Estudio de Viabilidad Clínica, Estimulador del Nervio Tibial Implantable (ITNS)
Objetivos del estudio: informar los datos de viabilidad sobre la seguridad y la eficacia del dispositivo del estudio.
Dispositivo de estudio: estimulador del nervio tibial implantable (ITNS) de Nine Continents Medical modelo 9C-680 con programador modelo 9C-580.
Uso previsto: el dispositivo del estudio está diseñado para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB), incluida la incontinencia urinaria de urgencia y los síntomas significativos de urgencia-frecuencia solos o en combinación, en pacientes que han fracasado o no pudieron tolerar tratamientos más conservadores.
Tipo de diseño: Diseño longitudinal de un solo brazo.
Sitios de estudio: Sitio único, en los Estados Unidos.
Duración del estudio: un año en total, que comprende seis meses para inscribir e implantar 10 sujetos y 26 semanas para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Pacific Urology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la preselección:
- 18 años de edad o más;
- Diagnóstico documentado de vejiga hiperactiva;
- Intervención conductual y/o fisioterapia fallida documentada;
- Primer fármaco fallido documentado para la vejiga hiperactiva; y
- Segundo fármaco fallido documentado para la vejiga hiperactiva.
En la proyección:
- Esperanza de vida de al menos un año;
- Capaz de tolerar el procedimiento de implantación;
- Ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente y sin dificultad; y
- Capaz de sentir y tolerar la estimulación del nervio tibial posterior (prueba transcutánea).
Basado en el diario miccional previo a la terapia:
- micciones diarias promedio durante las horas de vigilia ≥ 11;
- micciones diarias promedio que interrumpen el sueño ≥ 2,0;
- Promedio de micciones diarias asociadas con urgencia ≥ 4; o
- Promedio diario de episodios de incontinencia ≥ 1.
Criterio de exclusión:
En la preselección:
- incontinencia de esfuerzo predominante;
- Para mujeres, cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) ≥ grado II;
- Enfermedad neurológica, p. EM, Parkinson;
- función anormal del tracto urinario superior;
- Vejiga neurógena;
- Cálculo o tumor en la vejiga;
- Índice de masa corporal (IMC) > 40;
- dolor pélvico crónico;
- fístula urinaria;
- Neuropatía periférica;
- Antecedentes de neuromodulación fallida por vejiga hiperactiva;
- trastorno hemorrágico no controlado;
- Insuficiencia renal en etapa terminal, tasa de filtración glomerular (TFG) < 35 o diálisis;
- Diabetes no tratada o A1C > 7;
- marcapasos, desfibrilador o neuroestimulador implantado;
- Antecedentes de cáncer pélvico en los últimos dos años;
- Condición que requiere imágenes por resonancia magnética (IRM);
- Condición que requiere diatermia;
- Implante metálico en sitio planificado del dispositivo de estudio;
- Para hembras, embarazadas;
- Para las mujeres que planean quedar embarazadas;
- Para hembras, paridas en los últimos 6 meses; o
- Para mujeres, en edad fértil y que no estén dispuestas a practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el estudio.
En la proyección:
- Restricción anatómica que impide la colocación del dispositivo;
- Lesiones en la piel o piel comprometida en el sitio del implante;
- Para mujeres, cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) ≥ grado II;
- Residuos posmiccionales > 150 cc;
- Obstrucción mecánica del tracto urinario por estenosis uretral;
- Obstrucción mecánica del tracto urinario por contractura del cuello de la vejiga;
- En los hombres, obstrucción mecánica del tracto urinario debido a hiperplasia prostática benigna (HPB);
- Reflujo vesicoureteral;
- anomalías citoscópicas que podrían ser malignas;
- Cistitis actual;
- uretritis actual;
- hematuria macroscópica;
- En mujeres, prueba de embarazo positiva;
- Cualquier otra condición médica con efecto potencial sobre la función de la vejiga, según lo evaluado por el investigador; o
- Cualquier otra condición médica que pueda comprometer la seguridad del sujeto, según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de estudio
A los sujetos que den su consentimiento informado, cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión, se les implantará un dispositivo de estudio y se les seguirá de cerca durante 26 semanas.
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El dispositivo de estudio es un implante permanente autónomo para la neuromodulación dirigida al nervio tibial posterior.
No requiere fuente de alimentación externa ni cargador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la frecuencia de la incontinencia urinaria desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Para un participante analizado, sea x0 = número promedio de vaciados con fugas por 24 horas en las primeras 72 horas del diario inicial, x1 = número promedio de vaciados con fugas por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de 13 semanas, y x = porcentaje cambio de la frecuencia de la incontinencia urinaria desde el inicio hasta las 13 semanas. Entonces x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por ejemplo, un participante con un promedio de 4 micciones con pérdidas por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia y 2 micciones con pérdidas por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de 13 semanas tendría un cambio porcentual de frecuencia de incontinencia urinaria desde el inicio hasta las 13 semanas de 100 * (2 - 4) / 4 = -50. |
Línea de base a 13 semanas
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Cambio porcentual de la frecuencia de micción excesiva durante las horas de vigilia desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Para un participante analizado, sea x0 = número promedio de vaciados durante las horas de vigilia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia, x1 = número promedio de vaciados durante las horas de vigilia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de 13 semanas, y x = cambio porcentual de la frecuencia miccional excesiva durante las horas de vigilia desde el inicio hasta las 13 semanas, donde "exceso" significa micciones durante las horas de vigilia superiores a 7 por 24 horas. Entonces x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). Por ejemplo, un participante con un promedio de 16 micciones durante las horas de vigilia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia y un promedio de 10 micciones durante las horas de vigilia por 24 horas durante las primeras 72 horas del diario de 13 semanas tienen un cambio porcentual de exceso de frecuencia miccional durante las horas de vigilia desde el inicio hasta las 13 semanas de 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67. |
Línea de base a 13 semanas
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Cambio porcentual de la frecuencia de las micciones que se despiertan del sueño desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Para un participante analizado, sea x0 = número promedio de micciones que se despiertan del sueño por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia, x1 = cantidad promedio de micciones que se despiertan del sueño por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de 13 semanas, y x = cambio porcentual de la frecuencia de las micciones al despertar del sueño desde el inicio hasta las 13 semanas. Entonces x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por ejemplo, un participante con un promedio de 2 micciones despertándose del sueño cada 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia y un promedio de 1 miccion despertándose del sueño cada 24 horas durante las primeras 72 horas del diario de 13 semanas tienen un cambio porcentual de la frecuencia de las micciones al despertar del sueño desde el inicio hasta las 13 semanas de 100 * (1 - 2) / 2 = -50. |
Línea de base a 13 semanas
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Cambio porcentual de la frecuencia de las micciones con urgencia desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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Para un participante analizado, sea x0 = número promedio de evacuaciones con urgencia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario inicial, x1 = número promedio de evacuaciones con urgencia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de 13 semanas, y x = porcentaje cambio de la frecuencia de las micciones con urgencia desde el inicio hasta las 13 semanas, donde "micciones con urgencia" significa micciones autoinformadas con alguna urgencia grave o fugas. Entonces x = 100 * (x1 - x0) / x0. Por ejemplo, un participante con un promedio de 8 micciones con urgencia por 24 horas en las primeras 72 horas del diario de referencia y un promedio de 5 micciones con urgencia por 24 horas durante las primeras 72 horas del diario de 13 semanas tendría un cambio porcentual de la frecuencia de las micciones con urgencia desde el inicio hasta las 13 semanas de 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5 |
Línea de base a 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Amplitud del pulso de neuromodulación requerida para provocar parestesia o respuesta motora ("umbral") a las 13 semanas.
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13 semanas
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Cambio de puntuación en una subescala de molestia de síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 semanas
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La subescala de malestar por síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q SF, por sus siglas en inglés) varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas de molestia por síntomas indican una mayor molestia por síntomas (peor resultado). Para un participante analizado, sea x0 = puntuación de la molestia de los síntomas al inicio, x1 = puntuación de la molestia de los síntomas a las 13 semanas y x = x0 - x1. Por ejemplo, un participante con una puntuación de molestia de síntomas de 60 al inicio y una puntuación de molestia de síntomas de 20 a las 13 semanas tendría un cambio de puntuación en la subescala de molestia de síntomas del cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) de la línea base a 13 semanas de -40. |
Línea de base a 13 semanas
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Puntuación en una escala de evaluación de respuesta global (GRA) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala de evaluación de respuesta global (GRA, por sus siglas en inglés) varía de 1 a 6, donde 1 corresponde a "notablemente peor" y 6 corresponde a "notablemente mejor", de modo que las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITNS-01
- R44DK121578 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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