Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie CES pro fibromyalgii

11. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem: fMRI hodnocení kraniální elektrické stimulace pro fibromyalgii u veteránů

Vzhledem k nedávnému narůstajícímu počtu úmrtí souvisejících s opioidy a důkazům svědčícím proti užívání opioidů k ​​léčbě nemaligní chronické bolesti roste potřeba léčby bolesti bez narkotik. Fibromyalgie je obtížně léčitelný chronický bolestivý stav, který je často léčen opioidy navzdory existujícím důkazům. Prevalence fibromyalgie je zvýšená u veteránů vracejících se z války v Perském zálivu a je již významnou zátěží pro starší veterány, kteří mohou trpět chronickou bolestí již desítky let. Mnoho možností léčby fibromyalgie má netolerovatelné vedlejší účinky. CES (Cranial Electrical Stimulation) je nefarmakologická terapie schválená FDA, která se v současnosti používá v rámci vojenského a VA systému, ale dostatečné důkazy týkající se jejích výsledků a neurálních mechanismů nebyly dostatečně prozkoumány. Pochopení jeho nervových základů a analgetických účinků by mohlo vést k 1) zlepšení zvládání bolesti a kvality života, 2) úspoře nákladů a 3) vývoji nových technik pro řešení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝZKUMNÝ PLÁN: V situaci opioidní epidemie je zásadní vyvinout nefarmakologickou léčbu bolesti a biomarkery pro přesné posouzení výsledků léčby bolesti. V tomto výzkumu vyšetřovatelé posuzují nový nefarmakologický přístup k léčbě chronické bolesti u pacientů trpících fibromyalgií (známě obtížně léčitelný syndrom bolesti), využívající neurozobrazení jako biomarker. MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rs-fcMRI), specifická neurozobrazovací technika, se ukázala jako spolehlivý výzkumný nástroj k objektivnímu posouzení, pochopení a predikci klinické bolesti u syndromů, jako je fibromyalgie. Předběžné výsledky odhalují trend ke zlepšení bolesti a funkce s nefarmakologickou terapií schválenou FDA – aurikulární kraniální elektrickou stimulací (CES) – oproti standardní kontrole terapie, což koreluje se změněnou konektivitou sítě na rs-fcMRI. Zlepšení související s CES pokračovala 12 týdnů po dokončení léčby a korelovala se změnami v propojení mezi sítěmi, které se mezi skupinami lišily. CÍL: Navrhovaná CDA-2, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie aurikulárního CES, hodnotí 1) klinickou užitečnost CES pro fibromyalgii ve srovnání s falešnou kontrolou placeba, 2) vizualizované krátkodobé a dlouhodobé neurální změny související s CES na rs-fcMRI a 3) schopnost rs-fcMRI predikovat odpověď na léčbu CES. HYPOTÉZA: Skutečný CES má za následek krátkodobou a dlouhodobou bolest nesouvisející s placebem a funkční zlepšení, která mohou být korelována se změněnou konektivitou a předpověděna výchozí rs-fcMRI. METODY: Celkem 50 subjektů (veteránů a žen, věk 20-60 let) bude randomizováno do falešného (n=25) nebo skutečného (n=25) ušního CES. Údaje z neurozobrazování, bolest a funkce hlášené pacienty budou hodnoceny na začátku a 1 a 12 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily nervové koreláty léčby související s CES. Subjekty, které splňují kritéria studie, obdrží základní hodnocení, včetně měření rs-fcMRI, škály hodnocení obrany a veteránů (DVPRS), měření PROMIS, zkroucení paží, 30-ti sekundového stojanu na židli, testů síly úchopu a základní spotřeby analgetik. Subjekty budou blokově randomizovány, stratifikovány na základě pohlaví, buď na skutečné nebo falešné CES (série 4, týdně) léčby a hodnoceny na rs-fcMRI a funkční změny 1 a 12 týdnů po léčbě. Tato studie se zabývá kritickou potřebou identifikovat a porozumět nervovým korelátům bolesti a léčbě neopioidní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži a ženy veteráni ve věku 20-60 let s diagnózou fibromyalgie, jak byla diagnostikována klinickým lékařem, na základě přehledu tabulek a podle nejnovějších kritérií pro diagnózu fibromyalgie American College of Rheumatology 2010.
  • Subjekty musí samy hlásit konzistentní, denní bolest (větší než 5 na VAS) > 90 dní.
  • Subjekty musí mít v místě umístění elektrody neporušenou kůži bez infekce.
  • Subjekty musí být ochotny se zúčastnit a souhlasu rozumět.
  • Subjekty musí být praváky, aby byla zajištěna konzistence struktury a funkce mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí být v současné době těhotné, protože účinky fMRI a elektrického proudu na vyvíjející se plod nejsou dobře známy.
  • Subjekty nesmí mít implantované elektrické zařízení, jako je vagový stimulátor, kardiostimulátor nebo pumpa proti bolesti páteře, které nejsou kompatibilní s MRI.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo neurologické stavy, které by mohly změnit strukturu mozku.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze zneužívání drog nebo těžké, nekontrolované psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo velká depresivní porucha se sebevražednými myšlenkami.
  • Subjekty nesmí mít psoriasis vulgaris nebo jiné kožní onemocnění, které může zvýšit riziko infekce v místě implantace.
  • Subjekty nesmí mít silnou úzkost, klaustrofobii nebo jiné stavy, které by mohly bránit jejich schopnosti ležet v klidu na MRI skeneru. To bude stanoveno po diskusi s pacientem ohledně jeho vlastní vnímané schopnosti ležet v klidu na MRI skeneru bez použití dalších sedativních léků.
  • Subjekty nesmí v průběhu studie zavádět nové léky nebo léčby symptomů fibromyalgie, aby se zabránilo matoucím výsledkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný CES
Veteráni s fibromyalgií, kteří splňují kritéria studie a jsou randomizováni do experimentální skupiny, dostanou kromě kraniální elektrické stimulace (CES), která zahrnuje přenos proudu ze zařízení alpha-stim pomocí elektrod se sponou do uší, standardní terapii. Záměrem tohoto zařízení schváleného FDA je zmírnit bolest, i když údaje o jeho účinnosti jsou stále omezené. Ošetření si mohou účastníci provádět sami. Na začátku a na konci studie bude provedeno hodnocení rs-fcMRI neurálních změn a hodnocení klinické bolesti, funkce a kvality života.
Přístroj: Alfa-stim
Zařízením pro obě skupiny je Alpha-stim, zařízení schválené FDA podobné vojenskému polnímu stimulátoru (MFS/Neuro-Stim System), zařízení pro elektrickou stimulaci lebky (CES).
Ostatní jména:
  • Alpha-stim, CES
Falešný srovnávač: Falešný CES
Veteráni s fibromyalgií, kteří splňují kritéria studie a jsou randomizováni do simulované srovnávací skupiny, dostanou kromě zařízení CES, které neposkytuje aktivní elektrickou stimulaci, standardní terapii. Záměrem tohoto zařízení schváleného FDA je zmírnit bolest, i když údaje o jeho účinnosti jsou stále omezené. Na začátku a na konci studie bude provedeno hodnocení rs-fcMRI neurálních změn a hodnocení klinické bolesti, funkce a kvality života.
Přístroj: Alfa-stim
Zařízením pro obě skupiny je Alpha-stim, zařízení schválené FDA podobné vojenskému polnímu stimulátoru (MFS/Neuro-Stim System), zařízení pro elektrickou stimulaci lebky (CES).
Ostatní jména:
  • Alpha-stim, CES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické bolesti
Časové okno: základní linie, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po dokončení léčby
U subjektů s fibromyalgií bude klinická bolest hodnocena v obou skupinách pomocí Defence Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), validovaného nástroje pro měření bolesti a také spotřeby analgetik. Klinická bolest bude měřena na začátku, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po dokončení léčby v obou skupinách. DVPRS je kombinací několika různých škál bolesti včetně VAS, verbální hodnotící škály, FACES škály a numerické hodnotící škály. Měření budou odstupňována na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „závažná“ nebo „nejhorší bolest“.
základní linie, 1 týden po léčbě a 12 týdnů po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna připojení rs-fcMRI
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po ukončení léčby
Neurozobrazení využívající klidové zobrazení funkční konektivity magnetickou rezonancí (rs-fcMRI) bude provedeno na začátku, 1 týden a 12 týdnů po ukončení léčby v obou skupinách, aby se určily krátkodobé a dlouhodobé účinky PENFS na změněnou konektivitu sítě související s fibromyalgií .
výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po ukončení léčby
Od sedu do stoje
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Testy funkce (sed-to-stoj, biceps curl, síla úchopu) budou provedeny v obou skupinách na začátku, 1 týden a 12 týdnů po léčbě. Test ze sedu do stoje testuje, kolik úplných stojů ze sedu může subjekt provést během 30sekundového intervalu.
výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
PROMIS Změna
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Míry NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (spánek, nálada, globální zdraví atd.) budou hodnoceny pomocí ověřeného průzkumu vytvořeného z nezávisle ověřených otázek průzkumu NIH PROMIS v obou skupinách na začátku, 1 týden a 12 týdnů po léčbě.
výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Biceps-curl
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Testy funkce (sed-to-stoj, biceps curl, síla úchopu) budou provedeny v obou skupinách na začátku, 1 týden a 12 týdnů po léčbě. Biceps curl testuje, kolik plných biceps curls s váhami specifickými pro pohlaví (8 liber pro muže, 5 liber pro ženy) může subjekt provést během 30 sekundového intervalu. Obě ramena budou testována.
výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě
Testy funkce (sed-to-stoj, biceps curl, síla úchopu) budou provedeny v obou skupinách na začátku, 1 týden a 12 týdnů po léčbě. Test síly úchopu používá dynamometr ke změření tlaku, který může subjekt vyvinout svým úchopem. Obě ruce budou testovány.
výchozí stav, 1 týden a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3227-W
  • 1IK2RX003227-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfa-stim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit