외측 관절 외 건고정술 유무에 따른 ACLR의 MRI 검토
2022년 7월 5일 업데이트: NYU Langone Health
제안된 연구의 목적은 수술 후 자기공명영상(MRI) 평가를 통해 외측 관절외 건고정술(LET)이 전방 십자인대 재건술에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
이것은 단일 센터 비무작위 통제 연구가 될 것입니다.
이 연구는 두 코호트에서 수술 후 이식편 MRI 소견을 비교하고 있습니다: 고립된 ACLR을 겪는 환자와 측면 관절 외 힘줄고정술(LET)이 있는 ACLR을 겪는 환자.
수술 후 MRI는 수술 후 6, 9, 12개월에 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACL 결함 무릎
- 골격이 성숙함(단순 방사선 사진에서 닫힌 성장판으로 정의됨)
- 13세 이상
- 26세 미만
- 임신 아님
- 다음 기준 중 2개 이상: 경쟁적인 피벗 스포츠, 2등급 피벗 시프트 이상, 전신 인대 이완(beighton 점수 4 이상)
- 수반되는 외측 반월판 파열 없음
제외 기준:
- 온전한 ACL이 있는 무릎
- 골격 미성숙
- 다음 기준 중 2개 미만: 경쟁적인 피벗 스포츠, 2등급 피벗 시프트 이상, 전신 인대 이완(beighton 점수 4 이상)
- 임신한
- 13세 미만
- 25세 이상
- 이전 ACL 복구
- 수반되는 외측 반월판 파열
- 영어를 구사하거나 정보에 입각한 동의를 수행할 수 없음
- 다인대 무릎 손상(외과적 주의가 필요한 2개 이상의 인대)
- 3도 이상의 내반 또는 외반 정렬 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ACLR
모든 환자는 BTB autogaft 이식편을 사용하여 표준화된 방식을 통해 해부학적 ACLR을 받게 됩니다.
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모든 환자는 BTB 자가 이식을 사용하여 표준화된 방식을 통해 해부학적 ACLR을 받게 됩니다.
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다른: 외측 관절 외 건고정증을 동반한 ACLR
모든 LET는 수정된 Lameire 기술을 사용하여 표준화된 방식으로 수행됩니다.
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모든 LET는 수정된 Lameire 기술을 사용하여 표준화된 방식으로 수행됩니다.
모든 환자는 BTB autogaft 이식편을 사용하여 표준화된 방식을 통해 해부학적 ACLR을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LET를 사용한 ACLR 보충이 ACLR 단독에 비해 우수한 MRI 결과를 가져오는지 확인
기간: 일년
|
MRI 소견은 ACLR+LET를 받은 환자와 ACLR만 받은 환자에서 비교됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 실패
기간: 일년
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수정이 필요한 증상적 불안정성 또는 긍정적인 중심축 이동 또는 반대쪽보다 더 큰 비대칭 중심축 이동이 있는 증상적 불안정성으로 정의됩니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-01185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 david.bloom@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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