Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse, implanterbar tibial nervestimulator (ITNS)

17. marts 2022 opdateret af: Nine Continents Medical, Inc.

Undersøgelsesmål: At rapportere gennemførlighedsdata for sikkerhed og effektivitet af undersøgelsesenheden.

Undersøgelsesenhed: Nine Continents Medical implanterbar tibial nervestimulator (ITNS) model 9C-680 med programmør model 9C-580.

Tilsigtet brug: Undersøgelsesapparatet er beregnet til behandling af symptomerne på overaktiv blære (OAB), herunder urintranginkontinens og signifikante symptomer på trangfrekvens alene eller i kombination, hos patienter, der har svigtet eller ikke kunne tolerere mere konservative behandlinger.

Designtype: Enkeltarms langsgående design.

Studiesteder: Enkeltsted, i USA.

Undersøgelsens varighed: Et år i alt, omfattende seks måneder til indskrivning og implantation af 10 forsøgspersoner og 26 uger til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Pacific Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved forhåndsscreening:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Dokumenteret diagnose af overaktiv blære;
  • Dokumenteret mislykket adfærdsintervention og/eller fysioterapi;
  • Dokumenteret mislykket første lægemiddel mod overaktiv blære; og
  • Dokumenteret mislykket andet lægemiddel mod overaktiv blære.

Ved screening:

  • Forventet levetid på mindst et år;
  • I stand til at tolerere implantationsproceduren;
  • Ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt og uden besvær; og
  • I stand til at mærke og tolerere posterior tibial nervestimulation (transkutan test).

Baseret på tømningsdagbog før behandling:

  • Gennemsnitlige daglige hulrum i vågne timer ≥ 11;
  • Gennemsnitlige daglige hulrum, der afbryder søvn ≥ 2,0;
  • Gennemsnitlige daglige hulrum forbundet med haster ≥ 4; eller
  • Gennemsnitlige daglige inkontinensepisoder ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

Ved forhåndsscreening:

  • Fremherskende stressinkontinens;
  • For kvinder, kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
  • Neurologisk sygdom, f.eks. MS, Parkinsons;
  • unormal funktion af de øvre urinveje;
  • Neurogen blære;
  • Blæresten eller tumor;
  • Kropsmasseindeks (BMI) > 40;
  • Kroniske bækkensmerter;
  • Urinfistel;
  • Perifer neuropati;
  • Historie om mislykket neuromodulation for overaktiv blære;
  • Ukontrolleret blødningsforstyrrelse;
  • Nyresvigt i slutstadiet, glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 35 eller dialyse;
  • Ubehandlet diabetes eller A1C > 7;
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller neurostimulator;
  • Anamnese med bækkenkræft inden for de seneste to år;
  • Tilstand, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI);
  • Tilstand, der kræver diatermi;
  • Metallisk implantat i planlagt studiested;
  • For kvinder, gravide;
  • For kvinder, planlægger at blive gravid;
  • For kvinder, født inden for de sidste 6 måneder; eller
  • For kvinder, i den fødedygtige alder og ikke villige til at praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsen.

Ved screening:

  • Anatomisk begrænsning forhindrer placering af enheden;
  • Hudlæsioner eller kompromitteret hud på implantatstedet;
  • For kvinder, kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) ≥ grad II;
  • Post-void-rest > 150 cc;
  • Mekanisk obstruktion i urinvejene på grund af urethral forsnævring;
  • Mekanisk obstruktion i urinvejene på grund af blærehalskontraktur;
  • Hos mænd, mekanisk obstruktion i urinvejene på grund af benign prostatahyperplasi (BPH);
  • Vesicoureteral refluks;
  • Cystoskopiske abnormiteter, der kunne være ondartede;
  • Nuværende blærebetændelse;
  • Nuværende urethritis;
  • Grov hæmaturi;
  • Hos kvinder, positiv graviditetstest;
  • Enhver anden medicinsk tilstand med potentiel effekt på blærefunktionen, vurderet af investigator; eller
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studieapparat
Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, opfylder alle inklusionskriterier og intet eksklusionskriterium, vil få implanteret en undersøgelsesanordning og fulgt nøje i 26 uger.
Enhed: Implantations- og neuromodulationsterapi
Undersøgelsesapparatet er et autonomt permanent implantat til neuromodulation rettet mod den posterior tibiale nerve. Det kræver ikke en ekstern strømkilde eller oplader.
Andre navne:
  • Nine Continents Medical ITNS model 9C-680

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline til 13 uger

For en analyseret deltager, lad x0 = gennemsnitligt antal tomrum med lækage pr. 24 timer i de første 72 timer af baseline-dagbogen, x1 = gennemsnitligt antal tomrum med lækage pr. 24 timer i de første 72 timer af 13-ugers dagbog, og x = procent ændring af urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uger.

Så er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel vil en deltager med et gennemsnit på 4 tomrum med lækage pr. 24 timer i de første 72 timer af basislinjedagbogen og 2 tomrum med lækage pr. 24 timer i de første 72 timer af den 13-ugers dagbog have en procentvis ændring af urininkontinensfrekvens fra baseline til 13 uger på 100 * (2 - 4) / 4 = -50.
Baseline til 13 uger
Procentvis ændring af overskydende tømningsfrekvens under vågne timer fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline til 13 uger

For en analyseret deltager, lad x0 = gennemsnitligt antal tomrum i vågne timer pr. 24 timer i de første 72 timer af basislinjedagbogen, x1 = gennemsnitligt antal tomrum i vågne timer pr. 24 timer i de første 72 timer i 13-ugers dagbog, og x = procentvis ændring af overskydende tømningshyppighed i vågne timer fra baseline til 13 uger, hvor "overskydende" betyder hulrum i vågne timer, der overstiger 7 pr. 24 timer.

Så er x = 100 * (x1 - x0) / (x0 - 7). For eksempel vil en deltager med et gennemsnit på 16 tomrum i de vågne timer pr. 24 timer i de første 72 timer af basislinjedagbogen og et gennemsnit på 10 tomrum i de vågne timer pr. 24 timer i løbet af de første 72 timer af den 13-ugers dagbog. har en procentvis ændring af overskydende tømningsfrekvens i vågne timer fra baseline til 13 uger på 100 * (10 - 16) / (16 - 7) = -67.
Baseline til 13 uger
Procentvis ændring af hyppigheden af ​​tomrum, der vågner fra søvn fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline til 13 uger

For en analyseret deltager, lad x0 = gennemsnitligt antal tomrum, der vågner fra søvn pr. 24 timer i de første 72 timer af baseline-dagbogen, x1 = gennemsnitligt antal tomrum, der vågner fra søvn pr. 24 timer i de første 72 timer i 13-ugers dagbog, og x = procentvis ændring af hyppigheden af ​​tomrum, der vågner fra søvn fra baseline til 13 uger.

Så er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel ville en deltager med et gennemsnit på 2 tomrum opvågning fra søvn pr. 24 timer i de første 72 timer af baseline-dagbogen og et gennemsnit på 1 tomrum opvågning fra søvn pr. 24 timer i løbet af de første 72 timer af den 13-ugers dagbog. har en procentvis ændring af hyppigheden af ​​tomrum, der vågner fra søvn fra baseline til 13 uger på 100 * (1 - 2) / 2 = -50.
Baseline til 13 uger
Procentvis ændring af hyppigheden af ​​tomrum med hastende karakter fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline til 13 uger

For en deltager, der er analyseret, lad x0 = gennemsnitligt antal tomrum med haster pr. 24 timer i de første 72 timer af baseline-dagbogen, x1 = gennemsnitligt antal tomrum med haster pr. 24 timer i de første 72 timer af 13-ugers dagbog, og x = procent ændring af hyppigheden af ​​tomrum med hastende karakter fra baseline til 13 uger, hvor "tomrum med haster" betyder tomrum, der er selvrapporteret med nogen eller alvorlige haster, eller lækage.

Så er x = 100 * (x1 - x0) / x0. For eksempel vil en deltager med et gennemsnit på 8 tomrum med haster pr. 24 timer i de første 72 timer af basislinjedagbogen og et gennemsnit på 5 tomrum med haster pr. 24 timer i løbet af de første 72 timer af den 13-ugers dagbog have en procentvis ændring af hyppigheden af ​​tomrum med haster fra baseline til 13 uger på 100 * (5 - 8) / 8 = -37,5
Baseline til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
Neuromodulationspulsamplitude påkrævet for at fremkalde paræstesi eller motorisk respons ("tærskel") efter 13 uger.
13 uger
Ændring af score på en overaktiv blære spørgeskema Kortform (OAB-q SF) Symptom Besvær Subskala fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline til 13 uger

Den overaktive blære-spørgeskema kortformede (OAB-q SF) symptomgener underskalaen varierer fra 0 til 100, og højere symptombesvær indikerer større symptombesvær (værre udfald).

For en analyseret deltager, lad x0 = symptombesvær-score ved baseline, x1 = symptombesvær-score efter 13 uger og x = x0 - x1. For eksempel vil en deltager med en symptom-besvær-score på 60 ved baseline og en symptom-besvær-score på 20 efter 13 uger have en ændring af score på det overaktive blære-spørgeskema kortformede (OAB-q SF) symptom-besvær subskala fra baseline til 13 uger af -40.
Baseline til 13 uger
Score på en Global Response Assessment (GRA)-skala ved 13 uger
Tidsramme: 13 uger
Skalaen for global responsvurdering (GRA) går fra 1 til 6, hvor 1 svarer til "margt værre" og 6 svarer til "markant bedre", så højere score repræsenterer bedre resultater.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nine Continents Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parminder Sethi, M.D., Pacific Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITNS-01
  • R44DK121578 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantations- og neuromodulationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner