alle patiënten ondergaan een anatomische VKB op een gestandaardiseerde manier met behulp van een BTB autogaft-transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of ACLR-suppletie met LET resulteert in superieure MRI-bevindingen ten opzichte van ACLR alleen
Tijdsspanne: 1 jaar
MRI-bevindingen zullen worden vergeleken bij patiënten die ACLR + LET krijgen versus alleen ACLR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie mislukt
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als symptomatische instabiliteit die revisie vereist, of symptomatische instabiliteit met een positieve draaipuntverschuiving of asymmetrische draaipuntverschuiving groter dan de contralaterale zijde.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Alaia, MD, New York Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan david.bloom@nyulangone.org Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gescheurde achillespees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren