Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI přehled ACLR s a bez laterální extraartikulární tenodézy

5. července 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem navrhované studie je zhodnotit vliv laterální extraartikulární tenodézy (LET) na rekonstrukci předního zkříženého vazu prostřednictvím hodnocení pooperační magnetické rezonance (MRI). Půjde o jednocentrovou nerandomizovanou kontrolovanou studii. Studie srovnává pooperační nálezy na MRI štěpu ve dvou kohortách: pacienti podstupující izolovanou ACLR a pacienti podstupující ACLR s laterální extraartikulární tenodézou (LET). Pooperační MRI budou získány 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koleno s nedostatkem ACL
  • skeletálně zralý (jak je definováno uzavřenými růstovými plotnami na prostém rentgenovém snímku)
  • minimálně 13 let
  • mladší 26 let
  • není těhotná
  • dvě nebo více z následujících kritérií: soutěžní pivotní sport, posun pivotu 2. stupně nebo - vyšší, generalizovaná laxita vazů (beighton skóre 4 nebo vyšší)
  • žádné současné natržení laterálního menisku

Kritéria vyloučení:

  • koleno s intaktním ACL
  • kostra nezralá (jak je definována otevřenou fyzou na prostém rentgenovém snímku)
  • méně než dvě z následujících kritérií: soutěžní pivotní sport, posun pivotu 2. stupně nebo - vyšší, generalizovaná laxita vazů (beighton skóre 4 nebo vyšší)
  • těhotná
  • mladší 13 let
  • starší než 25 let
  • předchozí oprava ACL
  • současné natržení laterálního menisku
  • neumí mluvit anglicky nebo poskytovat informovaný souhlas
  • multiligamentózní poranění kolena (dva nebo více vazů vyžadujících chirurgické ošetření)
  • varózní nebo valgózní malalignita větší než 3 stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ACLR
Všichni pacienti podstoupí anatomickou ACLR standardním způsobem s použitím BTB autogaftového štěpu.
Diagnostický test: Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR)
Všichni pacienti podstoupí anatomický ACLR standardizovaným způsobem s použitím autoštěpu BTB.
Jiný: ACLR s laterální extraartikulární tenodézou
Všechny LET budou prováděny standardizovaným způsobem za použití modifikované Lameire techniky.
Diagnostický test: ACLR s laterální extraartikulární tenodézou (LET)
Všechny LET budou prováděny standardizovaným způsobem za použití modifikované Lameire techniky. Všichni pacienti podstoupí anatomickou ACLR standardním způsobem s použitím BTB autogaftového štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda suplementace ACLR pomocí LET vede k lepším nálezům MRI ve srovnání se samotnou ACLR
Časové okno: 1 rok
Nálezy MRI budou porovnány u pacientů užívajících ACLR+LET oproti pouhé ACLR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 1 rok
Definována jako symptomatická nestabilita vyžadující revizi nebo symptomatická nestabilita s pozitivním posunem pivotu nebo asymetrickým posunem pivotu větším než kontralaterální strana.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Alaia, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-01185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na david.bloom@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržená Achillova šlacha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit