Ensaio controlado randomizado de CES para fibromialgia

PLANO DE PESQUISA: No cenário da epidemia de opioides, é crucial desenvolver tratamentos não farmacológicos para dor e biomarcadores para avaliar com precisão os resultados do tratamento da dor. Na presente investigação, os investigadores avaliam uma nova abordagem não farmacológica para o tratamento da dor crônica em pacientes que sofrem de fibromialgia (uma síndrome dolorosa notoriamente difícil de tratar), utilizando a neuroimagem como um biomarcador. A ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso (rs-fcMRI), uma técnica específica de neuroimagem, surgiu como uma ferramenta de pesquisa confiável para avaliar, entender e prever objetivamente a dor clínica em síndromes como a fibromialgia. Os resultados preliminares revelam uma tendência para melhorar a dor e a função com uma terapia não farmacológica aprovada pela FDA - estimulação elétrica craniana auricular (CES) - sobre o controle de terapia padrão, correlacionando-se com conectividade de rede alterada em rs-fcMRI. As melhorias relacionadas ao CES continuaram por 12 semanas após a conclusão do tratamento e se correlacionaram com mudanças na conectividade entre redes, que diferiram entre os grupos. OBJETIVO: O CDA-2 proposto, um estudo randomizado, controlado por simulação de CES auricular, avalia 1) a utilidade clínica de CES para fibromialgia em comparação com controle placebo simulado, 2) alterações neurais relacionadas a CES de curto e longo prazo visualizadas em rs-fcMRI e 3) a capacidade de rs-fcMRI para prever a resposta ao tratamento CES. HIPÓTESE: A verdadeira CES resulta em dor de curto e longo prazo não relacionada a placebo e melhorias funcionais que podem ser correlacionadas com conectividade alterada e previstas por rs-fcMRI de linha de base. MÉTODOS: Cinquenta indivíduos no total (veteranos masculinos e femininos, com idade entre 20 e 60 anos) serão randomizados para CES auricular simulada (n=25) ou verdadeira (n=25). Dados de neuroimagem, dor autorreferida e função serão avaliados no início e 1 e 12 semanas após o tratamento para avaliar os correlatos neurais do tratamento relacionado à CES. Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo receberão avaliações de linha de base, incluindo rs-fcMRI, medidas da Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), medidas PROMIS, flexão de braço, cadeira de pé por 30 segundos, testes de força de preensão manual e consumo de analgésicos de linha de base. Os indivíduos serão randomizados em bloco, estratificados com base no gênero, para tratamentos de CES verdadeiros ou falsos (série de 4, semanalmente) e avaliados para rs-fcMRI e alterações funcionais em 1 e 12 semanas após o tratamento. Este estudo aborda a necessidade crítica de identificar e compreender os correlatos neurais da dor e do tratamento da dor não opióide.