線維筋痛症に対するCESのランダム化比較試験

研究計画: オピオイドの流行の状況では、疼痛治療の結果を正確に評価するために、疼痛およびバイオマーカーに対する非薬理学的治療法を開発することが重要です。 現在の調査では、研究者は神経画像をバイオマーカーとして利用して、線維筋痛症 (疼痛症候群の治療が困難なことで有名) に苦しむ患者の慢性疼痛治療​​に対する新しい非薬理学的アプローチを評価します。 安静時機能的結合性 MRI (rs-fcMRI) は、特定の神経画像技術であり、線維筋痛症などの症候群の臨床的痛みを客観的に評価、理解、予測するための信頼できる研究ツールとして登場しました。 暫定的な結果では、FDA 承認の非薬理学的治療法である耳介頭蓋電気刺激法 (CES) が、標準的な治療法よりも痛みと機能を改善する傾向が明らかになり、rs-fcMRI のネットワーク接続の変化と相関しています。 CES 関連の改善は、治療完了後 12 週間にわたって継続し、グループ間で異なるクロスネットワーク接続の変化と相関していました。 目的: 提案された CDA-2 は、無作為化された耳介 CES の偽対照試験であり、1) 線維筋痛症に対する CES の臨床的有用性を偽プラセボ対照と比較して評価し、2) 短期および長期の CES 関連の神経変化を視覚化する。 rs-fcMRI および 3) CES 治療反応を予測する rs-fcMRI の能力。 仮説: 真の CES は、非プラセボ関連の短期および長期の痛みと機能改善をもたらし、これは接続の変化と相関し、ベースライン rs-fcMRI によって予測されます。 方法: 合計 50 人の被験者 (男性および女性の退役軍人、年齢 20 ～ 60 歳) が、偽 (n=25) または真 (n=25) の耳介 CES に無作為に割り付けられます。 CES関連治療の神経相関を評価するために、神経画像データ、自己報告された痛み、および機能をベースライン時および治療後1週間および12週間で評価します。 研究基準を満たす被験者は、rs-fcMRI、Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) 測定値、PROMIS 測定値、アーム カール、30 秒の椅子スタンド、ハンドグリップ強度テスト、およびベースライン鎮痛剤消費量を含むベースライン評価を受けます。 被験者はブロック無作為化され、性別に基づいて層別化され、真または偽のCES（一連の4回、毎週）治療を受け、治療後1週間および12週間でrs-fcMRIおよび機能変化について評価されます。 この研究は、痛みと非オピオイド疼痛管理の神経相関を特定して理解するという重要な必要性に取り組んでいます。