Randomiserad kontrollerad studie av CES för fibromyalgi
19 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie: fMRI-bedömning av kranial elektrisk stimulering för fibromyalgi hos veteraner
Med tanke på den senaste tidens ökande opioidrelaterade dödsfall och bevis som visar mot användningen av opioider för icke-maligna kronisk smärta, finns det ett växande behov av icke-narkotisk smärtbehandling.
Fibromyalgi är ett svårbehandlat kroniskt smärttillstånd som ofta behandlas med opioider trots existerande bevis.
Prevalensen av fibromyalgi ökar bland veteraner som återvänder från golfkriget och är redan en betydande börda för seniora veteraner som kan ha lidit av kronisk smärta i decennier redan.
Många behandlingsalternativ för fibromyalgi har oacceptabla biverkningar.
CES (Cranial Electrical Stimulation) är en FDA-godkänd, icke-farmakologisk behandling som för närvarande används inom militär- och VA-systemet, men tillräckliga bevis för dess resultat och neurala mekanismer har inte undersökts tillräckligt.
En förståelse för dess neurala grund och analgetiska effekter kan leda till 1) förbättringar av smärthantering och livskvalitet, 2) kostnadsbesparingar och 3) utveckling av nya tekniker för att hantera smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSPLAN: I samband med opioidepidemin är det avgörande att utveckla icke-farmakologiska behandlingar för smärta och biomarkörer för att korrekt bedöma smärtbehandlingsresultat.
I den aktuella undersökningen bedömer utredarna ett nytt icke-farmakologisk tillvägagångssätt för behandling av kronisk smärta hos patienter som lider av fibromyalgi (ett notoriskt svårt att behandla smärtsyndrom), med användning av neuroimaging som en biomarkör.
Functional connectivity i vilotillstånd (rs-fcMRI), en specifik neuroavbildningsteknik, har dykt upp som ett tillförlitligt forskningsverktyg för att objektivt bedöma, förstå och förutsäga klinisk smärta vid syndrom som fibromyalgi.
Preliminära resultat avslöjar en trend mot förbättrad smärta och funktion med en FDA-godkänd, icke-farmakologisk terapi - auricular Cranial Electrical Stimulation (CES) - jämfört med standardterapikontroll, relaterat till förändrad nätverksanslutning på rs-fcMRI.
CES-relaterade förbättringar fortsatte under 12 veckor efter avslutad behandling och korrelerade till förändringar i nätverksanslutning, som skilde sig mellan grupperna.
MÅL: Den föreslagna CDA-2, en randomiserad, skenkontrollerad studie av aurikulär CES, utvärderar 1) den kliniska användbarheten av CES för fibromyalgi jämfört med skenplacebokontroll, 2) kort- och långtids CES-relaterade neurala förändringar visualiserade på rs-fcMRI och 3) förmågan hos rs-fcMRI att förutsäga CES-behandlingssvar.
HYPOTES: Sann CES resulterar i icke-placebo-relaterad kort- och långvarig smärta och funktionsförbättringar som kan korreleras med förändrad anslutning och förutsägas av baslinje rs-fcMRI.
METODER: Totalt femtio försökspersoner (manliga och kvinnliga veteraner i åldern 20-60 år) kommer att randomiseras till antingen sken- (n=25) eller sann (n=25) aurikulär CES.
Neuroavbildningsdata, självrapporterad smärta och funktion kommer att bedömas vid baslinjen och 1 och 12 veckor efter behandling för att utvärdera neurala korrelat av CES-relaterad behandling.
Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna kommer att få baslinjebedömningar inklusive rs-fcMRI, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-mått, PROMIS-mått, armcurl, 30-s stolstativ, handgreppsstyrketester och baslinjeanalgetikakonsumtion.
Försökspersonerna kommer att blockeras randomiseras, stratifieras baserat på kön, till antingen sanna eller falska CES-behandlingar (serie om 4, veckovis) och utvärderas för rs-fcMRI och funktionsförändringar 1 och 12 veckor efter behandling.
Denna studie behandlar det kritiska behovet av att identifiera och förstå neurala korrelat av smärta och smärtbehandling utan opioid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara manliga och kvinnliga veteraner i åldern 20-60 med en diagnos av fibromyalgi som diagnostiserats av en läkare, genom kartgranskning och enligt de senaste American College of Rheumatology 2010-kriterierna för diagnos av fibromyalgi.
- Försökspersonerna måste självrapportera konsekvent daglig smärta (större än 5 på VAS) >90 dagar.
- Försökspersonerna måste ha intakt hud fri från infektion på platsen för elektrodplacering.
- Försökspersoner måste vara villiga att delta och förstå samtycket.
- Försökspersoner måste vara högerhänta för att ge konsekvens i hjärnans struktur och funktion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får för närvarande inte vara gravida, eftersom effekterna av fMRI och elektrisk ström på fostret under utveckling inte är välkända.
- Försökspersoner får inte ha en implanterad elektrisk anordning såsom en vagal stimulator, pacemaker eller spinal smärtpump, som inte är kompatibla med MRT.
- Försökspersoner får inte ha en historia av anfall eller neurologiskt tillstånd som kan förändra hjärnans struktur.
- Försökspersoner får inte ha en historia av drogmissbruk eller allvarlig, okontrollerad psykiatrisk sjukdom som schizofreni eller allvarlig depressiv sjukdom med självmordstankar.
- Försökspersoner får inte ha psoriasis vulgaris eller andra hudåkommor som kan öka risken för infektion på implantationsstället.
- Försökspersoner får inte ha svår ångest, klaustrofobi eller andra tillstånd som kan hindra deras förmåga att vila i en MRT-skanner. Detta kommer att fastställas efter diskussion med patienten om sin egen upplevda förmåga att ligga i vila i en MR-skanner utan användning av ytterligare sederande mediciner.
- Försökspersoner får inte introducera nya mediciner eller behandlingar för fibromyalgisymptom under studiens gång för att förhindra förvirrande resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktig CES
Veteraner med fibromyalgi som uppfyller studiekriterierna och är randomiserade till experimentgruppen kommer att få standardterapi utöver kraniell elektrisk stimulering (CES), som innebär överföring av ström från alfa-stim-enheten med hjälp av elektroder för öronklämmor.
Avsikten med denna FDA-godkända enhet är att lindra smärta, även om data om dess effektivitet fortfarande är begränsad.
Behandlingarna kan administreras själv av deltagarna.
rs-fcMRI-utvärderingen av neurala förändringar och bedömning av klinisk smärta, funktion och livskvalitet kommer att utföras i början och slutet av studien.
|
Enheten för båda grupperna är Alpha-stim, en FDA-godkänd enhet som liknar Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), en enhet för kranial elektrisk stimulering (CES).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham CES
Veteraner med fibromyalgi som uppfyller studiekriterierna och som är randomiserade till skenkomparatorgruppen kommer att få standardterapi utöver en CES-enhet som inte ger aktiv elektrisk stimulering.
Avsikten med denna FDA-godkända enhet är att lindra smärta, även om data om dess effektivitet fortfarande är begränsad.
rs-fcMRI-utvärderingen av neurala förändringar och bedömning av klinisk smärta, funktion och livskvalitet kommer att utföras i början och slutet av studien.
|
Enheten för båda grupperna är Alpha-stim, en FDA-godkänd enhet som liknar Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), en enhet för kranial elektrisk stimulering (CES).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk smärta förändring
Tidsram: baslinje, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
För personer med fibromyalgi bedömdes klinisk smärta i båda grupperna med hjälp av Defense Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ett validerat mätinstrument för smärta, samt analgetikaförbrukning.
Klinisk smärta mättes vid baslinjen, 6 veckor efter behandling och 12 veckor efter behandlingens avslutande i båda grupperna.
Genomsnittliga skillnader mättes mellan baslinjepoängen och 12-veckorspoängen.
DVPRS är en kombination av flera olika smärtskolor inklusive VAS, verbal bedömningsskala, FACES-skalan och numerisk bedömningsskala.
Mätningar kommer att graderas på en skala från 0–10 där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "svår" eller "värsta smärta".
|
baslinje, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Rs-fcMRI-anslutningseffektstorlek
Tidsram: baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandling (förändring från baseline till 12 veckor efter behandling rapporterad)
|
Regionen av intresse (ROI) var det högra Cerebellar 7b-utgångsområdet, och en 2x2 blandad ANOVA-interaktion utfördes med Family-Wise Error (FWE)-begränsningar för att kontrollera för multipla jämförelser.
Voxel-tröskeln sattes till p<0.005 okorrigerad, klustertröskel på p<0.05 FWE-korrigerad.
Ett Fisher-transform z-värde representerar medelanslutningsvärdena för varje kovariat i modellen (dvs.
grupper) för varje signifikant kluster.
Ett z-värde på 0 indikerar ingen skillnad i funktionell anslutning.
Positiva z-värden betecknar starkare, och negativa z-värden svagare, anslutning med ROI; ytterligare forskning behövs för att fastställa deras kliniska implikationer och om dessa förändringar betecknar ett positivt eller negativt utfall.
|
baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandling (förändring från baseline till 12 veckor efter behandling rapporterad)
|
|
Sit-to-stand
Tidsram: baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
Funktionstester (sit-to-stand, bicepscurl, handgreppsstyrka) utfördes i båda grupperna vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
Medelskillnaden mättes mellan baslinje och 12 veckor.
Sit-to-stand-testet testar hur många fullständiga sit-to-stand en försöksperson kan utföra inom ett 30-sekundersintervall.
|
baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
|
Bicepscurls
Tidsram: baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
Funktionstester (upp från sittande, bicepscurl, handgreppstyrka) utfördes i båda grupperna vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
Medelskillnaden mättes mellan baslinje och 12 veckor.
Bicepscurltestet mäter hur många fullständiga bicepscurls med könspecifika vikter (8 pund för män, 5 pund för kvinnor) en försöksperson kan utföra inom ett 30-sekundersintervall.
Båda armarna testades.
|
baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
|
Handgreppskraft
Tidsram: baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
Funktionstester (uppställning från sittande, bicepscurl, handstyrka) utfördes i båda grupperna vid baslinje, 6 veckor och 12 veckor efter behandling.
Medelskillnaden mättes mellan baslinje och 12 veckor.
Handstyrketestet använder en dynamometer för att mäta det tryck som en försöksperson kan utöva med sitt handgrepp.
Båda händerna testades.
|
baseline, 6 veckor in i behandlingen och 12 veckor efter behandlingen
|
|
PROMIS Förändring
Tidsram: baselinebesöket och 12 veckor efter behandling
|
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-mått bedömdes med en validerad enkät skapad från oberoende validerade NIH-enkätfrågor i båda grupperna. Medelskillnader i T-poäng mättes mellan baslinjebesöket och 12-veckorsbesöket. PROMIS-mått inkluderade: PROMIS Item Bank v1.0 - Fatigue - Short Form 6a, PROMIS Item Bank v1.0 - Emotional Distress-Depression - Short Form 4a, PROMIS Item Bank v.1.0 - Emotional Distress - Anxiety - Short Form 7a. För varje mått representerar ett lägre T-poäng ett bättre kliniskt utfall. Alla rapporterade PROMIS-mått (Fatigue, Depression och Anxiety) har standardiserats till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Denna standardisering innebär att ett poäng på 50 är den genomsnittliga nivån i populationen, och varje 10-poängsförändring i någon riktning (högre eller lägre) representerar en standardavvikelseskillnad. |
baselinebesöket och 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anna Woodbury, MD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3227-W
- 1IK2RX003227-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .