Klinisk genomförbarhetsstudie, Implantable Tibial Nerve Stimulator (ITNS)
Studiemål: Att rapportera genomförbarhetsdata för säkerhet och effektivitet hos studieanordningen.
Studieapparat: Nine Continents Medical implanterbar tibial nervstimulator (ITNS) modell 9C-680 med programmerare modell 9C-580.
Avsedd användning: Studieapparaten är avsedd för behandling av symtom på överaktiv blåsa (OAB), inklusive urinträngningsinkontinens och signifikanta symtom på brådskande frekvens enbart eller i kombination, hos patienter som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.
Typ av konstruktion: Enarmad längsgående konstruktion.
Studieplatser: Enstaka webbplats, i USA.
Studielängd: Totalt ett år, omfattande sex månader för inskrivning och implantation av 10 försökspersoner, och 26 veckor för uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Pacific Urology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid förhandsgranskning:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Dokumenterad diagnos av överaktiv blåsa;
- Dokumenterad misslyckad beteendeintervention och/eller sjukgymnastik;
- Dokumenterat misslyckat första läkemedel för överaktiv blåsa; och
- Dokumenterat misslyckat andra läkemedel för överaktiv blåsa.
Vid visning:
- förväntad livslängd på minst ett år;
- Kan tolerera implantationsproceduren;
- Ambulant och kan använda toaletten självständigt och utan svårighet; och
- Kunna känna av och tolerera stimulering av bakre tibialisnerven (transkutant test).
Baserat på tömningsdagbok före behandling:
- Genomsnittliga dagliga tomrum under vakna timmar ≥ 11;
- Genomsnittliga dagliga hålrum som avbryter sömnen ≥ 2,0;
- Genomsnittliga dagliga tomrum associerade med brådskande ≥ 4; eller
- Genomsnittliga dagliga inkontinensepisoder ≥ 1.
Exklusions kriterier:
Vid förhandsgranskning:
- Övervägande ansträngningsinkontinens;
- För kvinnor, kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
- Neurologisk sjukdom, t.ex. MS, Parkinsons;
- onormal funktion i de övre urinvägarna;
- Neurogen blåsan;
- Blåssten eller tumör;
- Body mass index (BMI) > 40;
- Kronisk bäckensmärta;
- Urinfistel;
- Perifer neuropati;
- Historik av misslyckad neuromodulering för överaktiv blåsa;
- Okontrollerad blödningsstörning;
- Slutstadiet av njursvikt, glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 35 eller dialys;
- Obehandlad diabetes eller A1C > 7;
- Implanterad pacemaker, defibrillator eller neurostimulator;
- Historik av bäckencancer under de senaste två åren;
- Tillstånd som kräver magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Tillstånd som kräver diatermi;
- Metalliskt implantat i planerad studieplats;
- För kvinnor, gravida;
- För kvinnor, planerar att bli gravid;
- För kvinnor, fött under de senaste 6 månaderna; eller
- För kvinnor, i fertil ålder och inte villiga att utöva en medicinskt godkänd metod för preventivmedel under studien.
Vid visning:
- Anatomisk begränsning förhindrar placering av anordningar;
- Hudskador eller skadad hud på implantatstället;
- För kvinnor, kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
- Post-void rester > 150 cc;
- Mekanisk obstruktion i urinvägarna på grund av urinrörsförträngning;
- Mekanisk obstruktion i urinvägarna på grund av blåshalskontraktur;
- Hos män, mekanisk obstruktion i urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi (BPH);
- Vesikoureteral reflux;
- Cystoskopiska avvikelser som kan vara maligna;
- Nuvarande cystit;
- Aktuell uretrit;
- Grov hematuri;
- Hos kvinnor, positivt graviditetstest;
- Alla andra medicinska tillstånd med potentiell effekt på blåsfunktionen, enligt bedömning av utredaren; eller
- Alla andra medicinska tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studieapparat
Försökspersoner som ger informerat samtycke, uppfyller alla inklusionskriterier och inget uteslutningskriterium kommer att få en studieanordning implanterad och följs noga under 26 veckor.
|
Studieanordningen är ett autonomt permanent implantat för neuromodulering riktad mot den bakre tibialisnerven.
Den kräver ingen extern strömkälla eller laddare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av urininkontinensfrekvens från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
|
För en analyserad deltagare, låt x0 = genomsnittligt antal tomrum med läckage per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken, x1 = genomsnittligt antal tomrum med läckage per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckorsdagboken och x = procent förändring av urininkontinensfrekvens från baslinjen till 13 veckor. Då är x = 100 * (x1 - x0) / x0. Till exempel skulle en deltagare med i genomsnitt 4 tomrum med läckage per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken och 2 tomrum med läckage per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckorsdagboken ha en procentuell förändring av urininkontinensfrekvens från baseline till 13 veckor på 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Baslinje till 13 veckor
|
|
Procentuell förändring av överflödig tömningsfrekvens under vakna timmar från baslinjen till 13 veckor
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
|
För en analyserad deltagare, låt x0 = genomsnittligt antal tomrum under vakna timmar per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken, x1 = genomsnittligt antal tomrum under vakna timmar per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckors dagbok, och x = procentuell förändring av överskjutande tömningsfrekvens under vakna timmar från baslinjen till 13 veckor, där "överskott" betyder hålrum under vakna timmar som överstiger 7 per 24 timmar. Då är x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Till exempel skulle en deltagare med ett genomsnitt på 16 tomrum under vakna timmar per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken och ett genomsnitt på 10 tomrum under vakna timmar per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckorsdagboken har en procentuell förändring av överdriven tömningsfrekvens under vakna timmar från baslinjen till 13 veckor på 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Baslinje till 13 veckor
|
|
Procentuell förändring av frekvensen av tomrum som vaknar från sömn från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
|
För en deltagare som analyserats, låt x0 = genomsnittligt antal tomrum som vaknar ur sömn per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken, x1 = genomsnittligt antal tomrum som vaknar ur sömn per 24 timmar under de första 72 timmarna i 13-veckors dagbok, och x = procentuell förändring av frekvensen av tomrum som vaknar från sömn från baslinjen till 13 veckor. Då är x = 100 * (x1 - x0) / x0. Till exempel skulle en deltagare med ett genomsnitt av 2 tomrum som vaknar från sömn per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken och ett genomsnitt på 1 tomrumsuppvaknande från sömn per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckorsdagboken har en procentuell förändring av frekvensen av tomrum som vaknar från sömn från baslinjen till 13 veckor på 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Baslinje till 13 veckor
|
|
Procentuell förändring av frekvensen av tomrum med brådska från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
|
För en deltagare som analyseras, låt x0 = genomsnittligt antal tomrum med brådska per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken, x1 = genomsnittligt antal tomrum med brådska per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckors dagbok, och x = procent ändring av frekvensen av tomrum med brådska från baslinjen till 13 veckor, där "tomrum med brådska" betyder tomrum som självrapporterats med viss eller allvarlig brådska, eller läckage. Då är x = 100 * (x1 - x0) / x0. Till exempel skulle en deltagare med i genomsnitt 8 tomrum med brådska per 24 timmar under de första 72 timmarna av baslinjedagboken och i genomsnitt 5 tomrum med brådska per 24 timmar under de första 72 timmarna av 13-veckorsdagboken ha en procentuell förändring av frekvensen av tomrum med brådska från baslinjen till 13 veckor på 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Baslinje till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
|
Neuromodulationspulsamplitud som krävs för att framkalla parestesi eller motorisk respons ("tröskel") vid 13 veckor.
|
13 veckor
|
|
Förändring av poäng på en överaktiv blåsa frågeformulär Kortform (OAB-q SF) Symtombesvär Subskala från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Baslinje till 13 veckor
|
Den överaktiva urinblåsan från kortform (OAB-q SF) symtombesvär-subskalan sträcker sig från 0 till 100, och högre symtombesvär-poäng indikerar större symtombesvär (sämre resultat). För en deltagare som analyserats, låt x0 = symtombesvär-poäng vid baslinjen, x1 = symptombesvär-poäng vid 13 veckor och x = x0 - x1. Till exempel skulle en deltagare med ett symtombesvär-poäng på 60 vid baslinjen och ett symtombesvär-poäng på 20 vid 13 veckor få en förändring av poängen på överaktiv blåsa-frågeformuläret kortform (OAB-q SF) symtombesvär subskala från baslinje till 13 veckor på -40. |
Baslinje till 13 veckor
|
|
Betyg på en Global Response Assessment-skala (GRA) vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
|
Skalan för global responsbedömning (GRA) sträcker sig från 1 till 6, där 1 motsvarar "markt sämre" och 6 motsvarar "markant bättre", så att högre poäng representerar bättre resultat.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .