Rassegna RM di ACLR con e senza tenodesi laterale extra-articolare
5 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della tenodesi laterale extra-articolare (LET) sulla ricostruzione del legamento crociato anteriore attraverso la valutazione della risonanza magnetica postoperatoria (MRI).
Questo sarà uno studio controllato non randomizzato a centro singolo.
Lo studio sta confrontando i risultati della risonanza magnetica dell'innesto postoperatorio in due coorti: pazienti sottoposti a ACLR isolato e pazienti sottoposti a ACLR con tenodesi laterale extra-articolare (LET).
La risonanza magnetica postoperatoria sarà ottenuta a 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ginocchio carente ACL
- scheletricamente maturo (come definito da placche di accrescimento chiuse su radiografia normale)
- almeno 13 anni di età
- meno di 26 anni di età
- non incinta
- due o più dei seguenti criteri: sport di pivot competitivo, pivot shift di grado 2 o maggiore, lassità legamentosa generalizzata (punteggio Beighton di 4 o superiore)
- nessuna lesione concomitante del menisco laterale
Criteri di esclusione:
- ginocchio con ACL intatto
- scheletricamente immaturo (come definito dalla fisi aperta su radiografia normale)
- meno di due dei seguenti criteri: sport di pivot competitivo, pivot shift di grado 2 o - maggiore, lassità legamentosa generalizzata (punteggio Beighton di 4 o superiore)
- incinta
- meno di 13 anni di età
- di età superiore ai 25 anni
- precedente riparazione ACL
- concomitante lacerazione del menisco laterale
- incapace di parlare inglese o di eseguire il consenso informato
- lesione al ginocchio multilegamentosa (due o più legamenti che richiedono attenzione chirurgica)
- disallineamento in varo o valgo maggiore di 3 gradi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ACLR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ACLR anatomico tramite un modo standardizzato utilizzando l'innesto autogaft BTB.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ACLR anatomico tramite un modo standardizzato utilizzando l'autotrapianto BTB.
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Altro: ACLR con tenodesi laterale extra-articolare
Tutti i LET saranno eseguiti in modo standardizzato utilizzando la tecnica di Lameire modificata.
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Tutti i LET saranno eseguiti in modo standardizzato utilizzando la tecnica di Lameire modificata.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un ACLR anatomico tramite un modo standardizzato utilizzando l'innesto autogaft BTB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'integrazione di ACLR con LET si traduce in risultati MRI superiori rispetto al solo ACLR
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati nei pazienti che ricevono ACLR + LET rispetto a solo ACLR
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Definita come instabilità sintomatica che richiede revisione o instabilità sintomatica con spostamento del perno positivo o spostamento del perno asimmetrico maggiore del lato controlaterale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Alaia, MD, New York Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a david.bloom@nyulangone.org
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .