Ensayo controlado aleatorizado de CES para la fibromialgia

PLAN DE INVESTIGACIÓN: En el contexto de la epidemia de opioides, es crucial desarrollar tratamientos no farmacológicos para el dolor y biomarcadores para evaluar con precisión los resultados del tratamiento del dolor. En la presente investigación, los investigadores evalúan un nuevo enfoque no farmacológico para el tratamiento del dolor crónico en pacientes que padecen fibromialgia (un síndrome de dolor notoriamente difícil de tratar), utilizando neuroimágenes como biomarcador. La resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rs-fcMRI), una técnica de neuroimagen específica, se ha convertido en una herramienta de investigación confiable para evaluar, comprender y predecir objetivamente el dolor clínico en síndromes como la fibromialgia. Los resultados preliminares revelan una tendencia hacia la mejora del dolor y la función con una terapia no farmacológica aprobada por la FDA, la estimulación eléctrica craneal auricular (CES), sobre el control de la terapia estándar, lo que se correlaciona con la conectividad de red alterada en rs-fcMRI. Las mejoras relacionadas con CES continuaron durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento y se correlacionaron con cambios en la conectividad entre redes, que diferían entre los grupos. OBJETIVO: El CDA-2 propuesto, un ensayo aleatorizado controlado con simulación de CES auricular, evalúa 1) la utilidad clínica de CES para la fibromialgia en comparación con el control de placebo simulado, 2) los cambios neuronales relacionados con CES a corto y largo plazo visualizados en rs-fcMRI y 3) la capacidad de rs-fcMRI para predecir la respuesta al tratamiento CES. HIPÓTESIS: El verdadero CES da como resultado dolor a corto y largo plazo no relacionado con el placebo y mejoras funcionales que pueden correlacionarse con la conectividad alterada y predecirse mediante rs-fcMRI de referencia. MÉTODOS: Cincuenta sujetos en total (veteranos masculinos y femeninos, de 20 a 60 años de edad) serán asignados al azar a CES auricular simulado (n = 25) o verdadero (n = 25). Los datos de neuroimagen, el dolor autoinformado y la función se evaluarán al inicio y 1 y 12 semanas después del tratamiento para evaluar los correlatos neuronales del tratamiento relacionado con CES. Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio recibirán evaluaciones de referencia que incluyen rs-fcMRI, medidas de la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa (DVPRS), medidas de PROMIS, flexión de brazos, soporte de silla de 30 s, pruebas de fuerza de agarre y consumo de analgésicos de referencia. Los sujetos serán aleatorizados en bloques, estratificados según el género, para tratamientos CES verdaderos o falsos (serie de 4, semanales) y evaluados para rs-fcMRI y cambios funcionales en 1 y 12 semanas después del tratamiento. Este estudio aborda la necesidad crítica de identificar y comprender los correlatos neuronales del dolor y el manejo del dolor no opioide.