Gerandomiseerde gecontroleerde studie van CES voor fibromyalgie
19 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie: fMRI-beoordeling van elektrische stimulatie van de schedel voor fibromyalgie bij veteranen
Gezien de recente toenemende sterfgevallen als gevolg van opioïden en bewijs tegen het gebruik van opioïden voor niet-kwaadaardige chronische pijn, is er een groeiende behoefte aan niet-narcotische pijnbestrijding.
Fibromyalgie is een moeilijk te behandelen chronische pijnaandoening die ondanks bestaand bewijs vaak wordt behandeld met opioïden.
De prevalentie van fibromyalgie is toegenomen onder veteranen die terugkeren van de Golfoorlog en vormt al een aanzienlijke last bij oudere veteranen die mogelijk al tientallen jaren aan chronische pijn lijden.
Veel behandelingsopties voor fibromyalgie hebben ondraaglijke bijwerkingen.
CES (Cranial Electrical Stimulation) is een door de FDA goedgekeurde, niet-farmacologische therapie die momenteel wordt gebruikt binnen het militaire en VA-systeem, maar voldoende bewijs met betrekking tot de uitkomsten en neurale mechanismen is niet voldoende onderzocht.
Een goed begrip van de neurale onderbouwing en pijnstillende effecten zou kunnen leiden tot 1) verbeteringen in pijnbeheersing en kwaliteit van leven, 2) kostenbesparingen en 3) ontwikkeling van nieuwe technieken om pijn aan te pakken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSPLAN: In de setting van de opioïde-epidemie is het cruciaal om niet-farmacologische behandelingen voor pijn en biomarkers te ontwikkelen om de resultaten van pijnbehandeling nauwkeurig te beoordelen.
In het huidige onderzoek beoordelen de onderzoekers een nieuwe niet-farmacologische benadering van chronische pijnbehandeling bij patiënten die lijden aan fibromyalgie (een notoir moeilijk te behandelen pijnsyndroom), gebruikmakend van neuroimaging als biomarker.
Rusttoestand functionele connectiviteit MRI (rs-fcMRI), een specifieke neuroimaging-techniek, is naar voren gekomen als een betrouwbaar onderzoeksinstrument om klinische pijn bij syndromen zoals fibromyalgie objectief te beoordelen, te begrijpen en te voorspellen.
Voorlopige resultaten onthullen een trend naar verbeterde pijn en functie met een door de FDA goedgekeurde, niet-farmacologische therapie - auriculaire craniale elektrische stimulatie (CES) - boven standaard therapiecontrole, wat correleert met gewijzigde netwerkconnectiviteit op rs-fcMRI.
CES-gerelateerde verbeteringen gingen door gedurende 12 weken na voltooiing van de behandeling en waren gecorreleerd met veranderingen in netwerkoverschrijdende connectiviteit, die verschilden tussen groepen.
DOELSTELLING: De voorgestelde CDA-2, een gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie van auriculaire CES, evalueert 1) het klinische nut van CES voor fibromyalgie in vergelijking met schijn-placebocontrole, 2) gevisualiseerde CES-gerelateerde neurale veranderingen op korte en lange termijn op rs-fcMRI en 3) het vermogen van rs-fcMRI om CES-behandelingsrespons te voorspellen.
HYPOTHESE: Echte CES resulteert in niet-placebogerelateerde pijn op korte en lange termijn en functionele verbeteringen die kunnen worden gecorreleerd met veranderde connectiviteit en voorspeld door baseline rs-fcMRI.
METHODEN: In totaal vijftig proefpersonen (mannelijke en vrouwelijke veteranen, leeftijd 20-60 jaar oud) zullen worden gerandomiseerd naar schijn (n=25) of echte (n=25) auriculaire CES.
Neuroimaging-gegevens, zelfgerapporteerde pijn en functie zullen worden beoordeeld bij aanvang en 1 en 12 weken na de behandeling om neurale correlaten van CES-gerelateerde behandeling te evalueren.
Proefpersonen die aan de studiecriteria voldoen, zullen basisbeoordelingen ontvangen, waaronder rs-fcMRI, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-metingen, PROMIS-metingen, armkrulling, 30-s stoelstand, tests voor handgreepsterkte en analgeticaverbruik bij aanvang.
Proefpersonen zullen blokgerandomiseerd worden, gestratificeerd op basis van geslacht, naar echte of nep-CES-behandelingen (reeks van 4, wekelijks) en beoordeeld op rs-fcMRI en functionele veranderingen 1 en 12 weken na de behandeling.
Deze studie richt zich op de cruciale behoefte om neurale correlaten van pijn en niet-opioïde pijnbestrijding te identificeren en te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten mannelijke en vrouwelijke veteranen zijn van 20-60 jaar met een diagnose van fibromyalgie zoals gediagnosticeerd door een arts, door middel van een beoordeling van de kaart en volgens de meest recente criteria van het American College of Rheumatology 2010 voor de diagnose van fibromyalgie.
- Proefpersonen moeten zelf consistente, dagelijkse pijn rapporteren (meer dan 5 op de VAS) >90 dagen.
- Proefpersonen moeten een intacte huid hebben die vrij is van infectie op de plaats van plaatsing van de elektroden.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om deel te nemen en de toestemming begrijpen.
- Onderwerpen moeten rechtshandig zijn om consistentie in hersenstructuur en -functie te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen mogen momenteel niet zwanger zijn, aangezien de effecten van fMRI en elektrische stroom op de zich ontwikkelende foetus niet goed bekend zijn.
- Proefpersonen mogen geen geïmplanteerd elektrisch apparaat hebben, zoals een vagale stimulator, pacemaker of spinale pijnpomp, die niet compatibel zijn met MRI.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen of neurologische aandoeningen die de structuur van de hersenen kunnen veranderen.
- Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of ernstige, ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of depressieve stoornis met zelfmoordgedachten.
- Proefpersonen mogen geen psoriasis vulgaris of andere huidaandoeningen hebben die het risico op infectie op de implantatieplaats kunnen verhogen.
- Proefpersonen mogen geen ernstige angst, claustrofobie of andere aandoeningen hebben waardoor ze niet in staat zijn om in rust in een MRI-scanner te liggen. Dit wordt bepaald na overleg met de patiënt over zijn eigen waargenomen vermogen om in rust in een MRI-scanner te liggen zonder het gebruik van aanvullende sederende medicatie.
- Proefpersonen mogen in de loop van het onderzoek geen nieuwe medicijnen of behandelingen voor fibromyalgiesymptomen introduceren om verwarrende resultaten te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte CES
Veteranen met fibromyalgie die voldoen aan de studiecriteria en die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep, krijgen standaardtherapie naast craniale elektrische stimulatie (CES), waarbij stroom wordt overgedragen van het alpha-stim-apparaat met behulp van oorclipelektroden.
De bedoeling van dit door de FDA goedgekeurde apparaat is om pijn te verlichten, hoewel de gegevens over de effectiviteit ervan nog beperkt zijn.
De behandelingen kunnen door de deelnemers zelf worden toegediend.
De rs-fcMRI-evaluatie van neurale veranderingen en beoordeling van klinische pijn, functie en kwaliteit van leven zullen aan het begin en einde van het onderzoek worden uitgevoerd.
|
Het apparaat voor beide groepen is de Alpha-stim, een door de FDA goedgekeurd apparaat vergelijkbaar met de Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), een apparaat voor craniale elektrische stimulatie (CES).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn CES
Veteranen met fibromyalgie die voldoen aan de studiecriteria en die gerandomiseerd zijn naar de sham-vergelijkingsgroep, krijgen standaardtherapie naast een CES-apparaat dat geen actieve elektrische stimulatie afgeeft.
De bedoeling van dit door de FDA goedgekeurde apparaat is om pijn te verlichten, hoewel de gegevens over de effectiviteit ervan nog beperkt zijn.
De rs-fcMRI-evaluatie van neurale veranderingen en beoordeling van klinische pijn, functie en kwaliteit van leven zullen aan het begin en einde van het onderzoek worden uitgevoerd.
|
Het apparaat voor beide groepen is de Alpha-stim, een door de FDA goedgekeurd apparaat vergelijkbaar met de Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), een apparaat voor craniale elektrische stimulatie (CES).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische pijnverandering
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na start behandeling en 12 weken na behandeling
|
Voor patiënten met fibromyalgie werd klinische pijn in beide groepen beoordeeld met behulp van de Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een gevalideerd meetinstrument voor pijn, evenals het analgeticagebruik.
Klinische pijn werd gemeten bij de start, 6 weken na de behandeling en 12 weken na voltooiing van de behandeling in beide groepen.
Gemiddelde verschillen werden gemeten tussen de baselinescore en de 12-wekenscore.
De DVPRS is een combinatie van verschillende pijnschalen, waaronder de VAS, verbale beoordelingsschaal, FACES-schaal en numerieke beoordelingsschaal.
Metingen worden beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ernstige" of "ergst mogelijke pijn".
|
baseline, 6 weken na start behandeling en 12 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Rs-fcMRI-connectiviteitseffectgrootte
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na start behandeling, en 12 weken na behandeling (verandering van baseline tot 12 weken na behandeling gerapporteerd)
|
Het interessegebied (ROI) was de rechter Cerebellum 7b seed, en een 2x2 gemengde ANOVA-interactie werd uitgevoerd met Family-Wise Error (FWE) beperkingen om te corrigeren voor meervoudige vergelijkingen.
De voxeldrempel werd ingesteld op p<0.005 ongecorrigeerd, clusterdrempel van p<0.05 FWE gecorrigeerd.
Een Fisher-getransformeerde z-score vertegenwoordigt de gemiddelde connectiviteitswaarden voor elke covariaat in het model (d.w.z.
groepen) voor elke significante cluster.
Een z-score waarde van 0 duidt op geen verschil in functionele connectiviteit.
Positieve z-scores duiden op sterkere, en negatieve z-scores zwakkere, connectiviteit met het ROI; verder onderzoek is nodig om hun klinische implicaties te bepalen en of deze veranderingen een positief of negatief resultaat aanduiden.
|
baseline, 6 weken na start behandeling, en 12 weken na behandeling (verandering van baseline tot 12 weken na behandeling gerapporteerd)
|
|
Zit-sta
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na start behandeling en 12 weken na behandeling
|
Tests van functie (zit-sta, bicep curl, handknijpkracht) werden in beide groepen uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken na de behandeling.
Het gemiddelde verschil werd gemeten tussen aanvang en 12 weken.
De zit-sta test test hoeveel volledige zit-sta-bewegingen een proefpersoon kan uitvoeren binnen een interval van 30 seconden.
|
baseline, 6 weken na start behandeling en 12 weken na behandeling
|
|
Bicepscurl
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na start behandeling, en 12 weken na behandeling
|
Tests van functie (zit-tot-staan, biceps curl, handknijpkracht) werden in beide groepen uitgevoerd bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken na behandeling.
Het gemiddelde verschil werd gemeten tussen aanvang en 12 weken.
De biceps curl test hoeveel volledige biceps curls met geslachtsspecifieke gewichten (8 pond voor mannen, 5 pond voor vrouwen) een proefpersoon kan uitvoeren binnen een interval van 30 seconden.
Beide armen werden getest.
|
baseline, 6 weken na start behandeling, en 12 weken na behandeling
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na start van de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
Tests van functie (van zitten naar staan, bicepcurl, handknijpkracht) werden uitgevoerd in beide groepen bij de start, na 6 weken en na 12 weken na de behandeling.
Het gemiddelde verschil werd gemeten tussen de start en 12 weken.
De handknijpkrachttest gebruikt een dynamometer om de druk te meten die een proefpersoon kan uitoefenen met zijn handknijpkracht.
Beide handen werden getest.
|
baseline, 6 weken na start van de behandeling en 12 weken na de behandeling
|
|
PROMIS Verandering
Tijdsspanne: basisbezoek en 12 weken na behandeling
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) maten werden beoordeeld met een gevalideerde enquête die is samengesteld uit onafhankelijk gevalideerde NIH-enquêtevragen in beide groepen. Gemiddelde verschillen in T-scores werden gemeten tussen het baselinebezoek en het 12-weken bezoek. PROMIS maten omvatten: PROMIS Item Bank v1.0 - Vermoeidheid - Korte Vorm 6a, PROMIS Item Bank v1.0 - Emotionele Stress-Depressie - Korte Vorm 4a, PROMIS Item Bank v.1.0 - Emotionele Stress - Angst - Korte Vorm 7a. Voor elke maat vertegenwoordigt een lagere T-score een beter klinisch resultaat. Alle gerapporteerde PROMIS maten (Vermoeidheid, Depressie en Angst) zijn gestandaardiseerd op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Deze standaardisatie betekent dat een score van 50 het gemiddelde niveau in de populatie is, en elke verandering van 10 punten in beide richtingen (hoger of lager) één standaarddeviatie verschil vertegenwoordigt. |
basisbezoek en 12 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3227-W
- 1IK2RX003227-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .