Randomisert kontrollert utprøving av CES for fibromyalgi

FORSKNINGSPLAN: I forbindelse med opioidepidemien er det avgjørende å utvikle ikke-farmakologiske behandlinger for smerte og biomarkører for nøyaktig å vurdere utfall av smertebehandling. I denne undersøkelsen vurderer etterforskerne en ny ikke-farmakologisk tilnærming til kronisk smertebehandling hos pasienter som lider av fibromyalgi (et notorisk vanskelig å behandle smertesyndrom), ved å bruke nevroimaging som en biomarkør. Hviletilstand funksjonell tilkobling MR (rs-fcMRI), en spesifikk nevroavbildningsteknikk, har dukket opp som et pålitelig forskningsverktøy for objektivt å vurdere, forstå og forutsi klinisk smerte ved syndromer som fibromyalgi. Foreløpige resultater avslører en trend mot forbedret smerte og funksjon med en FDA-godkjent, ikke-farmakologisk terapi - auricular Cranial Electrical Stimulation (CES) - fremfor standard terapikontroll, som korrelerer med endret nettverkstilkobling på rs-fcMRI. CES-relaterte forbedringer fortsatte gjennom 12 uker etter fullført behandling og korrelerte med endringer i tilkobling på tvers av nettverk, som var forskjellig mellom gruppene. MÅL: Den foreslåtte CDA-2, en randomisert, sham-kontrollert studie av auricular CES, evaluerer 1) den kliniske nytten av CES for fibromyalgi sammenlignet med sham-placebokontroll, 2) kort- og langsiktige CES-relaterte nevrale endringer visualisert på rs-fcMRI og 3) evnen til rs-fcMRI til å forutsi CES-behandlingsrespons. HYPOTESE: Ekte CES resulterer i ikke-placebo-relaterte kort- og langsiktige smerter og funksjonsforbedringer som kan korreleres med endret tilkobling og predikeres av baseline rs-fcMRI. METODER: Totalt 50 forsøkspersoner (mannlige og kvinnelige veteraner i alderen 20-60 år) vil bli randomisert til enten sham (n=25) eller ekte (n=25) aurikulær CES. Nevrobildedata, selvrapportert smerte og funksjon vil bli vurdert ved baseline og 1 og 12 uker etter behandling for å evaluere nevrale korrelater av CES-relatert behandling. Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil motta baselinevurderinger inkludert rs-fcMRI, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) mål, PROMIS-mål, armkrøll, 30-s stolstativ, håndgrepsstyrketester og baseline smertestillende bruk. Forsøkspersonene vil blokk-randomiseres, stratifiseres basert på kjønn, til enten sanne eller falske CES-behandlinger (serie på 4, ukentlige) og vurderes for rs-fcMRI og funksjonelle endringer 1 og 12 uker etter behandling. Denne studien tar for seg det kritiske behovet for å identifisere og forstå nevrale korrelater av smerte og ikke-opioid smertebehandling.