Studio controllato randomizzato di CES per la fibromialgia

PIANO DI RICERCA: Nel contesto dell'epidemia di oppioidi, è fondamentale sviluppare trattamenti non farmacologici per il dolore e biomarcatori per valutare accuratamente i risultati del trattamento del dolore. Nella presente indagine, i ricercatori valutano un nuovo approccio non farmacologico al trattamento del dolore cronico in pazienti affetti da fibromialgia (una sindrome del dolore notoriamente difficile da trattare), utilizzando il neuroimaging come biomarcatore. La connettività funzionale allo stato di riposo MRI (rs-fcMRI), una specifica tecnica di neuroimaging, è emersa come uno strumento di ricerca affidabile per valutare oggettivamente, comprendere e prevedere il dolore clinico in sindromi come la fibromialgia. I risultati preliminari rivelano una tendenza verso un miglioramento del dolore e della funzione con una terapia non farmacologica approvata dalla FDA - la stimolazione elettrica craniale auricolare (CES) - rispetto al controllo della terapia standard, correlata alla connettività di rete alterata su rs-fcMRI. I miglioramenti relativi al CES sono continuati per 12 settimane dopo il completamento del trattamento e sono stati correlati ai cambiamenti nella connettività tra reti, che differivano tra i gruppi. OBIETTIVO: Il proposto CDA-2, uno studio randomizzato, controllato con simulazione di CES auricolare, valuta 1) l'utilità clinica di CES per la fibromialgia rispetto al controllo placebo fittizio, 2) i cambiamenti neurali correlati a CES a breve e lungo termine visualizzati su rs-fcMRI e 3) la capacità di rs-fcMRI di prevedere la risposta al trattamento CES. IPOTESI: Il vero CES provoca dolore a breve e lungo termine non correlato al placebo e miglioramenti funzionali che possono essere correlati con la connettività alterata e previsti dalla rs-fcMRI di base. METODI: Cinquanta soggetti totali (maschi e femmine veterani, di età compresa tra 20 e 60 anni) saranno randomizzati a un CES auricolare fittizio (n=25) o vero (n=25). I dati di neuroimaging, il dolore auto-riferito e la funzione saranno valutati al basale e a 1 e 12 settimane dopo il trattamento per valutare i correlati neurali del trattamento correlato al CES. I soggetti che soddisfano i criteri dello studio riceveranno valutazioni di base tra cui rs-fcMRI, misure DVPRS (Defence and Veterans Pain Rating Scale), misure PROMIS, arricciatura del braccio, supporto della sedia di 30 secondi, test di forza della presa e consumo di analgesici di base. I soggetti saranno randomizzati in blocco, stratificati in base al sesso, a trattamenti CES veri o fittizi (serie di 4, settimanali) e valutati per rs-fcMRI e cambiamenti funzionali a 1 e 12 settimane dopo il trattamento. Questo studio affronta la necessità critica di identificare e comprendere i correlati neurali del dolore e la gestione del dolore non oppioide.