Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование CES при фибромиалгии

19 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование: фМРТ-оценка краниальной электрической стимуляции при фибромиалгии у ветеранов

Учитывая недавнее увеличение числа смертей, связанных с опиоидами, и данные, свидетельствующие против использования опиоидов при незлокачественной хронической боли, растет потребность в ненаркотическом лечении боли. Фибромиалгия — это трудноизлечимое хроническое болевое состояние, которое часто лечат опиоидами, несмотря на существующие доказательства. Распространенность фибромиалгии увеличивается среди ветеранов, вернувшихся с войны в Персидском заливе, и уже является значительным бременем для пожилых ветеранов, которые, возможно, уже десятилетиями страдали от хронической боли. Многие варианты лечения фибромиалгии имеют невыносимые побочные эффекты. CES (черепная электрическая стимуляция) — это одобренная FDA немедикаментозная терапия, которая в настоящее время используется в вооруженных силах и системе VA, но достаточные доказательства относительно ее результатов и нервных механизмов не были должным образом исследованы. Понимание его нейронных основ и обезболивающих эффектов может привести к 1) улучшению лечения боли и качества жизни, 2) экономии средств и 3) разработке новых методов лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: В условиях эпидемии опиоидов крайне важно разработать немедикаментозные методы лечения боли и биомаркеры для точной оценки результатов лечения боли. В настоящем исследовании исследователи оценивают новый немедикаментозный подход к лечению хронической боли у пациентов, страдающих фибромиалгией (известно, что болевой синдром трудно поддается лечению), используя нейровизуализацию в качестве биомаркера. МРТ с функциональной связью в состоянии покоя (rs-fcMRI), специфический метод нейровизуализации, стал надежным инструментом исследования для объективной оценки, понимания и прогнозирования клинической боли при таких синдромах, как фибромиалгия. Предварительные результаты показывают тенденцию к уменьшению боли и улучшению функции с помощью одобренной FDA немедикаментозной терапии — аурикулярной краниальной электростимуляции (CES) — по сравнению со стандартной терапией, что коррелирует с измененным сетевым подключением на rs-fcMRI. Улучшения, связанные с CES, продолжались в течение 12 недель после завершения лечения и коррелировали с изменениями в межсетевых связях, которые различались между группами. ЦЕЛЬ: Предложенное CDA-2, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование аурикулярной CES, оценивает 1) клиническую пользу CES при фибромиалгии по сравнению с фиктивным плацебо-контролем, 2) визуализированные краткосрочные и долгосрочные нервные изменения, связанные с CES. на rs-fcMRI и 3) способность rs-fcMRI прогнозировать ответ на лечение CES. ГИПОТЕЗА: Истинный CES приводит к не связанным с плацебо краткосрочным и долгосрочным болям и функциональным улучшениям, которые можно коррелировать с измененной связью и прогнозировать с помощью исходной rs-fcMRI. МЕТОДЫ: Пятьдесят участников (мужчины и женщины-ветераны в возрасте 20-60 лет) будут рандомизированы для фиктивной (n=25) или истинной (n=25) аурикулярной CES. Данные нейровизуализации, самооценка боли и функция будут оцениваться на исходном уровне, а также через 1 и 12 недель после лечения, чтобы оценить нейронные корреляты лечения, связанного с CES. Субъекты, отвечающие критериям исследования, получат базовые оценки, включая rs-fcMRI, показатели Шкалы оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS), показатели PROMIS, сгибание рук, 30-секундную стойку на стуле, тесты на силу захвата рук и базовый уровень потребления анальгетиков. Субъекты будут рандомизированы по блокам, стратифицированы в зависимости от пола, для истинного или фиктивного лечения CES (серия из 4, еженедельно) и оценены на предмет rs-fcMRI и функциональных изменений через 1 и 12 недель после лечения. Это исследование направлено на острую необходимость выявления и понимания нейронных коррелятов боли и ненаркотического обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть мужчинами и женщинами-ветеранами в возрасте 20–60 лет с диагнозом фибромиалгии, установленным клиницистом, на основе обзора карты и в соответствии с последними критериями Американского колледжа ревматологии 2010 года для диагностики фибромиалгии.
  • Субъекты должны самостоятельно сообщать о постоянной ежедневной боли (более 5 баллов по ВАШ) > 90 дней.
  • Субъекты должны иметь неповрежденную кожу без инфекции в месте размещения электродов.
  • Субъекты должны быть готовы участвовать и понимать согласие.
  • Субъекты должны быть правшами, чтобы обеспечить согласованность структуры и функций мозга.

Критерий исключения:

  • Субъекты не должны быть в настоящее время беременны, так как влияние фМРТ и электрического тока на развивающийся плод малоизвестно.
  • У субъектов не должно быть имплантированных электрических устройств, таких как стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор или помпа для спинномозговой боли, которые несовместимы с МРТ.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе судорог или неврологических заболеваний, которые могут изменить структуру мозга.
  • Субъекты не должны иметь в анамнезе злоупотребления наркотиками или тяжелых, неконтролируемых психических заболеваний, таких как шизофрения или большое депрессивное расстройство с суицидальными мыслями.
  • У субъектов не должно быть вульгарного псориаза или других кожных заболеваний, которые могут увеличить риск заражения в месте имплантации.
  • У субъектов не должно быть сильного беспокойства, клаустрофобии или других состояний, которые могут помешать им спокойно лежать в МРТ-сканере. Это будет определено после обсуждения с пациентом его собственной воспринимаемой способности лежать в покое на МРТ-сканере без использования дополнительных седативных препаратов.
  • Субъекты не должны вводить новые лекарства или методы лечения симптомов фибромиалгии в ходе исследования, чтобы предотвратить искажение результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящая выставка CES
Ветераны с фибромиалгией, соответствующие критериям исследования и рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать стандартную терапию в дополнение к краниальной электростимуляции (CES), которая включает передачу тока от устройства альфа-стимулирования с помощью электродов-клипс. Назначение этого устройства, одобренного FDA, — облегчить боль, хотя данные о его эффективности все еще ограничены. Процедуры могут проводиться участниками самостоятельно. В начале и в конце исследования будут проводиться rs-fcMRI оценка нейронных изменений и оценка клинической боли, функции и качества жизни.
Устройство: Альфа-стимул
Устройством для обеих групп является Alpha-stim, устройство, одобренное FDA, аналогичное Военному полевому стимулятору (система MFS/Neuro-Stim), устройству электростимуляции черепа (CES).
Другие имена:
  • Альфа-стим, CES
Фальшивый компаратор: Шам CES
Ветераны с фибромиалгией, которые соответствуют критериям исследования и рандомизированы в группу ложного сравнения, будут получать стандартную терапию в дополнение к устройству CES, которое не обеспечивает активную электрическую стимуляцию. Назначение этого устройства, одобренного FDA, — облегчить боль, хотя данные о его эффективности все еще ограничены. В начале и в конце исследования будут проводиться rs-fcMRI оценка нейронных изменений и оценка клинической боли, функции и качества жизни.
Устройство: Альфа-стимул
Устройством для обеих групп является Alpha-stim, устройство, одобренное FDA, аналогичное Военному полевому стимулятору (система MFS/Neuro-Stim), устройству электростимуляции черепа (CES).
Другие имена:
  • Альфа-стим, CES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель лечения и 12 недель после лечения
У пациентов с фибромиалгией клиническая боль оценивалась в обеих группах с использованием Шкалы оценки боли у ветеранов обороны (DVPRS), валидированного инструмента измерения боли, а также учитывалось потребление анальгетиков. Клиническая боль измерялась в обеих группах на исходном уровне, через 6 недель после лечения и через 12 недель после завершения лечения. Средние различия измерялись между исходным показателем и показателем через 12 недель. Шкала DVPRS представляет собой комбинацию нескольких различных шкал боли, включая ВАШ, вербальную рейтинговую шкалу, шкалу FACES и числовую рейтинговую шкалу. Измерения будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 – "сильная" или "наихудшая боль".
исходный уровень, 6 недель лечения и 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение величины эффекта связности Rs-fcMRI
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения (изменение от исходного уровня до 12 недель после лечения указано)
Область интереса (ROI) представляла собой правое ядро Cerebellar 7b, и было проведено смешанное дисперсионное исследование 2x2 с ограничениями по ошибке, скорректированной для семейства (FWE), чтобы контролировать множественные сравнения. Порог вокселей был установлен на уровне p<0,005 без коррекции, порог кластера — p<0,05 с FWE-коррекцией. Z-оценка Фишера представляет собой средние значения связности для каждой ковариаты в модели (т.е. групп) для каждого значимого кластера. Z-оценка, равная 0, указывает на отсутствие различий в функциональной связности. Положительные z-оценки означают более сильную, а отрицательные — более слабую связность с ROI; для определения их клинических последствий и того, обозначают ли эти изменения положительный или отрицательный исход, необходимы дальнейшие исследования.
исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения (изменение от исходного уровня до 12 недель после лечения указано)
Вставание со стула
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения
Тесты функций (подъем со стула, сгибание бицепса, сила сжатия кисти) проводились в обеих группах на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель после лечения. Средняя разница измерялась между исходным уровнем и 12 неделями. Тест «подъем со стула» проверяет, сколько полных подъемов со стула испытуемый может выполнить в течение 30-секундного интервала.
исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения
Сгибание рук на бицепс
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель лечения и 12 недель после лечения
Тесты функций (вставание со стула, сгибание бицепса, сила сжатия кисти) проводились в обеих группах на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель после лечения. Средняя разница измерялась между исходным уровнем и 12 неделями. Тест сгибания бицепса определяет, сколько полных сгибаний бицепса с весами, специфичными для пола (8 фунтов для мужчин, 5 фунтов для женщин), испытуемый может выполнить в течение 30-секундного интервала. Тестировались обе руки.
исходный уровень, 6 недель лечения и 12 недель после лечения
Сила кистевого захвата
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения
Функциональные тесты (вставание со стула, сгибание бицепса, сила хвата кисти) проводились в обеих группах на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель после лечения. Средняя разница измерялась между исходным уровнем и 12 неделями. Тест на силу хвата кисти использует динамометр для измерения давления, которое испытуемый может приложить своим хватом. Тестировались обе руки.
исходный уровень, через 6 недель лечения и через 12 недель после лечения
PROMIS Изменение
Временное ограничение: базовая оценка и 12 недель после лечения

Меры системы оценки исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), оценивались с помощью валидированного опросника, созданного на основе независимо валидированных вопросов опросника NIH в обеих группах. Средние различия в Т-баллах измерялись между исходным визитом и визитом через 12 недель. Меры PROMIS включали: Банк заданий PROMIS v1.0 - Усталость - Краткая форма 6a, Банк заданий PROMIS v1.0 - Эмоциональный дистресс-Депрессия - Краткая форма 4a, Банк заданий PROMIS v.1.0 - Эмоциональный дистресс - Тревога - Краткая форма 7a. Для каждой меры более низкий Т-балл представляет лучший клинический исход.

Все сообщенные меры PROMIS (Усталость, Депрессия и Тревога) были стандартизированы для среднего значения 50 и стандартного отклонения (SD) 10. Эта стандартизация означает, что балл 50 является средним уровнем в популяции, а любое изменение на 10 баллов в любом направлении (большее или меньшее) представляет разницу в одно SD.
базовая оценка и 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3227-W
  • 1IK2RX003227-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться