臨床実現可能性調査、埋め込み型脛骨神経刺激装置 (ITNS)
研究の目的: 研究装置の安全性と有効性に関する実現可能性データを報告すること。
調査装置: Nine Continents Medical 埋め込み型脛骨神経刺激装置 (ITNS) モデル 9C-680 とプログラマー モデル 9C-580。
使用目的: 試験装置は、過活動膀胱 (OAB) の症状を治療することを目的としています。これには、切迫性尿失禁および切迫性頻尿の重大な症状が単独または組み合わせて含まれ、保存的治療に失敗した、または耐えられなかった患者が含まれます。
設計のタイプ: シングルアームの縦型設計。
調査場所: 米国内の 1 つの場所。
研究期間: 合計 1 年間、10 人の被験者の登録と移植に 6 か月、フォローアップに 26 週間。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Pacific Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
事前審査時：
- 18歳以上;
- 過活動膀胱の診断書;
- 失敗した行動介入および/または理学療法が文書化されている;
- 過活動膀胱の最初の薬が失敗したことが記録されています。と
- 過活動膀胱のための失敗した 2 番目の薬を記録しました。
上映時：
- 少なくとも1年の平均余命;
- 移植手順に耐えることができます。
- 歩行可能で、独立して問題なくトイレを使用できる;と
- 後脛骨神経刺激を感知し、許容できる (経皮的試験)。
治療前の排尿日誌に基づく：
- 起床時間中の 1 日平均排尿量が 11 以上。
- 睡眠を妨げる 1 日の平均排尿量が 2.0 以上。
- 切迫性≧4に関連する1日の平均排尿;また
- 1日の平均失禁エピソードが1回以上。
除外基準:
事前審査時：
- 主な腹圧性尿失禁;
- 女性の場合、骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) ≥ グレード II;
- 神経疾患、例えば MS、パーキンソン病;
- 異常な上部尿路機能;
- 神経因性膀胱;
- 膀胱結石または腫瘍;
- 体格指数（BMI）> 40;
- 慢性骨盤痛;
- 尿瘻;
- 末梢神経障害;
- 過活動膀胱に対する神経調節の失敗歴;
- 制御されていない出血性疾患;
- -末期腎不全、糸球体濾過率（GFR）<35、または透析;
- 未治療の糖尿病または A1C > 7;
- 植え込まれたペースメーカー、除細動器、または神経刺激装置;
- -過去2年以内の骨盤がんの病歴;
- 磁気共鳴画像法 (MRI) が必要な状態;
- ジアテルミーを必要とする状態;
- 研究装置の予定部位に金属インプラント;
- 女性の場合、妊娠中。
- 女性の場合、妊娠を計画している;
- 女性の場合、過去 6 か月以内に出産。また
- -女性の場合、出産の可能性があり、調査中に医学的に承認された避妊法を実践する意思がない。
上映時：
- デバイスの配置を妨げる解剖学的制限;
- 移植部位の皮膚病変または損傷した皮膚;
- 女性の場合、骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) ≥ グレード II;
- 排尿後の残尿 > 150 cc;
- 尿道狭窄による尿路の機械的閉塞;
- 膀胱頸部拘縮による尿路の機械的閉塞;
- 男性では、良性前立腺肥大症 (BPH) による尿路の機械的閉塞。
- 膀胱尿管逆流;
- 悪性の可能性がある膀胱鏡異常;
- 現在の膀胱炎;
- 現在の尿道炎;
- 総血尿;
- 女性では、陽性の妊娠検査;
- 研究者によって評価された、膀胱機能に影響を与える可能性のあるその他の病状;また
- -治験責任医師によって評価された、被験者の安全を損なう可能性のあるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究装置
インフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者には、研究装置が埋め込まれ、26週間綿密に追跡されます。
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研究装置は、後脛骨神経を標的とするニューロモデュレーション用の自律型永久インプラントです。
外部電源や充電器は必要ありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから13週間までの尿失禁頻度の変化率
時間枠：ベースラインから13週間
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分析対象の参加者について、x0 = ベースライン日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの漏出を伴う排尿の平均数、x1 = 13 週日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの漏出を伴う排尿の平均数、および x = パーセントとします。ベースラインから 13 週間までの尿失禁頻度の変化。 次に、x = 100 * (x1 - x0) / x0 です。 たとえば、ベースライン日誌の最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 4 回の尿漏れがある参加者と、13 週日誌の最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 2 回の尿漏れがある参加者の変化率は、ベースラインから 13 週までの尿失禁頻度 100 * (2 - 4) / 4 = -50。 |
ベースラインから13週間
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ベースラインから13週間までの覚醒時間中の過剰排尿頻度の変化率
時間枠：ベースラインから13週間
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分析対象の参加者について、x0 = ベースライン日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの覚醒時間中の平均排尿数、x1 = 13 週日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの覚醒時間中の平均排尿数、および x = ベースラインから 13 週間までの覚醒時間中の過剰排尿頻度の変化率。ここで「過剰」とは、覚醒時間中の排尿が 24 時間あたり 7 回を超えることを意味します。 次に、x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7) です。 例えば、ベースラインダイアリーの最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 16 回の起床時間の排尿と、13 週間ダイアリーの最初の 72 時間での 24 時間あたり平均 10 回の起床時間の排尿を持つ参加者は、 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
ベースラインから13週間
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ベースラインから13週間までの睡眠から目覚めるボイドの頻度の変化率
時間枠：ベースラインから13週間
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分析された参加者について、x0 = ベースライン日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの睡眠から目覚めたボイドの平均数、x1 = 13 週日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの睡眠から目覚めたボイドの平均数、および x = ベースラインから 13 週間までの、睡眠から目覚める排尿の頻度のパーセント変化。 次に、x = 100 * (x1 - x0) / x0 です。 たとえば、ベースライン日誌の最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 2 回の睡眠からの目覚めと、13 週日誌の最初の 72 時間での 24 時間あたり平均 1 回の睡眠からの目覚めがある参加者は、ベースラインから 13 週までの睡眠から目覚めるボイドの頻度の変化率は 100 * (1 - 2) / 2 = -50 です。 |
ベースラインから13週間
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ベースラインから 13 週間までの緊急性を伴うボイドの頻度の変化率
時間枠：ベースラインから13週間
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分析された参加者について、x0 = ベースライン日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの切迫性排尿の平均数、x1 = 13 週日誌の最初の 72 時間における 24 時間あたりの切迫性排尿の平均数、および x = パーセントとします。ベースラインから 13 週間までの切迫性排尿の頻度の変化。ここで、「切迫性排尿」とは、自己申告によるある程度または深刻な切迫性排尿、または漏出を意味します。 次に、x = 100 * (x1 - x0) / x0 です。 たとえば、ベースライン日誌の最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 8 回の切迫性排尿があり、13 週日誌の最初の 72 時間で 24 時間あたり平均 5 回の切迫性排尿がある参加者は、ベースラインから 13 週までの切迫性排尿頻度の変化率 100 * (5 - 8) / 8 = -37.5 |
ベースラインから13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週での閾値
時間枠：13週間
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感覚異常または運動反応 (「しきい値」) を 13 週で誘発するために必要な神経変調パルス振幅。
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13週間
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過活動膀胱アンケート簡易版 (OAB-q SF) のスコアの変化 症状 ベースラインから 13 週間までのサブスケール
時間枠：ベースラインから13週間
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過活動膀胱アンケート簡易版 (OAB-q SF) の症状の煩わしさサブスケールの範囲は 0 から 100 であり、症状の悩みのスコアが高いほど、症状の悩みが大きい (転帰が悪い) ことを示します。 分析された参加者について、x0 = ベースラインでの症状の煩わしさスコア、x1 = 13 週での症状の悩みのスコア、および x = x0 - x1 とします。 たとえば、ベースラインで 60 の症状の煩わしさスコアを持つ参加者と、13 週で 20 の症状の煩わしさスコアを持つ参加者は、ベースラインから-40の13週間。 |
ベースラインから13週間
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13週間でのグローバルレスポンスアセスメント（GRA）スケールのスコア
時間枠：13週間
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グローバル応答評価 (GRA) スケールの範囲は 1 から 6 で、1 は「著しく悪い」に対応し、6 は「著しく良い」に対応するため、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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13週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Parminder Sethi, M.D.、Pacific Urology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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