Estudo de Viabilidade Clínica, Estimulador de Nervo Tibial Implantável (ITNS)
Objetivos do estudo: Relatar dados de viabilidade para segurança e eficácia do dispositivo de estudo.
Dispositivo de estudo: Estimulador de nervo tibial implantável Nine Continents Medical (ITNS) modelo 9C-680 com programador modelo 9C-580.
Uso pretendido: O dispositivo de estudo destina-se ao tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa (OAB), incluindo incontinência urinária de urgência e sintomas significativos de frequência de urgência isoladamente ou em combinação, em pacientes que falharam ou não toleraram tratamentos mais conservadores.
Tipo de projeto: Projeto longitudinal de braço único.
Locais de estudo: Local único, nos Estados Unidos.
Duração do estudo: Um ano no total, compreendendo seis meses para inscrição e implantação de 10 indivíduos e 26 semanas para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Pacific Urology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na pré-triagem:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico documentado de bexiga hiperativa;
- Intervenção comportamental falha documentada e/ou fisioterapia;
- Primeiro fármaco com falha documentada para bexiga hiperativa; e
- Segundo fármaco com falha documentada para bexiga hiperativa.
Na triagem:
- Expectativa de vida de pelo menos um ano;
- Capaz de tolerar o procedimento de implantação;
- Ambulatório e capaz de usar o toalete de forma independente e sem dificuldade; e
- Capaz de sentir e tolerar a estimulação do nervo tibial posterior (teste transcutâneo).
Com base no diário miccional pré-terapia:
- Média de micções diárias durante as horas de vigília ≥ 11;
- Média de micções diárias interrompendo o sono ≥ 2,0;
- Média diária de micções associadas à urgência ≥ 4; ou
- Média diária de episódios de incontinência ≥ 1.
Critério de exclusão:
Na pré-triagem:
- Incontinência de estresse predominante;
- Para mulheres, quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) ≥ grau II;
- Doença neurológica, e. EM, Parkinson;
- Função anormal do trato urinário superior;
- Bexiga neurogênica;
- Pedra ou tumor na bexiga;
- Índice de massa corporal (IMC) > 40;
- Dor pélvica crônica;
- Fístula urinária;
- Neuropatia periférica;
- História de falha na neuromodulação para bexiga hiperativa;
- distúrbio hemorrágico descontrolado;
- insuficiência renal terminal, taxa de filtração glomerular (TFG) < 35 ou diálise;
- Diabetes não tratada ou A1C > 7;
- Marcapasso implantado, desfibrilador ou neuroestimulador;
- Histórico de câncer pélvico nos últimos dois anos;
- Condição que requer ressonância magnética (MRI);
- Condição que requer diatermia;
- Implante metálico no local planejado do dispositivo de estudo;
- Para mulheres, grávidas;
- Para mulheres, planejando engravidar;
- Para mulheres, paridas nos últimos 6 meses; ou
- Para as mulheres, com potencial para engravidar e não dispostas a praticar um método de controle de natalidade aprovado pela medicina durante o estudo.
Na triagem:
- Restrição anatômica impedindo a colocação do dispositivo;
- Lesões cutâneas ou pele comprometida no local do implante;
- Para mulheres, quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) ≥ grau II;
- Resíduo pós-miccional > 150 cc;
- Obstrução mecânica do trato urinário devido a estenose uretral;
- Obstrução mecânica do trato urinário devido à contratura do colo da bexiga;
- Nos homens, obstrução mecânica do trato urinário devido a hiperplasia prostática benigna (BPH);
- Refluxo vesico-ureteral;
- Anomalias cistoscópicas que podem ser malignas;
- Cistite atual;
- Uretrite atual;
- hematúria macroscópica;
- Nas mulheres, teste de gravidez positivo;
- Qualquer outra condição médica com efeito potencial na função da bexiga, conforme avaliado pelo investigador; ou
- Qualquer outra condição médica que possa comprometer a segurança do sujeito, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de estudo
Os indivíduos que fornecerem consentimento informado, atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, terão um dispositivo de estudo implantado e acompanhados de perto por 26 semanas.
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O dispositivo de estudo é um implante permanente autônomo para neuromodulação visando o nervo tibial posterior.
Não requer uma fonte de alimentação externa ou carregador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da frequência de incontinência urinária desde o início até 13 semanas
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Para um participante analisado, seja x0 = número médio de micções com vazamento por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base, x1 = número médio de micções com vazamento por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de 13 semanas, e x = porcentagem alteração da frequência de incontinência urinária desde o início até 13 semanas. Então x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por exemplo, um participante com uma média de 4 micções com vazamento por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base e 2 micções com vazamento por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de 13 semanas teria uma variação percentual de frequência de incontinência urinária desde o início até 13 semanas de 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Linha de base para 13 semanas
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Alteração percentual da frequência de micção excessiva durante as horas de vigília desde o início até 13 semanas
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Para um participante analisado, seja x0 = número médio de micções durante as horas de vigília por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base, x1 = número médio de micções durante as horas de vigília por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de 13 semanas, e x = variação percentual do excesso de frequência de micções durante as horas de vigília desde o início até 13 semanas, onde "excesso" significa micções durante as horas de vigília superiores a 7 por 24 horas. Então x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Por exemplo, um participante com uma média de 16 micções durante as horas de vigília por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário da linha de base e uma média de 10 micções durante as horas de vigília por 24 horas durante as primeiras 72 horas do diário de 13 semanas têm uma alteração percentual da frequência de micção excessiva durante as horas de vigília desde o início até 13 semanas de 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Linha de base para 13 semanas
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Alteração percentual da frequência de micções que despertam do sono desde a linha de base até 13 semanas
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Para um participante analisado, seja x0 = número médio de micções despertando do sono por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base, x1 = número médio de micções despertando do sono por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de 13 semanas, e x = variação percentual da frequência de despertares do sono desde a linha de base até 13 semanas. Então x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por exemplo, um participante com uma média de 2 vazios despertando do sono a cada 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base e uma média de 1 vazio despertando do sono a cada 24 horas durante as primeiras 72 horas do diário de 13 semanas têm uma variação percentual da frequência de despertares do sono desde a linha de base até 13 semanas de 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Linha de base para 13 semanas
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Alteração percentual da frequência de micções com urgência desde o início até 13 semanas
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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Para um participante analisado, seja x0 = número médio de micções com urgência por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base, x1 = número médio de micções com urgência por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de 13 semanas, e x = porcentagem mudança na frequência de micções com urgência desde o início até 13 semanas, onde "micções com urgência" significa micções auto-relatadas com alguma ou grave urgência, ou vazamento. Então x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por exemplo, um participante com uma média de 8 micções com urgência por 24 horas nas primeiras 72 horas do diário de linha de base e uma média de 5 micções com urgência por 24 horas durante as primeiras 72 horas do diário de 13 semanas teria um alteração percentual da frequência de micções com urgência desde o início até 13 semanas de 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Linha de base para 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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Amplitude de pulso de neuromodulação necessária para evocar parestesia ou resposta motora ("limiar") em 13 semanas.
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13 semanas
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Mudança de pontuação em um formulário curto do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) Sintoma Incomodar Subescala da linha de base até 13 semanas
Prazo: Linha de base para 13 semanas
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A subescala de sintomas de incômodo do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) varia de 0 a 100, e pontuações mais altas de incômodo de sintoma indicam maior incômodo de sintoma (pior resultado). Para um participante analisado, seja x0 = pontuação do sintoma incômodo na linha de base, x1 = pontuação do sintoma incômodo em 13 semanas ex = x0 - x1. Por exemplo, um participante com uma pontuação de incômodo de sintoma de 60 na linha de base e uma pontuação de incômodo de sintoma de 20 em 13 semanas teria uma mudança de pontuação na subescala de sintoma de incômodo de formulário curto do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) da linha de base para 13 semanas de -40. |
Linha de base para 13 semanas
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Pontuação em uma Escala de Avaliação de Resposta Global (GRA) em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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A escala de avaliação de resposta global (GRA) varia de 1 a 6, com 1 correspondendo a "marcadamente pior" e 6 correspondendo a "marcadamente melhor", de modo que pontuações mais altas representam melhores resultados.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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