CES 治疗纤维肌痛的随机对照试验

研究计划：在阿片类药物泛滥的情况下，开发针对疼痛的非药物治疗方法和生物标志物以准确评估疼痛治疗结果至关重要。 在目前的调查中，研究人员评估了一种新的非药物方法，用于治疗纤维肌痛（一种众所周知难以治疗的疼痛综合征）患者的慢性疼痛，该方法利用神经影像学作为生物标志物。 静息状态功能连接 MRI (rs-fcMRI) 是一种特定的神经影像学技术，已成为客观评估、理解和预测纤维肌痛等综合征临床疼痛的可靠研究工具。 初步结果显示，通过 FDA 批准的非药物疗法——耳颅电刺激 (CES)——比标准疗法控制有改善疼痛和功能的趋势，这与 rs-fcMRI 上的网络连接改变有关。 CES 相关的改善在治疗完成后持续 12 周，并与跨网络连接的变化相关，这在各组之间有所不同。 目的：拟议的 CDA-2 是一项关于耳 CES 的随机假对照试验，评估 1) 与假安慰剂对照相比，CES 治疗纤维肌痛的临床效用，2) 可视化的短期和长期 CES 相关神经变化关于 rs-fcMRI 和 3) rs-fcMRI 预测 CES 治疗反应的能力。 假设：真正的 CES 导致非安慰剂相关的短期和长期疼痛和功能改善，这些改善可以与连接改变相关并由基线 rs-fcMRI 预测。 方法：总共 50 名受试者（男性和女性退伍军人，年龄 20-60 岁）将被随机分配到假 (n=25) 或真 (n=25) 耳 CES。 将在基线和治疗后 1 周和 12 周评估神经影像学数据、自我报告的疼痛和功能，以评估 CES 相关治疗的神经相关性。 符合研究标准的受试者将接受基线评估，包括 rs-fcMRI、国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 测量、PROMIS 测量、手臂卷曲、30 秒椅子站立、握力测试和基线镇痛药消耗。 受试者将被分组随机化，根据性别分层，接受真实或虚假的 CES（每周 4 次系列）治疗，并在治疗后 1 周和 12 周评估 rs-fcMRI 和功能变化。 这项研究解决了识别和理解疼痛和非阿片类药物疼痛管理的神经相关性的迫切需要。