Satunnaistettu kontrolloitu CES-koe fibromyalgian hoitoon
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe: fMRI-arvio kallon sähköisestä stimulaatiosta fibromyalgian vuoksi veteraanilla
Koska opioideihin liittyvät kuolemat ovat viime aikoina lisääntyneet ja opioidien käyttöä ei-pahanlaatuisen kroonisen kivun hoitoon vastustavat todisteet, ei-huumaattisen kivun hallinnan tarve kasvaa.
Fibromyalgia on vaikeasti hoidettava krooninen kiputila, jota hoidetaan usein opioideilla olemassa olevista todisteista huolimatta.
Fibromyalgian esiintyvyys on lisääntynyt Persianlahden sodasta palaavien veteraanien keskuudessa ja se on jo merkittävä taakka vanhemmille veteraaneille, jotka ovat saattaneet kärsiä kroonisesta kivusta jo vuosikymmeniä.
Monet fibromyalgian hoitovaihtoehdot sisältävät sietämättömiä sivuvaikutuksia.
CES (Cranial Electrical Stimulation) on FDA:n hyväksymä ei-farmakologinen hoito, jota käytetään tällä hetkellä sotilas- ja VA-järjestelmässä, mutta sen tuloksista ja hermomekanismeista ei ole riittävästi todisteita.
Sen hermopohjan ja analgeettisten vaikutusten ymmärtäminen voi johtaa 1) parannuksiin kivunhallinnassa ja elämänlaadussa, 2) kustannussäästöihin ja 3) uusien tekniikoiden kehittämiseen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Opioidiepidemian taustalla on ratkaisevan tärkeää kehittää ei-lääketieteellisiä kivun hoitoja ja biomarkkereita, jotta voidaan arvioida tarkasti kivunhoitotuloksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uudenlaista ei-farmakologista lähestymistapaa kroonisen kivun hoitoon fibromyalgiasta (tunnetun vaikeasti hoidettavasta kipuoireyhtymästä) kärsivillä potilailla käyttämällä biomarkkerina neurokuvausta.
Lepotilan toiminnallinen yhteys MRI (rs-fcMRI), spesifinen neuroimaging-tekniikka, on noussut luotettavaksi tutkimusvälineeksi kliinisen kivun objektiiviseen arvioimiseen, ymmärtämiseen ja ennustamiseen oireyhtymissä, kuten fibromyalgiassa.
Alustavat tulokset osoittavat, että FDA:n hyväksymä, ei-farmakologinen hoito - auricular cranial Electrical Electrical Stimulation (CES) - parantaa kipua ja toimintakykyä tavalliseen hoitoon verrattuna, mikä korreloi rs-fcMRI:n verkkoyhteyden muuttumiseen.
CES:iin liittyvät parannukset jatkuivat 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja korreloivat verkkojen välisten yhteyksien muutoksiin, jotka vaihtelivat ryhmien välillä.
TAVOITE: Ehdotettu CDA-2, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu korvan CES:n tutkimus, arvioi 1) CES:n kliinistä hyötyä fibromyalgialle verrattuna lumelääkekontrolliin, 2) lyhyt- ja pitkäaikaisia CES:iin liittyviä hermomuutoksia visualisoituina. rs-fcMRI:ssä ja 3) rs-fcMRI:n kyky ennustaa CES-hoitovastetta.
HYPOTEESI: Todellinen CES johtaa lumelääkkeeseen liittymättömään lyhyt- ja pitkäaikaiseen kipuun ja toiminnallisiin parannuksiin, jotka voidaan korreloida muuttuneeseen yhteyteen ja jotka voidaan ennustaa lähtötilanteen rs-fcMRI:llä.
MENETELMÄT: Yhteensä 50 koehenkilöä (mies- ja naisveteraanit, ikä 20-60 vuotta) satunnaistetaan joko vale- (n=25) tai todelliseen (n=25) korvaan CES:iin.
Neurokuvaustiedot, itse ilmoittama kipu ja toiminta arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen CES:hen liittyvän hoidon hermokorrelaatioiden arvioimiseksi.
Tutkimuskriteerit täyttävät koehenkilöt saavat lähtötilanteen arvioinnit, mukaan lukien rs-fcMRI, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -mittaukset, PROMIS-mitat, käsivarsien kihartaminen, 30 s tuolin jalusta, kädensijan vahvuustestit ja lähtötason analgeettien kulutus.
Koehenkilöt lohkosatunnaistetaan, ositetaan sukupuolen perusteella joko todellisiin tai näennäisiin CES-hoitoihin (4 hoitokerta, viikoittainen sarja), ja niistä arvioidaan rs-fcMRI ja toiminnalliset muutokset 1 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tarvetta tunnistaa ja ymmärtää kivun ja ei-opioidikivun hallinnan hermokorrelaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 20–60-vuotiaita miehiä ja naisia veteraaneja, joilla on kliinikon diagnosoima fibromyalgiadiagnoosi, kaaviokatsauksen ja viimeisimpien American College of Rheumatology 2010 -kriteerien mukaan fibromyalgian diagnosoimiseksi.
- Tutkittavien on itse raportoitava jatkuvasta päivittäisestä kivusta (yli 5 VAS:ssa) > 90 päivää.
- Koehenkilöillä on oltava ehjä iho, jossa ei ole infektioita elektrodin asettamiskohdassa.
- Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan ja ymmärtämään suostumus.
- Koehenkilöiden on oltava oikeakätisiä, jotta aivojen rakenne ja toiminta ovat yhdenmukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana, koska fMRI:n ja sähkövirran vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta hyvin.
- Koehenkilöillä ei saa olla implantoituja sähkölaitteita, kuten vagalstimulaattoria, sydämentahdistinta tai selkärangan kipupumppua, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Koehenkilöillä ei saa olla kouristuskohtauksia tai neurologisia sairauksia, jotka voivat muuttaa aivojen rakennetta.
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin huumeiden väärinkäyttöä tai vakavaa, hallitsematonta psykiatrista sairautta, kuten skitsofreniaa tai vakavaa masennusta, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.
- Koehenkilöillä ei saa olla psoriasis vulgarista tai muita ihosairauksia, jotka voivat lisätä infektioriskiä implantaatiokohdassa.
- Koehenkilöillä ei saa olla vakavaa ahdistusta, klaustrofobiaa tai muita tiloja, jotka voivat estää heidän kykyään makaamaan levossa magneettikuvauksessa. Tämä selviää, kun potilaan kanssa on keskusteltu hänen omasta kyvystään maata levossa magneettikuvauslaitteella ilman ylimääräisiä rauhoittavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt eivät saa ottaa käyttöön uusia lääkkeitä tai hoitoja fibromyalgian oireisiin tutkimuksen aikana hämmentäviä tulosten estämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen CES
Fibromyalgiaa sairastavat veteraanit, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja on satunnaistettu koeryhmään, saavat tavanomaista hoitoa kraniaalisen sähköstimulaation (CES) lisäksi, joka sisältää virran siirron alfa-stim-laitteesta korvaklipsielektrodeja käyttäen.
Tämän FDA:n hyväksymän laitteen tarkoituksena on lievittää kipua, vaikka tiedot sen tehokkuudesta ovat edelleen rajallisia.
Hoidot voivat olla osallistujien itse antamia.
Neuraalimuutosten rs-fcMRI-arviointi ja kliinisen kivun, toiminnan ja elämänlaadun arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Molempien ryhmien laite on Alpha-stim, FDA:n hyväksymä laite, joka on samanlainen kuin Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), kallon sähköstimulaatiolaite (CES).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus CES
Fibromyalgiasta kärsivät veteraanit, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja jotka on satunnaistettu valevertailuryhmään, saavat normaalia hoitoa CES-laitteen lisäksi, joka ei tuota aktiivista sähköstimulaatiota.
Tämän FDA:n hyväksymän laitteen tarkoituksena on lievittää kipua, vaikka tiedot sen tehokkuudesta ovat edelleen rajallisia.
Neuraalimuutosten rs-fcMRI-arviointi ja kliinisen kivun, toiminnan ja elämänlaadun arviointi suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
Molempien ryhmien laite on Alpha-stim, FDA:n hyväksymä laite, joka on samanlainen kuin Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), kallon sähköstimulaatiolaite (CES).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kivun muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Fibromyalgiaa sairastaville potilaille kliinistä kipua arvioitiin molemmissa ryhmissä käyttäen Defence Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -mittaria, joka on validioitu kipua mittaava työkalu, sekä analysoimalla kipulääkkeiden käyttöä.
Kliinistä kipua mitattiin molemmissa ryhmissä alkuperäisessä mittauksessa, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
Keskimääräisiä eroja mitattiin alkuperäisen pistemäärän ja 12 viikon pistemäärän välillä.
DVPRS on yhdistelmä useista eri kipumittareista, kuten VAS, sanallinen arviointiasteikko, FACES-asteikko ja numeerinen arviointiasteikko.
Mittaukset arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "voimakasta" tai "pahinta mahdollista kipua".
|
lähtötasolla, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rs-fcMRI-yhteyksien vaikutuskokojen suuruudessa
Aikaikkuna: lähtöarvot, 6 viikkoa hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (muutos lähtöarvoista 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta raportoitu)
|
Kiinnostuksen alueena (ROI) oli oikea Cerebellar 7b -siemen, ja 2x2 sekoitettu ANOVA -vuorovaikutus analysoitiin Family-Wise Error (FWE) -rajoituksilla monivertailujen hallitsemiseksi.
Voxel-kynnysasetus oli p<0.005 korjaamaton, klusterikynnys p<0.05 FWE-korjattu.
Fisher-muunnettu z-piste edustaa kunkin kovariaatin keskiarvoisia konnektiivisuusarvoja mallissa (eli ryhmissä) jokaiselle merkitsevälle klusterille.
Z-pisteen arvo 0 ilmaisee, ettei toiminnallisessa konnektiivisuudessa ole eroa.
Positiiviset z-pisteet merkitsevät vahvempaa ja negatiiviset z-pisteet heikompaa konnektiivisuutta ROI:n kanssa; lisätutkimuksia tarvitaan niiden kliinisten seurausten selvittämiseksi ja sen määrittämiseksi, edustavatko nämä muutokset positiivista vai negatiivista lopputulosta.
|
lähtöarvot, 6 viikkoa hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen (muutos lähtöarvoista 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta raportoitu)
|
|
Istualta-seisomaan
Aikaikkuna: peruslinja, 6 viikkoa hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toimintojen testejä (istu seisomaan, hauiskääntö, käden puristusvoima) suoritettiin molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Keskimääräinen ero mitattiin lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
Istu seisomaan -testi mittaa, kuinka monta täyttä istu seisomaan -liikettä koehenkilö voi suorittaa 30 sekunnin aikavälillä.
|
peruslinja, 6 viikkoa hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haarapaino-ojennus
Aikaikkuna: alkuarvot, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Toiminnallisuustestejä (istualta-nousu, hauiskierto, kädenpuristusvoima) suoritettiin molemmissa ryhmissä alkuvaiheessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidosta.
Keskimääräinen ero mitattiin alkuvaiheen ja 12 viikon välillä.
Hauiskiertotesti mittaa kuinka monta täyttä hauiskiertoa sukupuolikohtaisilla painoilla (8 paunaa miehille, 5 paunaa naisille) koehenkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnin aikana.
Molemmat kädet testattiin.
|
alkuarvot, 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä
|
|
Kädenselkävoima
Aikaikkuna: alkutilanne, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toimintojen testejä (istu-nousu, hauiskääntö, kädenselkävoima) suoritettiin molemmissa ryhmissä alussa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Keskimääräinen ero mitattiin alku- ja 12 viikon mittauksien välillä.
Kädenselkävoimatesti käyttää dynamometriä mittaamaan painetta, jonka koehenkilö pystyy kohdistamaan kädenselällä.
Molemmat kädet testattiin.
|
alkutilanne, 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
PROMIS Muutos
Aikaikkuna: lähtötilannekäynti ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
NIH:n Potilasraportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) mittareita arvioitiin käyttämällä validoitua kyselyä, joka luotiin itsenäisesti validoitujen NIH-kysymysten perusteella molemmissa ryhmissä. T-pisteiden keskiarvoeroja mitattiin peruslinjakäynnin ja 12 viikon käynnin välillä. PROMIS-mittareihin kuuluivat: PROMIS Item Bank v1.0 - Väsymys - Lyhyt lomake 6a, PROMIS Item Bank v1.0 - Tunnehäiriöt - Masennus - Lyhyt lomake 4a, PROMIS Item Bank v.1.0 - Tunnehäiriöt - Ahdistus - Lyhyt lomake 7a. Jokaisessa mittarissa alempi T-piste edustaa parempaa kliinistä tulosta. Kaikki raportoidut PROMIS-mittarit (väsymys, masennus ja ahdistus) on standardoitu niin, että keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Tämä standardointi tarkoittaa, että 50 pistettä on väestön keskitason tulos, ja mikä tahansa 10 pisteen muutos kumpaankin suuntaan (suurempi tai pienempi) edustaa yhtä keskihajonnan eroa. |
lähtötilannekäynti ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3227-W
- 1IK2RX003227-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .