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Étude de faisabilité clinique, stimulateur de nerf tibial implantable (ITNS)

17 mars 2022 mis à jour par: Nine Continents Medical, Inc.

Objectifs de l'étude : rapporter les données de faisabilité relatives à la sécurité et à l'efficacité du dispositif à l'étude.

Dispositif d'étude : Stimulateur de nerf tibial implantable (ITNS) Nine Continents Medical modèle 9C-680 avec programmateur modèle 9C-580.

Utilisation prévue : le dispositif à l'étude est destiné au traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale (VHA), y compris l'incontinence urinaire par impériosité et les symptômes importants de fréquence d'urgence seuls ou en combinaison, chez les patients qui ont échoué ou ne pouvaient pas tolérer des traitements plus conservateurs.

Type de conception : Conception longitudinale à un bras.

Sites d'étude : Site unique, aux États-Unis.

Durée de l'étude : un an au total, comprenant six mois pour le recrutement et l'implantation de 10 sujets, et 26 semaines pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Pacific Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lors de la présélection :

  • 18 ans ou plus ;
  • Diagnostic documenté de vessie hyperactive ;
  • Échec documenté de l'intervention comportementale et/ou de la physiothérapie ;
  • Échec documenté du premier médicament pour la vessie hyperactive ; et
  • Échec documenté du deuxième médicament pour la vessie hyperactive.

A la projection :

  • Espérance de vie d'au moins un an;
  • Capable de tolérer la procédure d'implantation ;
  • Ambulatoire et capable d'utiliser les toilettes de façon autonome et sans difficulté ; et
  • Capable de détecter et de tolérer la stimulation du nerf tibial postérieur (test transcutané).

Basé sur le journal de miction pré-thérapie :

  • Mictions quotidiennes moyennes pendant les heures de veille ≥ 11 ;
  • Mictions quotidiennes moyennes interrompant le sommeil ≥ 2,0 ;
  • Mictions quotidiennes moyennes associées à l'urgence ≥ 4 ; ou
  • Épisodes quotidiens moyens d'incontinence ≥ 1.

Critère d'exclusion:

Lors de la présélection :

  • Incontinence d'effort prédominante ;
  • Pour les femmes, quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ≥ grade II ;
  • Maladie neurologique, par ex. SEP, Parkinson ;
  • Fonction anormale des voies urinaires supérieures ;
  • Vessie neurogène;
  • Pierre ou tumeur vésicale ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
  • Douleur pelvienne chronique;
  • fistule urinaire;
  • Neuropathie périphérique;
  • Antécédents d'échec de neuromodulation pour vessie hyperactive ;
  • Trouble hémorragique incontrôlé ;
  • Insuffisance rénale terminale, débit de filtration glomérulaire (DFG) < 35 ou dialyse ;
  • Diabète non traité ou A1C > 7 ;
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou neurostimulateur implanté ;
  • Antécédents de cancer pelvien au cours des deux dernières années ;
  • Condition nécessitant une imagerie par résonance magnétique (IRM);
  • Condition nécessitant une diathermie ;
  • Implant métallique dans le site prévu du dispositif d'étude ;
  • Pour les femmes, enceintes ;
  • Pour les femmes, planifier une grossesse ;
  • Pour les femmes, ayant donné naissance au cours des 6 derniers mois ; ou
  • Pour les femmes, en âge de procréer et ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée pendant l'étude.

A la projection :

  • Restriction anatomique empêchant le placement de l'appareil ;
  • Lésions cutanées ou peau compromise au site de l'implant ;
  • Pour les femmes, quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ≥ grade II ;
  • Résidus post-mictionnels > 150 cc ;
  • Obstruction mécanique des voies urinaires due à une sténose urétrale ;
  • Obstruction mécanique des voies urinaires due à une contracture du col de la vessie ;
  • Chez les hommes, obstruction mécanique des voies urinaires due à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP);
  • Reflux vésico-urétéral;
  • Anomalies cystoscopiques pouvant être malignes ;
  • Cystite actuelle ;
  • Urétrite actuelle ;
  • Hématurie macroscopique ;
  • Chez les femmes, test de grossesse positif ;
  • Toute autre condition médicale ayant un effet potentiel sur la fonction vésicale, telle qu'évaluée par l'investigateur ; ou
  • Toute autre condition médicale qui pourrait compromettre la sécurité du sujet, telle qu'évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'étude
Les sujets qui fournissent un consentement éclairé, répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion, se verront implanter un dispositif d'étude et seront suivis de près pendant 26 semaines.
Dispositif: Thérapie d'implantation et de neuromodulation
Le dispositif à l'étude est un implant permanent autonome de neuromodulation ciblant le nerf tibial postérieur. Il ne nécessite pas de source d'alimentation externe ni de chargeur.
Autres noms:
  • Neuf Continents Medical ITNS modèle 9C-680

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la fréquence de l'incontinence urinaire entre le départ et 13 semaines
Délai: De base à 13 semaines

Pour un participant analysé, soit x0 = nombre moyen de mictions avec fuite par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence, x1 = nombre moyen de mictions avec fuite par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines, et x = pourcentage modification de la fréquence de l'incontinence urinaire entre le départ et 13 semaines.

Alors x = 100 * (x1 - x0) / x0. Par exemple, un participant avec une moyenne de 4 mictions avec fuite par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence et 2 mictions avec fuite par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines aurait un changement en pourcentage de fréquence de l'incontinence urinaire entre le départ et 13 semaines de 100 * (2 - 4) / 4 = -50.
De base à 13 semaines
Changement en pourcentage de la fréquence excessive des mictions pendant les heures d'éveil de la ligne de base à 13 semaines
Délai: De base à 13 semaines

Pour un participant analysé, soit x0 = nombre moyen de mictions pendant les heures d'éveil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence, x1 = nombre moyen de mictions pendant les heures d'éveil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines, et x = variation en pourcentage de la fréquence excessive des mictions pendant les heures d'éveil, de la ligne de base à 13 semaines, où « excès » signifie des mictions pendant les heures d'éveil supérieures à 7 par 24 heures.

Alors x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Par exemple, un participant avec une moyenne de 16 mictions pendant les heures d'éveil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence et une moyenne de 10 mictions pendant les heures d'éveil par 24 heures pendant les 72 premières heures du journal de 13 semaines ont un changement en pourcentage de la fréquence excessive des mictions pendant les heures d'éveil de la ligne de base à 13 semaines de 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67.
De base à 13 semaines
Changement en pourcentage de la fréquence des urines se réveillant du sommeil de la ligne de base à 13 semaines
Délai: De base à 13 semaines

Pour un participant analysé, soit x0 = nombre moyen de vides se réveillant du sommeil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence, x1 = nombre moyen de vides se réveillant du sommeil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines, et x = changement en pourcentage de la fréquence des mictions se réveillant du sommeil de la ligne de base à 13 semaines.

Alors x = 100 * (x1 - x0) / x0. Par exemple, un participant avec une moyenne de 2 vides de réveil du sommeil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence et une moyenne de 1 vide de réveil du sommeil par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines aurait ont un changement en pourcentage de la fréquence des mictions se réveillant du sommeil de la ligne de base à 13 semaines de 100 * (1 - 2) / 2 = -50.
De base à 13 semaines
Changement en pourcentage de la fréquence des mictions avec urgence de la ligne de base à 13 semaines
Délai: De base à 13 semaines

Pour un participant analysé, soit x0 = nombre moyen de mictions avec urgence par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence, x1 = nombre moyen de mictions avec urgence par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de 13 semaines, et x = pourcentage changement de la fréquence des mictions avec urgence de la ligne de base à 13 semaines, où « vides avec urgence » désigne les mictions autodéclarées avec une certaine urgence ou une urgence grave, ou une fuite.

Alors x = 100 * (x1 - x0) / x0. Par exemple, un participant avec une moyenne de 8 mictions urgentes par 24 heures au cours des 72 premières heures du journal de référence et une moyenne de 5 mictions urgentes par 24 heures pendant les 72 premières heures du journal de 13 semaines aurait un changement en pourcentage de la fréquence des mictions avec urgence de la ligne de base à 13 semaines de 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5
De base à 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Amplitude d'impulsion de neuromodulation requise pour évoquer une paresthésie ou une réponse motrice ("seuil") à 13 semaines.
13 semaines
Changement de score sur une sous-échelle de gêne des symptômes du formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) de la ligne de base à 13 semaines
Délai: De base à 13 semaines

La sous-échelle de gêne des symptômes du formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) varie de 0 à 100, et des scores de gêne des symptômes plus élevés indiquent une plus grande gêne des symptômes (résultat pire).

Pour un participant analysé, soit x0 = score de gêne des symptômes au départ, x1 = score de gêne des symptômes à 13 semaines et x = x0 - x1. Par exemple, un participant avec un score de gêne des symptômes de 60 au départ et un score de gêne des symptômes de 20 à 13 semaines aurait un changement de score sur la sous-échelle de gêne des symptômes du formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) de la ligne de base à 13 semaines de -40.
De base à 13 semaines
Score sur une échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) à 13 semaines
Délai: 13 semaines
L'échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) va de 1 à 6, 1 correspondant à "nettement pire" et 6 correspondant à "nettement meilleur", de sorte que les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats.
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nine Continents Medical, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITNS-01
  • R44DK121578 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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