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Studio controllato randomizzato di CES per la fibromialgia

19 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: valutazione fMRI della stimolazione elettrica craniale per la fibromialgia nei veterani

Dato il recente aumento dei decessi correlati agli oppioidi e le prove che dimostrano contro l'uso di oppioidi per il dolore cronico non maligno, vi è una crescente necessità di gestione del dolore non narcotico. La fibromialgia è una condizione di dolore cronico difficile da trattare che viene spesso trattata con oppioidi nonostante le prove esistenti. La prevalenza della fibromialgia è aumentata tra i veterani di ritorno dalla guerra del Golfo ed è già un onere significativo nei veterani anziani che potrebbero aver sofferto di dolore cronico già da decenni. Molte opzioni di trattamento per la fibromialgia comportano effetti collaterali intollerabili. La CES (Cranial Electrical Stimulation) è una terapia non farmacologica approvata dalla FDA che è attualmente utilizzata all'interno del sistema militare e VA, ma non sono state adeguatamente studiate prove sufficienti riguardo ai suoi risultati e ai meccanismi neurali. Una comprensione delle sue basi neurali e degli effetti analgesici potrebbe portare a 1) miglioramenti nella gestione del dolore e nella qualità della vita, 2) risparmi sui costi e 3) sviluppo di nuove tecniche per affrontare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PIANO DI RICERCA: Nel contesto dell'epidemia di oppioidi, è fondamentale sviluppare trattamenti non farmacologici per il dolore e biomarcatori per valutare accuratamente i risultati del trattamento del dolore. Nella presente indagine, i ricercatori valutano un nuovo approccio non farmacologico al trattamento del dolore cronico in pazienti affetti da fibromialgia (una sindrome del dolore notoriamente difficile da trattare), utilizzando il neuroimaging come biomarcatore. La connettività funzionale allo stato di riposo MRI (rs-fcMRI), una specifica tecnica di neuroimaging, è emersa come uno strumento di ricerca affidabile per valutare oggettivamente, comprendere e prevedere il dolore clinico in sindromi come la fibromialgia. I risultati preliminari rivelano una tendenza verso un miglioramento del dolore e della funzione con una terapia non farmacologica approvata dalla FDA - la stimolazione elettrica craniale auricolare (CES) - rispetto al controllo della terapia standard, correlata alla connettività di rete alterata su rs-fcMRI. I miglioramenti relativi al CES sono continuati per 12 settimane dopo il completamento del trattamento e sono stati correlati ai cambiamenti nella connettività tra reti, che differivano tra i gruppi. OBIETTIVO: Il proposto CDA-2, uno studio randomizzato, controllato con simulazione di CES auricolare, valuta 1) l'utilità clinica di CES per la fibromialgia rispetto al controllo placebo fittizio, 2) i cambiamenti neurali correlati a CES a breve e lungo termine visualizzati su rs-fcMRI e 3) la capacità di rs-fcMRI di prevedere la risposta al trattamento CES. IPOTESI: Il vero CES provoca dolore a breve e lungo termine non correlato al placebo e miglioramenti funzionali che possono essere correlati con la connettività alterata e previsti dalla rs-fcMRI di base. METODI: Cinquanta soggetti totali (maschi e femmine veterani, di età compresa tra 20 e 60 anni) saranno randomizzati a un CES auricolare fittizio (n=25) o vero (n=25). I dati di neuroimaging, il dolore auto-riferito e la funzione saranno valutati al basale e a 1 e 12 settimane dopo il trattamento per valutare i correlati neurali del trattamento correlato al CES. I soggetti che soddisfano i criteri dello studio riceveranno valutazioni di base tra cui rs-fcMRI, misure DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale), misure PROMIS, arricciatura del braccio, supporto della sedia di 30 secondi, test di forza della presa e consumo di analgesici di base. I soggetti saranno randomizzati in blocco, stratificati in base al sesso, a trattamenti CES veri o fittizi (serie di 4, settimanali) e valutati per rs-fcMRI e cambiamenti funzionali a 1 e 12 settimane dopo il trattamento. Questo studio affronta la necessità critica di identificare e comprendere i correlati neurali del dolore e la gestione del dolore non oppioide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere veterani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni con una diagnosi di fibromialgia diagnosticata da un medico, dalla revisione della cartella clinica e dai più recenti criteri dell'American College of Rheumatology 2010 per la diagnosi di fibromialgia.
  • I soggetti devono auto-riferire dolore quotidiano costante (maggiore di 5 sulla VAS) > 90 giorni.
  • I soggetti devono avere la pelle intatta e priva di infezioni nel sito di posizionamento degli elettrodi.
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare e comprendere il consenso.
  • I soggetti devono essere destrimani per garantire coerenza nella struttura e nella funzione del cervello.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono essere attualmente in stato di gravidanza, poiché gli effetti della fMRI e della corrente elettrica sul feto in via di sviluppo non sono ben noti.
  • I soggetti non devono avere un dispositivo elettrico impiantato come uno stimolatore vagale, un pacemaker o una pompa del dolore spinale, che non sono compatibili con la risonanza magnetica.
  • I soggetti non devono avere una storia di convulsioni o condizioni neurologiche che possano alterare la struttura del cervello.
  • I soggetti non devono avere una storia di abuso di droghe o malattie psichiatriche gravi e incontrollate come schizofrenia o disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria.
  • I soggetti non devono avere psoriasi volgare o altre condizioni della pelle che possono aumentare il rischio di infezione nel sito di impianto.
  • I soggetti non devono avere ansia grave, claustrofobia o altre condizioni che potrebbero impedire la loro capacità di stare sdraiati a riposo in uno scanner MRI. Ciò sarà determinato dopo aver discusso con il paziente in merito alla propria capacità percepita di rimanere sdraiato a riposo in uno scanner MRI senza l'uso di ulteriori farmaci sedativi.
  • I soggetti non devono introdurre nuovi farmaci o trattamenti per i sintomi della fibromialgia durante il corso dello studio per evitare risultati confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero CES
I veterani con fibromialgia che soddisfano i criteri di studio e sono randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno una terapia standard oltre alla stimolazione elettrica craniale (CES), che prevede il trasferimento di corrente dal dispositivo alfa-stim utilizzando elettrodi a clip. L'intenzione di questo dispositivo approvato dalla FDA è di alleviare il dolore, sebbene i dati sulla sua efficacia siano ancora limitati. I trattamenti possono essere autosomministrati dai partecipanti. La valutazione rs-fcMRI dei cambiamenti neurali e la valutazione del dolore clinico, della funzione e della qualità della vita saranno eseguite all'inizio e alla fine dello studio.
Dispositivo: Alfa-stim
Il dispositivo per entrambi i gruppi è l'Alpha-stim, un dispositivo approvato dalla FDA simile al Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), un dispositivo di stimolazione elettrica cranica (CES).
Altri nomi:
  • Alpha-stim, CES
Comparatore fittizio: Falso CES
I veterani con fibromialgia che soddisfano i criteri dello studio e sono randomizzati nel gruppo di confronto fittizio riceveranno una terapia standard oltre a un dispositivo CES che non fornisce stimolazione elettrica attiva. L'intenzione di questo dispositivo approvato dalla FDA è di alleviare il dolore, sebbene i dati sulla sua efficacia siano ancora limitati. La valutazione rs-fcMRI dei cambiamenti neurali e la valutazione del dolore clinico, della funzione e della qualità della vita saranno eseguite all'inizio e alla fine dello studio.
Dispositivo: Alfa-stim
Il dispositivo per entrambi i gruppi è l'Alpha-stim, un dispositivo approvato dalla FDA simile al Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), un dispositivo di stimolazione elettrica cranica (CES).
Altri nomi:
  • Alpha-stim, CES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del Dolore Clinico
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane di trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Per i soggetti con fibromialgia, il dolore clinico è stato valutato in entrambi i gruppi utilizzando la Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uno strumento di misurazione del dolore validato, nonché il consumo di analgesici. Il dolore clinico è stato misurato al basale, a 6 settimane dopo il trattamento e a 12 settimane dal completamento del trattamento in entrambi i gruppi. Le differenze medie sono state misurate tra il punteggio basale e il punteggio a 12 settimane. La DVPRS è una combinazione di diverse scale del dolore, tra cui la VAS, la scala di valutazione verbale, la scala FACES e la scala di valutazione numerica. Le misurazioni saranno classificate su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore grave" o "peggior dolore possibile".
baseline, 6 settimane di trattamento e 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Dimensione dell'Effetto di Connettività Rs-fcMRI
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento (variazione dal baseline a 12 settimane dopo il trattamento riportata)
La regione di interesse (ROI) era il seme cerebellare 7b destro, ed è stata condotta un'interazione ANOVA mista 2x2 con vincoli di errore familiare (FWE) per controllare i confronti multipli. La soglia dei voxel è stata impostata a p<0.005 non corretto, soglia cluster di p<0.05 FWE corretto. Uno z-score di trasformazione di Fisher rappresenta i valori di connettività media per ogni covariata nel modello (ad esempio gruppi) per ogni cluster significativo. Un valore z-score di 0 indica nessuna differenza nella connettività funzionale. Gli z-score positivi denotano una connettività più forte, e gli z-score negativi più debole, con la ROI; ulteriori ricerche sono necessarie per determinare le loro implicazioni cliniche e se questi cambiamenti denotino un esito positivo o negativo.
baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento (variazione dal baseline a 12 settimane dopo il trattamento riportata)
Sit-to-stand
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
I test di funzione (sit-to-stand, curl per bicipiti, forza di presa) sono stati eseguiti in entrambi i gruppi al basale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento. La differenza media è stata misurata tra il basale e le 12 settimane. Il test sit-to-stand valuta quanti completi passaggi da seduti a in piedi un soggetto può eseguire entro un intervallo di 30 secondi.
baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Curl con bilanciere
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane di trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
I test di funzione (sedersi e alzarsi, curl per i bicipiti, forza della presa manuale) sono stati eseguiti in entrambi i gruppi all'inizio, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento. La differenza media è stata misurata tra l'inizio e le 12 settimane. Il test del curl per i bicipiti misura quanti curl completi per i bicipiti con pesi specifici per genere (8 libbre per i maschi, 5 libbre per le femmine) un soggetto può eseguire entro un intervallo di 30 secondi. Entrambe le braccia sono state testate.
baseline, 6 settimane di trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
I test di funzione (sit-to-stand, curl per bicipiti, forza della presa) sono stati eseguiti in entrambi i gruppi al basale, a 6 settimane e a 12 settimane dopo il trattamento. La differenza media è stata misurata tra il basale e le 12 settimane. Il test della forza della presa utilizza un dinamometro per misurare la pressione che un soggetto può applicare con la presa della mano. Entrambe le mani sono state testate.
baseline, 6 settimane dall'inizio del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
PROMIS Cambiamento
Lasso di tempo: visita basale e 12 settimane dopo il trattamento

Le misure del NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sono state valutate utilizzando un sondaggio validato creato da domande di sondaggio NIH convalidato in modo indipendente in entrambi i gruppi. Le differenze medie nei punteggi T sono state misurate tra la visita basale e la visita a 12 settimane. Le misure PROMIS includevano: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 6a, PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, PROMIS Item Bank v.1.0 - Emotional Distress - Anxiety- Short Form 7a. Per ogni misura, un punteggio T più basso rappresenta un risultato clinico migliore.

Tutte le misure PROMIS riportate (Fatigue, Depressione e Ansia) sono state standardizzate per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10. Questa standardizzazione significa che un punteggio di 50 è il livello medio nella popolazione, e ogni variazione di 10 punti in entrambe le direzioni (maggiore o minore) rappresenta una differenza di una deviazione standard.
visita basale e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3227-W
  • 1IK2RX003227-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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