Randomiseret kontrolleret forsøg med CES for fibromyalgi

FORSKNINGSPLAN: I forbindelse med opioidepidemien er det afgørende at udvikle ikke-farmakologiske behandlinger for smerte og biomarkører for præcist at vurdere smertebehandlingsresultater. I den nuværende undersøgelse vurderer efterforskerne en ny ikke-farmakologisk tilgang til kronisk smertebehandling hos patienter, der lider af fibromyalgi (et notorisk vanskeligt at behandle smertesyndrom), ved at bruge neuroimaging som en biomarkør. Hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rs-fcMRI), en specifik neuroimaging teknik, er dukket op som et pålideligt forskningsværktøj til objektivt at vurdere, forstå og forudsige klinisk smerte ved syndromer såsom fibromyalgi. Foreløbige resultater afslører en tendens til forbedret smerte og funktion med en FDA-godkendt, ikke-farmakologisk terapi - auricular Cranial Electrical Stimulation (CES) - i forhold til standardbehandlingskontrol, der korrelerer med ændret netværksforbindelse på rs-fcMRI. CES-relaterede forbedringer fortsatte gennem 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og korrelerede med ændringer i forbindelsen på tværs af netværk, som var forskellig mellem grupperne. MÅL: Det foreslåede CDA-2, et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med aurikulær CES, evaluerer 1) den kliniske nytte af CES til fibromyalgi sammenlignet med sham-placebokontrol, 2) kort- og langsigtede CES-relaterede neurale ændringer visualiseret på rs-fcMRI og 3) rs-fcMRI's evne til at forudsige CES-behandlingsrespons. HYPOTESE: Ægte CES resulterer i ikke-placebo-relaterede kort- og langsigtede smerter og funktionelle forbedringer, der kan korreleres med ændret forbindelse og forudsiges af baseline rs-fcMRI. METODER: I alt 50 forsøgspersoner (mandlige og kvindelige veteraner i alderen 20-60 år) vil blive randomiseret til enten sham (n=25) eller ægte (n=25) øre-CES. Neuroimaging-data, selvrapporterede smerter og funktion vil blive vurderet ved baseline og 1 og 12 uger efter behandling for at evaluere neurale korrelater af CES-relateret behandling. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil modtage baseline-vurderinger, herunder rs-fcMRI, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) målinger, PROMIS-mål, armcurl, 30-sek. stolestand, håndgrebsstyrketest og baseline smertestillende forbrug. Forsøgspersoner vil blive blok-randomiseret, stratificeret baseret på køn, til enten ægte eller falsk CES (serie af 4, ugentlige) behandlinger og vurderet for rs-fcMRI og funktionelle ændringer 1 og 12 uger efter behandling. Denne undersøgelse adresserer det kritiske behov for at identificere og forstå neurale korrelater af smerte og non-opioid smertebehandling.