Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie CES pro fibromyalgii

19. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem: fMRI hodnocení kraniální elektrické stimulace pro fibromyalgii u veteránů

Vzhledem k nedávnému narůstajícímu počtu úmrtí souvisejících s opioidy a důkazům svědčícím proti užívání opioidů k ​​léčbě nemaligní chronické bolesti roste potřeba léčby bolesti bez narkotik. Fibromyalgie je obtížně léčitelný chronický bolestivý stav, který je často léčen opioidy navzdory existujícím důkazům. Prevalence fibromyalgie je zvýšená u veteránů vracejících se z války v Perském zálivu a je již významnou zátěží pro starší veterány, kteří mohou trpět chronickou bolestí již desítky let. Mnoho možností léčby fibromyalgie má netolerovatelné vedlejší účinky. CES (Cranial Electrical Stimulation) je nefarmakologická terapie schválená FDA, která se v současnosti používá v rámci vojenského a VA systému, ale dostatečné důkazy týkající se jejích výsledků a neurálních mechanismů nebyly dostatečně prozkoumány. Pochopení jeho nervových základů a analgetických účinků by mohlo vést k 1) zlepšení zvládání bolesti a kvality života, 2) úspoře nákladů a 3) vývoji nových technik pro řešení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝZKUMNÝ PLÁN: V situaci opioidní epidemie je zásadní vyvinout nefarmakologickou léčbu bolesti a biomarkery pro přesné posouzení výsledků léčby bolesti. V tomto výzkumu vyšetřovatelé posuzují nový nefarmakologický přístup k léčbě chronické bolesti u pacientů trpících fibromyalgií (známě obtížně léčitelný syndrom bolesti), využívající neurozobrazení jako biomarker. MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rs-fcMRI), specifická neurozobrazovací technika, se ukázala jako spolehlivý výzkumný nástroj k objektivnímu posouzení, pochopení a predikci klinické bolesti u syndromů, jako je fibromyalgie. Předběžné výsledky odhalují trend ke zlepšení bolesti a funkce s nefarmakologickou terapií schválenou FDA – aurikulární kraniální elektrickou stimulací (CES) – oproti standardní kontrole terapie, což koreluje se změněnou konektivitou sítě na rs-fcMRI. Zlepšení související s CES pokračovala 12 týdnů po dokončení léčby a korelovala se změnami v propojení mezi sítěmi, které se mezi skupinami lišily. CÍL: Navrhovaná CDA-2, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie aurikulárního CES, hodnotí 1) klinickou užitečnost CES pro fibromyalgii ve srovnání s falešnou kontrolou placeba, 2) vizualizované krátkodobé a dlouhodobé neurální změny související s CES na rs-fcMRI a 3) schopnost rs-fcMRI predikovat odpověď na léčbu CES. HYPOTÉZA: Skutečný CES má za následek krátkodobou a dlouhodobou bolest nesouvisející s placebem a funkční zlepšení, která mohou být korelována se změněnou konektivitou a předpověděna výchozí rs-fcMRI. METODY: Celkem 50 subjektů (veteránů a žen, věk 20-60 let) bude randomizováno do falešného (n=25) nebo skutečného (n=25) ušního CES. Údaje z neurozobrazování, bolest a funkce hlášené pacienty budou hodnoceny na začátku a 1 a 12 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily nervové koreláty léčby související s CES. Subjekty, které splňují kritéria studie, obdrží základní hodnocení, včetně měření rs-fcMRI, škály hodnocení obrany a veteránů (DVPRS), měření PROMIS, zkroucení paží, 30-ti sekundového stojanu na židli, testů síly úchopu a základní spotřeby analgetik. Subjekty budou blokově randomizovány, stratifikovány na základě pohlaví, buď na skutečné nebo falešné CES (série 4, týdně) léčby a hodnoceny na rs-fcMRI a funkční změny 1 a 12 týdnů po léčbě. Tato studie se zabývá kritickou potřebou identifikovat a porozumět nervovým korelátům bolesti a léčbě neopioidní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži a ženy veteráni ve věku 20-60 let s diagnózou fibromyalgie, jak byla diagnostikována klinickým lékařem, na základě přehledu tabulek a podle nejnovějších kritérií pro diagnózu fibromyalgie American College of Rheumatology 2010.
  • Subjekty musí samy hlásit konzistentní, denní bolest (větší než 5 na VAS) > 90 dní.
  • Subjekty musí mít v místě umístění elektrody neporušenou kůži bez infekce.
  • Subjekty musí být ochotny se zúčastnit a souhlasu rozumět.
  • Subjekty musí být praváky, aby byla zajištěna konzistence struktury a funkce mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí být v současné době těhotné, protože účinky fMRI a elektrického proudu na vyvíjející se plod nejsou dobře známy.
  • Subjekty nesmí mít implantované elektrické zařízení, jako je vagový stimulátor, kardiostimulátor nebo pumpa proti bolesti páteře, které nejsou kompatibilní s MRI.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo neurologické stavy, které by mohly změnit strukturu mozku.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze zneužívání drog nebo těžké, nekontrolované psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo velká depresivní porucha se sebevražednými myšlenkami.
  • Subjekty nesmí mít psoriasis vulgaris nebo jiné kožní onemocnění, které může zvýšit riziko infekce v místě implantace.
  • Subjekty nesmí mít silnou úzkost, klaustrofobii nebo jiné stavy, které by mohly bránit jejich schopnosti ležet v klidu na MRI skeneru. To bude stanoveno po diskusi s pacientem ohledně jeho vlastní vnímané schopnosti ležet v klidu na MRI skeneru bez použití dalších sedativních léků.
  • Subjekty nesmí v průběhu studie zavádět nové léky nebo léčby symptomů fibromyalgie, aby se zabránilo matoucím výsledkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný CES
Veteráni s fibromyalgií, kteří splňují kritéria studie a jsou randomizováni do experimentální skupiny, dostanou kromě kraniální elektrické stimulace (CES), která zahrnuje přenos proudu ze zařízení alpha-stim pomocí elektrod se sponou do uší, standardní terapii. Záměrem tohoto zařízení schváleného FDA je zmírnit bolest, i když údaje o jeho účinnosti jsou stále omezené. Ošetření si mohou účastníci provádět sami. Na začátku a na konci studie bude provedeno hodnocení rs-fcMRI neurálních změn a hodnocení klinické bolesti, funkce a kvality života.
Přístroj: Alfa-stim
Zařízením pro obě skupiny je Alpha-stim, zařízení schválené FDA podobné vojenskému polnímu stimulátoru (MFS/Neuro-Stim System), zařízení pro elektrickou stimulaci lebky (CES).
Ostatní jména:
  • Alpha-stim, CES
Falešný srovnávač: Falešný CES
Veteráni s fibromyalgií, kteří splňují kritéria studie a jsou randomizováni do simulované srovnávací skupiny, dostanou kromě zařízení CES, které neposkytuje aktivní elektrickou stimulaci, standardní terapii. Záměrem tohoto zařízení schváleného FDA je zmírnit bolest, i když údaje o jeho účinnosti jsou stále omezené. Na začátku a na konci studie bude provedeno hodnocení rs-fcMRI neurálních změn a hodnocení klinické bolesti, funkce a kvality života.
Přístroj: Alfa-stim
Zařízením pro obě skupiny je Alpha-stim, zařízení schválené FDA podobné vojenskému polnímu stimulátoru (MFS/Neuro-Stim System), zařízení pro elektrickou stimulaci lebky (CES).
Ostatní jména:
  • Alpha-stim, CES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna bolesti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po léčbě
U pacientů s fibromyalgií byl klinický bolestivý stav hodnocen v obou skupinách pomocí škály Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ověřeného měřicího nástroje pro bolest, stejně jako spotřeby analgetik. Klinická bolest byla měřena na začátku studie, 6 týdnů po léčbě a 12 týdnů po dokončení léčby v obou skupinách. Průměrné rozdíly byly měřeny mezi počátečním skóre a skóre po 12 týdnech. DVPRS je kombinací několika různých bolestivých škál včetně VAS, verbální hodnotící škály, FACES škály a numerické hodnotící škály. Měření bude hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „silná“ nebo „nejhorší bolest“.
výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti efektu konektivity Rs-fcMRI
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po ukončení léčby (změna oproti výchozímu stavu až do 12 týdnů po léčbě)
Oblast zájmu (ROI) byla semeno pravé mozečkové oblasti 7b a byla provedena 2x2 smíšená ANOVA interakce s omezeními Family-Wise Error (FWE) pro kontrolu vícenásobných porovnání. Prahová hodnota voxelu byla nastavena na p<0,005 nekorigováno, prahová hodnota shluku na p<0,05 FWE korigováno. Fisher-transformované z-skóre představuje průměrné hodnoty konektivity pro každou kovariátu v modelu (tj. skupiny) pro každý významný shluk. Hodnota z-skóre 0 označuje žádný rozdíl ve funkční konektivitě. Kladná z-skóre označují silnější a záporná z-skóre slabší konektivitu s ROI; k určení jejich klinických implikací a zda tyto změny představují pozitivní nebo negativní výsledek je zapotřebí další výzkum.
výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po ukončení léčby (změna oproti výchozímu stavu až do 12 týdnů po léčbě)
Sed-to-stát
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů léčby a 12 týdnů po léčbě
Testy funkce (vstávání ze sedu, bicepsový zdvih, síla stisku ruky) byly provedeny v obou skupinách na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech po léčbě. Průměrný rozdíl byl měřen mezi výchozím stavem a 12. týdnem. Test vstávání ze sedu zjišťuje, kolik úplných vstávání ze sedu subjekt dokáže provést během 30sekundového intervalu.
výchozí stav, 6 týdnů léčby a 12 týdnů po léčbě
Bicepsový zdvih
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po ukončení léčby
Testy funkce (vstávání ze sedu, bicepsový zdvih, síla stisku) byly prováděny v obou skupinách na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech od léčby. Průměrný rozdíl byl měřen mezi začátkem studie a 12. týdnem. Bicepsový zdvih testuje, kolik kompletních bicepsových zdvihů s váhami specifickými pro pohlaví (8 liber pro muže, 5 liber pro ženy) může subjekt provést během 30sekundového intervalu. Byly testovány obě paže.
výchozí stav, 6 týdnů po zahájení léčby a 12 týdnů po ukončení léčby
Síla stisku ruky
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů léčby a 12 týdnů po léčbě
Testy funkce (sed-leh, bicepsový zdvih, síla stisku) byly provedeny v obou skupinách na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech od zahájení léčby. Průměrný rozdíl byl měřen mezi začátkem studie a 12. týdnem. Test síly stisku používá dynamometr k měření tlaku, který může subjekt vyvinout stiskem ruky. Byly testovány obě ruce.
výchozí stav, 6 týdnů léčby a 12 týdnů po léčbě
PROMIS Změna
Časové okno: vstupní návštěva a 12 týdnů po léčbě

Míry systému NIH pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) byly hodnoceny pomocí validovaného dotazníku vytvořeného z nezávisle validovaných otázek dotazníku NIH v obou skupinách. Průměrné rozdíly v T-skórech byly měřeny mezi výchozí návštěvou a návštěvou po 12 týdnech. Mezi míry PROMIS patřily: PROMIS Item Bank v1.0 – Únava – Krátká forma 6a, PROMIS Item Bank v1.0 – Emoční tíseň – Deprese – Krátká forma 4a, PROMIS Item Bank v.1.0 – Emoční tíseň – Úzkost – Krátká forma 7a. U každé míry nižší T-skóre představuje lepší klinický výsledek.

Všechny hlášené míry PROMIS (Únava, Deprese a Úzkost) byly standardizovány tak, aby měly průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Tato standardizace znamená, že skóre 50 představuje průměrnou úroveň v populaci a jakákoli změna o 10 bodů v libovolném směru (vyšší nebo nižší) představuje rozdíl jedné směrodatné odchylky.
vstupní návštěva a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3227-W
  • 1IK2RX003227-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa-stim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit