Randomisierte kontrollierte Studie von CES für Fibromyalgie

FORSCHUNGSPLAN: Angesichts der Opioid-Epidemie ist es entscheidend, nicht-pharmakologische Behandlungen für Schmerzen und Biomarker zu entwickeln, um die Ergebnisse der Schmerzbehandlung genau zu bewerten. In der vorliegenden Untersuchung bewerten die Forscher einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie (einem notorisch schwer zu behandelnden Schmerzsyndrom) unter Verwendung von Neuroimaging als Biomarker. Die funktionelle Konnektivitäts-MRT im Ruhezustand (rs-fcMRI), eine spezifische Neuroimaging-Technik, hat sich zu einem zuverlässigen Forschungsinstrument entwickelt, um klinische Schmerzen bei Syndromen wie Fibromyalgie objektiv zu beurteilen, zu verstehen und vorherzusagen. Vorläufige Ergebnisse zeigen einen Trend zu verbesserten Schmerzen und Funktionen mit einer von der FDA zugelassenen, nicht-pharmakologischen Therapie – der aurikulären kranialen Elektrostimulation (CES) – gegenüber der Standardtherapiekontrolle, was mit einer veränderten Netzwerkkonnektivität bei rs-fcMRT korreliert. CES-bezogene Verbesserungen hielten bis 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung an und korrelierten mit Änderungen in der netzwerkübergreifenden Konnektivität, die sich zwischen den Gruppen unterschieden. ZIEL: Die vorgeschlagene CDA-2, eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu aurikulärem CES, bewertet 1) den klinischen Nutzen von CES bei Fibromyalgie im Vergleich zur Schein-Placebo-Kontrolle, 2) kurz- und langfristige CES-bezogene neurale Veränderungen, die visualisiert werden auf rs-fcMRI und 3) die Fähigkeit von rs-fcMRI, das Ansprechen auf die CES-Behandlung vorherzusagen. HYPOTHESE: Echtes CES führt zu nicht placebobedingten kurz- und langfristigen Schmerzen und funktionellen Verbesserungen, die mit einer veränderten Konnektivität korreliert und durch rs-fcMRT zu Studienbeginn vorhergesagt werden können. METHODEN: Insgesamt 50 Probanden (männliche und weibliche Veteranen im Alter von 20-60 Jahren) werden randomisiert entweder einer Schein- (n = 25) oder einer echten (n = 25) aurikulären CES unterzogen. Neuroimaging-Daten, selbstberichteter Schmerz und Funktion werden zu Studienbeginn sowie 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet, um neurale Korrelate der CES-bezogenen Behandlung zu bewerten. Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten Baseline-Bewertungen, einschließlich rs-fcMRI, DVPRS-Messungen (Defense and Veterans Pain Rating Scale), PROMIS-Messungen, Armbeugen, 30-Sekunden-Stuhlstand, Handgriffstärketests und Baseline-Analgetikaverbrauch. Die Probanden werden blockrandomisiert, nach Geschlecht stratifiziert, entweder echten oder Schein-CES-Behandlungen (Serie von 4, wöchentlich) unterzogen und 1 und 12 Wochen nach der Behandlung auf rs-fcMRI und funktionelle Veränderungen untersucht. Diese Studie befasst sich mit der kritischen Notwendigkeit, neuronale Korrelate von Schmerz und Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung zu identifizieren und zu verstehen.