섬유 근육통에 대한 CES의 무작위 대조 시험
2026년 5월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
무작위 이중 맹검 위약 대조 시험: 퇴역 군인의 섬유 근육통에 대한 두개골 전기 자극의 fMRI 평가
최근 증가하는 오피오이드 관련 사망과 비악성 만성 통증에 대한 오피오이드 사용에 반대하는 증거를 고려할 때 비마약성 통증 관리에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
섬유 근육통은 기존의 증거에도 불구하고 종종 오피오이드로 치료되는 만성 통증 상태를 치료하기 어렵습니다.
섬유근육통의 유병률은 걸프전에서 돌아온 참전용사들 사이에서 증가하고 있으며 이미 수십 년 동안 만성 통증으로 고통을 받았을 수 있는 노인 참전용사들에게는 이미 상당한 부담이 되고 있습니다.
섬유 근육통에 대한 많은 치료 옵션에는 견딜 수 없는 부작용이 있습니다.
CES(Cranial Electrical Stimulation)는 FDA 승인을 받은 비약물 요법으로 현재 군 및 VA 시스템에서 활용되고 있지만 그 결과 및 신경 메커니즘에 대한 충분한 증거가 충분히 조사되지 않았습니다.
신경 기반 및 진통 효과에 대한 이해는 1) 통증 관리 및 삶의 질 개선, 2) 비용 절감 및 3) 통증을 해결하기 위한 새로운 기술 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획: 오피오이드 유행 상황에서 통증 치료 결과를 정확하게 평가하기 위해 통증 및 바이오마커에 대한 비약물적 치료법을 개발하는 것이 중요합니다.
현재 조사에서 연구자들은 바이오마커로 신경영상을 활용하여 섬유근육통(통증 증후군을 치료하기 어려운 것으로 악명 높음)을 앓고 있는 환자의 만성 통증 치료에 대한 새로운 비약물적 접근 방식을 평가합니다.
휴식 상태 기능적 연결성 MRI(rs-fcMRI)는 특정 신경 영상 기법으로 섬유 근육통과 같은 증후군의 임상 통증을 객관적으로 평가, 이해 및 예측하는 신뢰할 수 있는 연구 도구로 부상했습니다.
예비 결과는 rs-fcMRI의 변경된 네트워크 연결과 상관 관계가 있는 표준 요법 제어에 비해 FDA 승인 비약물 요법인 귀두개 전기 자극(CES)으로 통증 및 기능이 개선되는 경향을 나타냅니다.
CES 관련 개선은 치료 완료 후 12주 동안 계속되었으며 그룹 간 차이가 있는 교차 네트워크 연결의 변화와 관련이 있습니다.
목적: 제안된 CDA-2, 귀 CES의 무작위, 가짜 대조 시험은 1) 가짜 위약 대조군과 비교하여 섬유근육통에 대한 CES의 임상적 유용성, 2) 시각화된 단기 및 장기 CES 관련 신경 변화를 평가합니다. rs-fcMRI 및 3) CES 치료 반응을 예측하는 rs-fcMRI의 능력.
가설: 진정한 CES는 변경된 연결성과 상관관계가 있고 기준선 rs-fcMRI에 의해 예측될 수 있는 비위약 관련 장단기 통증 및 기능적 개선을 초래합니다.
방법: 총 50명의 피험자(남성 및 여성 재향군인, 20-60세 연령)는 가짜(n=25) 또는 실제(n=25) 귀 CES로 무작위 배정됩니다.
신경 영상 데이터, 자가 보고 통증 및 기능은 CES 관련 치료의 신경 상관 관계를 평가하기 위해 기준선과 치료 후 1주 및 12주에 평가됩니다.
연구 기준을 충족하는 피험자는 rs-fcMRI, DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 측정, PROMIS 측정, 암 컬, 30초 체어 스탠드, 핸드그립 강도 테스트 및 기준 진통제 소비를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다.
피험자는 블록 무작위화되고 성별에 따라 계층화되어 실제 또는 가짜 CES(매주 4회 시리즈) 치료를 받고 치료 후 1주 및 12주에 rs-fcMRI 및 기능적 변화에 대해 평가됩니다.
이 연구는 통증 및 비오피오이드 통증 관리의 신경 상관 관계를 식별하고 이해하기 위한 중요한 필요성을 다룹니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상의, 차트 검토 및 섬유근육통 진단에 대한 가장 최근의 American College of Rheumatology 2010 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받은 20-60세의 남성 및 여성 재향군인이어야 합니다.
- 피험자는 >90일 동안 일관된 일일 통증(VAS에서 5보다 큼)을 자가 보고해야 합니다.
- 피험자는 전극 배치 부위에 감염이 없는 온전한 피부를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 동의를 이해해야 합니다.
- 피험자는 뇌 구조와 기능의 일관성을 유지하기 위해 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 발달 중인 태아에 대한 fMRI 및 전류의 영향이 잘 알려져 있지 않기 때문에 피험자는 현재 임신 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 MRI와 호환되지 않는 미주 신경 자극기, 심박 조율기 또는 척추 통증 펌프와 같은 이식된 전기 장치를 가져서는 안 됩니다.
- 피험자는 뇌의 구조를 바꿀 수 있는 발작 또는 신경학적 상태의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 정신분열증 또는 자살 생각이 있는 주요 우울 장애와 같은 중증의 통제되지 않는 정신 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 심상성 건선 또는 이식 부위의 감염 위험을 증가시킬 수 있는 기타 피부 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 심각한 불안, 밀실 공포증 또는 MRI 스캐너에서 휴식을 취하는 능력을 방해할 수 있는 기타 상태가 없어야 합니다. 이것은 추가 진정제를 사용하지 않고 MRI 스캐너에서 휴식을 취할 수 있는 자신의 능력에 대해 환자와 논의한 후에 결정됩니다.
- 피험자는 혼란스러운 결과를 방지하기 위해 연구 과정 동안 섬유근육통 증상에 대한 새로운 약물 또는 치료법을 도입해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 CES
연구 기준을 충족하고 실험군에 무작위로 배정된 섬유근육통이 있는 재향군인은 귀 클립 전극을 사용하여 알파 자극 장치에서 전류를 전달하는 두개골 전기 자극(CES) 외에 표준 요법을 받게 됩니다.
이 FDA 승인 장치의 의도는 통증을 완화하는 것이지만 그 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
트리트먼트는 참가자가 직접 관리할 수 있습니다.
신경 변화의 rs-fcMRI 평가 및 임상 통증, 기능 및 삶의 질 평가는 연구의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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두 그룹의 기기는 두개골 전기 자극(CES) 기기인 군용 현장 자극기(MFS/Neuro-Stim System)와 유사한 FDA 승인 기기인 Alpha-stim입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 CES
연구 기준을 충족하고 가짜 비교 그룹으로 무작위 배정된 섬유근육통이 있는 퇴역군인은 활성 전기 자극을 전달하지 않는 CES 장치와 함께 표준 요법을 받게 됩니다.
이 FDA 승인 장치의 의도는 통증을 완화하는 것이지만 그 효과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.
신경 변화의 rs-fcMRI 평가 및 임상 통증, 기능 및 삶의 질 평가는 연구의 시작과 끝에서 수행됩니다.
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두 그룹의 기기는 두개골 전기 자극(CES) 기기인 군용 현장 자극기(MFS/Neuro-Stim System)와 유사한 FDA 승인 기기인 Alpha-stim입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 통증 변화
기간: 기준선, 치료 6주 후, 치료 후 12주
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섬유근육통 환자의 경우, 두 그룹 모두에서 임상 통증을 검증된 통증 측정 도구인 Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)과 진통제 사용량을 통해 평가했습니다.
두 그룹 모두에서 임상 통증은 치료 시작 시점(기준선), 치료 후 6주, 치료 완료 후 12주에 측정했습니다.
평균 차이는 기준선 점수와 12주 점수 사이에서 측정했습니다.
DVPRS는 VAS, 언어 등급 척도, FACES 척도, 숫자 등급 척도를 포함한 여러 다른 통증 척도의 조합입니다.
측정은 0-10 척도로 등급이 매겨지며, 0은 "통증 없음", 10은 "심한 통증" 또는 "최악의 통증"을 의미합니다.
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기준선, 치료 6주 후, 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rs-fcMRI 연결성 효과 크기 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 6주, 치료 후 12주 (기준선 대비 치료 후 12주 변화 보고)
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관심 영역(ROI)은 오른쪽 소뇌 7b 시드였으며, 다중 비교를 통제하기 위해 Family-Wise Error(FWE) 제약 조건을 적용하여 2x2 혼합 ANOVA 상호작용 분석을 수행했습니다.
볼셀 임계값은 수정되지 않은 p<0.005로 설정되었으며, 클러스터 임계값은 FWE 수정된 p<0.05로 설정되었습니다.
Fisher 변환 z-점수는 각 유의미한 클러스터에 대해 모델 내 각 공변량(즉, 그룹)의 평균 연결성 값을 나타냅니다.
z-점수 값이 0이면 기능적 연결성에 차이가 없음을 의미합니다.
양의 z-점수는 ROI와의 연결성이 더 강함을 나타내고, 음의 z-점수는 더 약함을 나타냅니다; 이러한 변화가 긍정적 또는 부정적 결과를 나타내는지와 그 임상적 의미를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
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기준선, 치료 시작 후 6주, 치료 후 12주 (기준선 대비 치료 후 12주 변화 보고)
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앉았다 일어서기
기간: 치료 전, 치료 시작 6주 후, 치료 종료 12주 후
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기능 검사(앉았다 일어서기, 이두근 컬, 악력)는 두 그룹 모두에서 치료 전, 치료 6주 후, 치료 12주 후에 수행되었습니다.
평균 차이는 치료 전과 치료 12주 후 사이에 측정되었습니다.
앉았다 일어서기 검사는 피험자가 30초 동안 몇 번 완전히 앉았다 일어설 수 있는지 테스트합니다.
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치료 전, 치료 시작 6주 후, 치료 종료 12주 후
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Bicep-curl
기간: 치료 전, 치료 6주 후, 치료 종료 12주 후
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기능 검사(앉았다 일어서기, 이두근 컬, 악력)는 치료 후 기준선, 6주, 12주에 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.
평균 차이는 기준선과 12주 사이에서 측정되었습니다.
이두근 컬 검사는 피험자가 30초 동안 성별별 무게(남성 8파운드, 여성 5파운드)로 몇 번의 완전한 이두근 컬을 수행할 수 있는지를 테스트합니다.
양팔이 모두 검사되었습니다.
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치료 전, 치료 6주 후, 치료 종료 12주 후
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악력
기간: 치료 시작 시, 치료 6주 후, 치료 종료 12주 후
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기능 검사(앉았다 일어서기, 이두근 컬, 악력)는 두 그룹 모두에서 치료 후 기준 시점, 6주, 12주에 시행되었습니다.
평균 차이는 기준 시점과 12주 사이에서 측정되었습니다.
악력 검사는 악력계를 사용하여 피험자가 악력으로 가할 수 있는 압력을 측정합니다.
양손 모두 검사되었습니다.
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치료 시작 시, 치료 6주 후, 치료 종료 12주 후
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PROMIS 변화
기간: 기초선 방문 및 치료 후 12주
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NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정은 두 그룹 모두에서 독립적으로 검증된 NIH 설문 문항들로 구성된 검증된 설문지를 사용하여 평가되었습니다. T-점수의 평균 차이는 기준 방문과 12주 방문 사이에서 측정되었습니다. PROMIS 측정 항목에는 다음이 포함됩니다: PROMIS 항목 뱅크 v1.0 - 피로 - 단축형 6a, PROMIS 항목 뱅크 v1.0 - 정서적 고통-우울 - 단축형 4a, PROMIS 항목 뱅크 v.1.0 - 정서적 고통 - 불안- 단축형 7a. 각 측정 항목에서 더 낮은 T-점수는 더 나은 임상적 결과를 나타냅니다. 보고된 모든 PROMIS 측정 항목(피로, 우울, 불안)은 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되었습니다. 이 표준화는 50점이 인구 집단의 평균 수준을 나타내며, 양방향(더 높거나 더 낮음)으로 10점 변화는 하나의 표준편차 차이를 나타냅니다. |
기초선 방문 및 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3227-W
- 1IK2RX003227-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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