ACLR:n MRI-katsaus lateraalisen ekstra-niveltenodeesin kanssa ja ilman
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lateraalisen nivelten ulkopuolisen tenodeesin (LET) vaikutusta etummaisen ristisiteen rekonstruktioon arvioimalla postoperatiivista magneettikuvausta (MRI).
Tämä on yhden keskuksen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisiä siirteen MRI löydöksiä kahdessa kohortissa: potilaissa, joille tehdään eristetty ACLR, ja potilailla, joille tehdään ACLR, jolla on lateraalinen nivelten ulkopuolinen tenodeesi (LET).
Leikkauksen jälkeiset MRI-kuvat otetaan 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACL-puutos polvi
- luustoltaan kypsä (määritelty suljetuilla kasvulevyillä tavallisessa röntgenkuvassa)
- vähintään 13-vuotias
- alle 26-vuotias
- ei raskaana
- kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kilpaurheilulaji, asteen 2 kääntösiirtymä tai suurempi, yleistynyt nivelsiteiden löysyys (beighton pisteet 4 tai enemmän)
- ei samanaikaista lateraalista meniskin repeämää
Poissulkemiskriteerit:
- polvi ehjällä ACL:llä
- luustoltaan epäkypsä (määritelty avoimella fysiolla tavallisessa röntgenkuvassa)
- vähemmän kuin kaksi seuraavista kriteereistä: kilpaileva urheilulaji, 2. asteen nivelsiirtymä tai suurempi, yleistynyt nivelsiteiden löysyys (beighton pisteet 4 tai enemmän)
- raskaana
- alle 13-vuotiaat
- yli 25-vuotias
- edellinen ACL-korjaus
- samanaikainen lateraalinen meniskin repeämä
- ei pysty puhumaan englantia tai antamaan tietoista suostumusta
- monisidepolvivamma (kaksi tai useampia nivelsiteitä vaativat leikkausta)
- yli 3 astetta varus- tai valgus-virhe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ACLR
Kaikille potilaille tehdään anatominen ACLR standardoidulla tavalla käyttämällä BTB-autogaft-siirrettä.
|
Kaikille potilaille tehdään anatominen ACLR standardoidulla tavalla käyttämällä BTB-autograftia.
|
|
Muut: ACLR, jossa on lateraalinen nivelen ulkopuolinen tenodeesi
Kaikki LET:t suoritetaan standardoidulla tavalla modifioitua Lameire-tekniikkaa käyttäen.
|
Kaikki LET:t suoritetaan standardoidulla tavalla modifioitua Lameire-tekniikkaa käyttäen.
Kaikille potilaille tehdään anatominen ACLR standardoidulla tavalla käyttämällä BTB-autogaft-siirrettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, johtaako ACLR-lisäys LET:llä parempiin MRI-löydöksiin verrattuna pelkkään ACLR:ään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRI-löydöksiä verrataan potilailla, jotka saavat ACLR+LET:tä pelkkään ACLR:ään
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty joko oireelliseksi epästabiiliudeksi, joka vaatii tarkistamista, tai oireenmukaista epävakautta, jossa on positiivinen nivelsiirtymä tai epäsymmetrinen nivelsiirtymä, joka on suurempi kuin vastapuolen puoli.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen david.bloom@nyulangone.org
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .