Randomizowana kontrolowana próba CES dla fibromialgii

PLAN BADAŃ: W warunkach epidemii opioidów kluczowe znaczenie ma opracowanie niefarmakologicznych sposobów leczenia bólu oraz biomarkerów pozwalających na dokładną ocenę wyników leczenia bólu. W obecnym badaniu badacze oceniają nowe niefarmakologiczne podejście do leczenia przewlekłego bólu u pacjentów cierpiących na fibromialgię (niezwykle trudny do leczenia zespół bólowy), wykorzystując neuroobrazowanie jako biomarker. MRI funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rs-fcMRI), specyficzna technika neuroobrazowania, okazała się niezawodnym narzędziem badawczym do obiektywnej oceny, zrozumienia i przewidywania bólu klinicznego w zespołach takich jak fibromialgia. Wstępne wyniki ujawniają tendencję do poprawy bólu i funkcji za pomocą zatwierdzonej przez FDA, niefarmakologicznej terapii – stymulacji elektrycznej czaszki (CES) – w stosunku do standardowej kontroli terapii, korelując ze zmienioną łącznością sieciową w rs-fcMRI. Poprawa związana z CES utrzymywała się przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia i korelowała ze zmianami w łączności międzysieciowej, które różniły się w zależności od grupy. CEL: Proponowane CDA-2, randomizowane, pozorowane badanie CES małżowiny usznej ocenia 1) przydatność kliniczną CES w leczeniu fibromialgii w porównaniu z pozorowaną kontrolą placebo, 2) wizualizację krótko- i długoterminowych zmian neuronalnych związanych z CES na rs-fcMRI i 3) zdolność rs-fcMRI do przewidywania odpowiedzi na leczenie CES. HIPOTEZA: Prawdziwy CES skutkuje niezwiązanym z placebo krótko- i długoterminowym bólem oraz poprawą funkcjonalną, która może być skorelowana ze zmienioną łącznością i przewidywana na podstawie wyjściowego rs-fcMRI. METODY: W sumie 50 osób (mężczyzn i kobiet weteranów, w wieku 20-60 lat) zostanie losowo przydzielonych do pozorowanej (n=25) lub prawdziwej (n=25) przedsionkowej CES. Dane z neuroobrazowania, ból zgłaszany przez samych pacjentów i funkcjonowanie zostaną ocenione na początku badania oraz po 1 i 12 tygodniach po leczeniu w celu oceny neuronalnych korelatów leczenia związanego z CES. Osoby, które spełnią kryteria badania, otrzymają ocenę wyjściową, w tym rs-fcMRI, pomiary skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS), pomiary PROMIS, ugięcie ramion, 30-sekundowe stanie na krześle, testy siły uścisku dłoni i wyjściowe zużycie środków przeciwbólowych. Pacjenci zostaną podzieleni na bloki losowo, stratyfikowani w oparciu o płeć, do prawdziwych lub pozorowanych zabiegów CES (seria 4, co tydzień) i ocenieni pod kątem rs-fcMRI i zmian funkcjonalnych 1 i 12 tygodni po leczeniu. To badanie dotyczy krytycznej potrzeby identyfikacji i zrozumienia neuronalnych korelatów bólu i nieopioidowego leczenia bólu.